- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04114916
Klinisk forsøg til evaluering af reduktionen af kardiovaskulær risiko (NUT)
1. oktober 2019 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af en nutraceutisk versus placebo til at reducere kardiovaskulær risiko hos raske forsøgspersoner.
Randomiseret parallel- og dobbeltblindet klinisk forsøg, hvor det er hensigten at analysere virkningen af et ernæringsmiddel på kolesterol og endotelfunktion efter indtagelse af et produkt i otte uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
43 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer af begge køn (mænd eller kvinder) mellem 40 og 75 år, af kaukasisk race
- Kvinder skal være i overgangsalderen.
- Nuværende kropsmasseindeks mellem 18,5 og 34,9 kg/m2.
- Antallet af blodplader i fuldblod skal være større end 170 x 109 / L
- Hæmatokrit større end 40% for mænd eller mere end 35% for kvinder.
- Hæmoglobin større end 120 g/l for mænd eller 110 g/l for kvinder.
- Nuværende fasteniveauer af LDL-serumkolesterol lig med eller større end 110mg/dL
- Nuværende fasteværdier af totalt serumkolesterol lig med eller bedre end 180mg/dL
- Frivillige, der er i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og er villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsens procedurer og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbruskkirteldysfunktion, infektioner eller med enhver form for kronisk sygdom (for eksempel autoimmun, inflammatorisk).
- Forsøgspersoner, der har været udsat for en iskæmisk-vaskulær hændelse i løbet af de sidste måneder
- Personer, der gennemgår medicin og/eller nutraceutisk behandling for hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi (f.eks. statiner).
- Forsøgspersoner under behandling med lægemidler, der på grund af deres snævre terapeutiske margen kræver overvågning af deres plasmaniveauer (digoxin, acenocoumarol, warfarin, etc ...)
- Emner under behandling, der påvirker kropsvægt eller appetit.
- Anamnese med allergisk overfølsomhed eller dårlig tolerance over for enhver komponent i de undersøgte produkter.
- Forsøgspersoner, der udfører eller har til hensigt at udføre enhver form for diæt, hypokalorisk eller ej, under udførelsen af undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der har doneret minimum 0,5 L blod inden for den sidste måned.
- Vegetariske emner.
- Forsøgspersoner, som inden for de sidste tre måneder har indtaget tilskud af omega 3 og/eller 6 (f.eks. fiskeolie, kæmpenatlysolie, krillolie eller algeolie).
- Personer under behandling med niacin eller fibrater.
- De forsøgspersoner med alkoholmisbrug eller med overdrevent alkoholforbrug (> 3 glas vin eller øl / dag) vil blive udelukket.
- Patienter, der har gennemgået større operationer inden for de sidste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der ryger eller ej, men som under alle omstændigheder ikke ændrer deres nikotinvaner under deres deltagelse i undersøgelsen.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg i de tre måneder forud for undersøgelsen Manglende vilje eller manglende evne til at overholde kliniske forsøgsprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apigenin, luteonin, grapefrugtekstrakt og citrolive
En kapsel om dagen.
Det vil blive indtaget til morgenmad i otte uger.
|
To kapsler dagligt til morgenmad og aftensmad.
|
Placebo komparator: maltodextrina
En kapsel om dagen.
Det vil blive indtaget til morgenmad i otte uger.
|
To kapsler dagligt til morgenmad og aftensmad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endotelfunktion
Tidsramme: Målingerne af endotelfunktionen er taget med ultralyd ved to forskellige lejligheder. Målingerne vil blive foretaget ved baseline og efter otte ugers produktforbrug.
|
Ændringer i udvidelsen af den humerale arterie.
|
Målingerne af endotelfunktionen er taget med ultralyd ved to forskellige lejligheder. Målingerne vil blive foretaget ved baseline og efter otte ugers produktforbrug.
|
blodprøver
Tidsramme: Totalkolesterolmålinger tages med ILAB 600-analysatoren ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
|
Ændring i det samlede kolesteroltal.
|
Totalkolesterolmålinger tages med ILAB 600-analysatoren ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
|
Tests
Tidsramme: Livskvalitetsmålinger foretages ved to forskellige lejligheder. Målinger foretages i begyndelsen og efter otte ugers produktforbrug.
|
Ændring i fysisk aktivitet med World Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
Livskvalitetsmålinger foretages ved to forskellige lejligheder. Målinger foretages i begyndelsen og efter otte ugers produktforbrug.
|
ernæringsrekord
Tidsramme: Kostindtaget vil blive styret af en dagbog, hvor måltider vil blive noteret i tre dage og ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
|
Frivillige registrerer kostindtag i tre dage i en notesbog.
De vil beskrive mængden af mad, de indtager i gram for at vurdere ændringer i indtaget under det kliniske forsøg.
|
Kostindtaget vil blive styret af en dagbog, hvor måltider vil blive noteret i tre dage og ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
|
kropssammensætning
Tidsramme: Kropsmålinger tages med en Tanita ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
|
Ændringer i kropssammensætning blev målt med en TANITA
|
Kropsmålinger tages med en Tanita ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
|
kardiovaskulær risiko
Tidsramme: Kardiovaskulære risikomålinger foretages ved laboratorieanalyser ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
|
Ændringer i systolisk blodtryk (mmHg), dystolisk blodtryk (mmHg) og hjertefrekvens (slag pr. minut).
|
Kardiovaskulære risikomålinger foretages ved laboratorieanalyser ved to forskellige lejligheder. Målingerne foretages i begyndelsen og efter otte ugers forbrug af produktet.
|
Tests
Tidsramme: Livskvalitetsmålinger foretages ved to forskellige lejligheder. Målinger foretages i begyndelsen og efter otte ugers produktforbrug.
|
Ændring i livskvalitet (SF-12).
|
Livskvalitetsmålinger foretages ved to forskellige lejligheder. Målinger foretages i begyndelsen og efter otte ugers produktforbrug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCAMCFE-0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolesterol
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangel | LAL-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD)Frankrig, Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada, Tjekkiet
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD) | LAL-mangelFrankrig, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet
-
Alexion PharmaceuticalsAfsluttetLysosomal Acid Lipase-mangel | Cholesterol Ester Storage Disease (CESD)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Canada, Tjekkiet, Italien, Polen, Schweiz