Behandling af ARDS med instilleret T3 (ARDS+T3)
Fase II randomiseret, intervention versus ikke-intervention, multicenterundersøgelse af virkningerne af thyreoideahormon (T3) på ekstravaskulært lungevand (EVLW) hos forsøgspersoner med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret, ublindet, intervention versus ikke-interventionsforsøg
Formål: At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af T3-levering i lungerne hos ARDS-patienter og at måle effekten af T3 på EVLW-indekset hos ARDS-patienter.
Liothyronin Sodium (T3), 5-10-25-50µg vil blive instilleret via kateter gennem ETT i luftvejene i et samlet volumen på 10 ml (T3+0,9 % natriumchlorid) over 4 dage (96 timer) med progressiv dosering.
68 deltagere [50 behandlinger + 18 kontroller] vil blive undersøgt over 18 måneder, eller indtil målregistrering er opnået. Der vil ikke forekomme forskningsintervention med kontrolpersoner. Kontrolpersoner vil modtage standardbehandling.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Melissa Rhodes
- E-mail: frak0001@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- M Health Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af ARDS:
- Røntgen af thorax: bilaterale lungeinfiltrater
- Hypoxæmi: PaO2:FIO2-forhold <200
- Volumenstatus: wedge og CVP<18
Vigtigste inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år), ikke-gravide
- På mekanisk ventilatorstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig sygehistorie til at bestemme inklusions-/eksklusionskriterier, som bestemt af hovedefterforskeren og/eller underforskerne.
- Det er usandsynligt at fuldføre protokollen med klinikopfølgning efter udskrivelse, som bestemt af den primære efterforsker og/eller underinvestigatorer eller hospicestatus.
- Aktivt stof/alkoholbrug med positiv stofskærm eller alkoholniveau ved indlæggelse.
- Tidligere kræft i skjoldbruskkirtlen eller hyperthyroidisme, pr. grundige patient-/familieinterviews, gennemgang af tidligere sygehistorie, medicinliste, laboratorietest.
Tidligere historie med hjerte-kar-sygdom, herunder:
- Hypertensiv krise inden for de seneste 3 måneder (systolisk >200 eller diastolisk >120 mmHg),
- Vedvarende ventrikulær arytmi inden for de seneste 3 måneder (varighed > 30 sekunder)
- Koronararteriesygdom (dokumenteret >50 % okklusion i ethvert koronarkar)
- Hjerterelateret angina pectoris (> 2 episoder inden for de seneste 3 måneder)
- Myokardieinfarkt med iskæmi på EKG (dvs. ny ST-elevation/depression på >1 mm i sammenhængende ledninger) eller positive hjerteenzymer (Ratio af CK-MB: Total CK > 3,5).
- Perifer vaskulær sygdom (dokumenteret >50 % okklusion i ethvert perifert kar).
- Moderat eller svær iskæmisk/ikke-iskæmisk kardiomyopati (dokumenteret ejektionsfraktion < 40%).
- Dekompenseret eller symptomatisk hjertesvigt (dvs. indlagt på grund af CHF-eksacerbation eller en ændring i CHF-medicin inden for to uger før)
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Tager i øjeblikket tricykliske antidepressiva, glykosider, ketamin eller vasopressorer med vedvarende tegn på myokardieiskæmi.
- Kendt allergi over for studiemedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm
Standard for pleje
|
Standard of Care (SOC)
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Liothyronin Sodium (T3+0,9 %
natriumchlorid) modificeret formulering specifikt til instillation af luftveje.
|
Undersøg lægemiddeladministration:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: baseline
|
At vurdere effektiviteten af luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
baseline
|
|
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 6 timer efter dosis
|
At vurdere effektiviteten af luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
6 timer efter dosis
|
|
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 12 timer efter dosis
|
At vurdere effektiviteten af luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
12 timer efter dosis
|
|
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 24 timer efter dosis
|
At vurdere effektiviteten af luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
24 timer efter dosis
|
|
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 48 timer efter dosis
|
At vurdere effektiviteten af luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
48 timer efter dosis
|
|
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 72 timer efter dosis
|
At vurdere effektiviteten af luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
72 timer efter dosis
|
|
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 96 timer efter dosis
|
At vurdere effektiviteten af luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
96 timer efter dosis
|
|
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 120 timer efter dosis
|
At vurdere effektiviteten af luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP): OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2). |
120 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungebegivenheder
Tidsramme: baseline og 120 timer efter dosis
|
Progressiv hæmoptyse: lyst, rødt blod i striber, blandet eller blodpropper i sputum ved sugning af mere end 30 ml akkumulering når som helst efter den indledende og efterfølgende intratracheale doseringsadministration.
|
baseline og 120 timer efter dosis
|
|
Kardiovaskulær hændelse 1
Tidsramme: baseline til 120 timer efter dosis
|
Ny vedvarende ventrikulær arytmi (>30 sekunder)
|
baseline til 120 timer efter dosis
|
|
Kardiovaskulær hændelse 2
Tidsramme: baseline til 120 timer efter dosis
|
Ny vedvarende accelereret junctional arytmi (hastighed >80 bpm) med forværret hypotension (fald i gennemsnitligt arterielt tryk til mindre end 65 mmHg).
|
baseline til 120 timer efter dosis
|
|
Kardiovaskulær hændelse 3
Tidsramme: baseline til 120 timer efter dosis
|
Ny vedvarende atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (ventrikulær frekvens >160 bpm) med forværret hypotension (fald i gennemsnitligt arterielt tryk til mindre end 65 mmHg).
|
baseline til 120 timer efter dosis
|
|
Kardiovaskulær hændelse 4
Tidsramme: baseline til 120 timer efter dosis
|
Hjertestop (pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli).
|
baseline til 120 timer efter dosis
|
|
Kardiovaskulær hændelse 5
Tidsramme: baseline til 120 timer efter dosis
|
Hypertensiv krise (systolisk tryk på 180 mmHg (eller højere), eller diastolisk tryk på 120 mmHg (eller højere) eller ændring i MAP > 20 mmHg med tre på hinanden følgende målinger over 30 minutter).
|
baseline til 120 timer efter dosis
|
|
SOC pulmonal vasodilator
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
Ja eller nej
|
baseline og 5 dage
|
|
SOC-pressor(er) dosis(er)
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
baseline og 5 dage
|
|
|
SOC diuretika dosis(er)
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
baseline og 5 dage
|
|
|
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
baseline og 5 dage
|
|
|
ICU frie dage
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
baseline og 5 dage
|
|
|
Iltfri dage
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
baseline og 5 dage
|
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
baseline og 5 dage
|
|
|
Krav til trakeostomiplacering
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
baseline og 5 dage
|
|
|
Supplerende ilt ved udskrivning
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
Ja eller nej
|
baseline og 5 dage
|
|
Udledningsdisposition
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
hjem, indlagt rehabilitering, langtids akut hospital (LTACH)
|
baseline og 5 dage
|
|
TSH, Total T3, Fri T3, Fri T4
Tidsramme: baseline og 156 timer efter dosis
|
baseline og 156 timer efter dosis
|
|
|
Gratis T3, Gratis T4
Tidsramme: baseline og 5 dage
|
baseline og 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
- Studieleder: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Lungeødem
- Lungebetændelse
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Aminosyrer
- Aminosyrer, aromatisk
- Aminosyrer, cykliske
- Skjoldbruskkirtelhormoner
- Thyroniner
- Thyroxin
- Triiodothyronine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PACS-2020-23242
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .