Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af reduktionen af ​​kardiovaskulær risiko (NUT)

1. oktober 2019 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en nutraceutisk versus placebo til at reducere kardiovaskulær risiko hos raske forsøgspersoner.

Randomiseret parallel- og dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor det er hensigten at analysere virkningen af ​​et ernæringsmiddel på kolesterol og endotelfunktion efter indtagelse af et produkt i otte uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer af begge køn (mænd eller kvinder) mellem 40 og 75 år, af kaukasisk race
  • Kvinder skal være i overgangsalderen.
  • Nuværende kropsmasseindeks mellem 18,5 og 34,9 kg/m2.
  • Antallet af blodplader i fuldblod skal være større end 170 x 109 / L
  • Hæmatokrit større end 40% for mænd eller mere end 35% for kvinder.
  • Hæmoglobin større end 120 g/l for mænd eller 110 g/l for kvinder.
  • Nuværende fasteniveauer af LDL-serumkolesterol lig med eller større end 110mg/dL
  • Nuværende fasteværdier af totalt serumkolesterol lig med eller bedre end 180mg/dL
  • Frivillige, der er i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og er villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens procedurer og krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Skjoldbruskkirteldysfunktion, infektioner eller med enhver form for kronisk sygdom (for eksempel autoimmun, inflammatorisk).
  • Forsøgspersoner, der har været udsat for en iskæmisk-vaskulær hændelse i løbet af de sidste måneder
  • Personer, der gennemgår medicin og/eller nutraceutisk behandling for hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi (f.eks. statiner).
  • Forsøgspersoner under behandling med lægemidler, der på grund af deres snævre terapeutiske margen kræver overvågning af deres plasmaniveauer (digoxin, acenocoumarol, warfarin, etc ...)
  • Emner under behandling, der påvirker kropsvægt eller appetit.
  • Anamnese med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i de undersøgte produkter.
  • Forsøgspersoner, der udfører eller har til hensigt at udføre enhver form for diæt, hypokalorisk eller ej, under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har doneret minimum 0,5 L blod inden for den sidste måned.
  • Vegetariske emner.
  • Forsøgspersoner, som inden for de sidste tre måneder har indtaget tilskud af omega 3 og/eller 6 (f.eks. fiskeolie, kæmpenatlysolie, krillolie eller algeolie).
  • Personer under behandling med niacin eller fibrater.
  • De forsøgspersoner med alkoholmisbrug eller med overdrevent alkoholforbrug (> 3 glas vin eller øl / dag) vil blive udelukket.
  • Patienter, der har gennemgået større operationer inden for de sidste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der ryger eller ej, men som under alle omstændigheder ikke ændrer deres nikotinvaner under deres deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de tre måneder forud for undersøgelsen Manglende vilje eller manglende evne til at overholde kliniske forsøgsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apigenin, luteonin, grapefrugtekstrakt og citrolive
En kapsel om dagen. Det vil blive indtaget til morgenmad i otte uger.
Kosttilskud: Apigenin, luteonin, grapefrugtekstrakt og citrolive
To kapsler dagligt til morgenmad og aftensmad.
Placebo komparator: maltodextrina
En kapsel om dagen. Det vil blive indtaget til morgenmad i otte uger.
Kosttilskud: maltodextrina
To kapsler dagligt til morgenmad og aftensmad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endotelfunktion
Tidsramme: Målingerne af endotelfunktionen er taget med ultralyd ved to forskellige lejligheder. Målingerne vil blive foretaget ved baseline og efter otte ugers produktforbrug.
Ændringer i udvidelsen af ​​den humerale arterie.
Målingerne af endotelfunktionen er taget med ultralyd ved to forskellige lejligheder. Målingerne vil blive foretaget ved baseline og efter otte ugers produktforbrug.
blodprøver
Tidsramme: Totalkolesterolmålinger tages med ILAB 600-analysatoren ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
Ændring i det samlede kolesteroltal.
Totalkolesterolmålinger tages med ILAB 600-analysatoren ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
Tests
Tidsramme: Livskvalitetsmålinger foretages ved to forskellige lejligheder. Målinger foretages i begyndelsen og efter otte ugers produktforbrug.
Ændring i fysisk aktivitet med World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Livskvalitetsmålinger foretages ved to forskellige lejligheder. Målinger foretages i begyndelsen og efter otte ugers produktforbrug.
ernæringsrekord
Tidsramme: Kostindtaget vil blive styret af en dagbog, hvor måltider vil blive noteret i tre dage og ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
Frivillige registrerer kostindtag i tre dage i en notesbog. De vil beskrive mængden af ​​mad, de indtager i gram for at vurdere ændringer i indtaget under det kliniske forsøg.
Kostindtaget vil blive styret af en dagbog, hvor måltider vil blive noteret i tre dage og ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
kropssammensætning
Tidsramme: Kropsmålinger tages med en Tanita ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
Ændringer i kropssammensætning blev målt med en TANITA
Kropsmålinger tages med en Tanita ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Kardiovaskulære risikomålinger foretages ved laboratorieanalyser ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
Ændringer i systolisk blodtryk (mmHg), dystolisk blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (slag pr. minut).
Kardiovaskulære risikomålinger foretages ved laboratorieanalyser ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
Tests
Tidsramme: Livskvalitetsmålinger foretages ved to forskellige lejligheder. Målinger foretages i begyndelsen og efter otte ugers produktforbrug.
Ændring i livskvalitet (SF-12).
Livskvalitetsmålinger foretages ved to forskellige lejligheder. Målinger foretages i begyndelsen og efter otte ugers produktforbrug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCAMCFE-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger