Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ARDS med instilleret T3 (ARDS+T3)

1. april 2026 opdateret af: University of Minnesota

Fase II randomiseret, intervention versus ikke-intervention, multicenterundersøgelse af virkningerne af thyreoideahormon (T3) på ekstravaskulært lungevand (EVLW) hos forsøgspersoner med akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS)

Det er en hypotese, at instillation af (T3) i luftrummet vil øge alveolær væskeclearance hos patienter med ARDS, hvilket resulterer i reduceret ekstravaskulært lungevand (EVLW).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, ublindet, intervention versus ikke-interventionsforsøg

Formål: At bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​T3-levering i lungerne hos ARDS-patienter og at måle effekten af ​​T3 på EVLW-indekset hos ARDS-patienter.

Liothyronin Sodium (T3), 5-10-25-50µg vil blive instilleret via kateter gennem ETT i luftvejene i et samlet volumen på 10 ml (T3+0,9 % natriumchlorid) over 4 dage (96 timer) med progressiv dosering.

68 deltagere [50 behandlinger + 18 kontroller] vil blive undersøgt over 18 måneder, eller indtil målregistrering er opnået. Der vil ikke forekomme forskningsintervention med kontrolpersoner. Kontrolpersoner vil modtage standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • East Bank Hospital - M Health Fairview University of Minnesota Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af ARDS:

  • Røntgen af ​​thorax: bilaterale lungeinfiltrater
  • Hypoxæmi: PaO2:FIO2-forhold <200
  • Volumenstatus: wedge og CVP<18

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år), ikke-gravide
  • På mekanisk ventilatorstøtte

Ekskluderingskriterier:

  1. Utilstrækkelig sygehistorie til at bestemme inklusions-/eksklusionskriterier, som bestemt af hovedefterforskeren og/eller underforskerne.
  2. Det er usandsynligt at fuldføre protokollen med klinikopfølgning efter udskrivelse, som bestemt af den primære efterforsker og/eller underinvestigatorer eller hospicestatus.
  3. Aktivt stof/alkoholbrug med positiv stofskærm eller alkoholniveau ved indlæggelse.
  4. Tidligere kræft i skjoldbruskkirtlen eller hyperthyroidisme, pr. grundige patient-/familieinterviews, gennemgang af tidligere sygehistorie, medicinliste, laboratorietest.

  5. Tidligere historie med hjerte-kar-sygdom, herunder:

    1. Hypertensiv krise inden for de seneste 3 måneder (systolisk >200 eller diastolisk >120 mmHg),
    2. Vedvarende ventrikulær arytmi inden for de seneste 3 måneder (varighed > 30 sekunder)
    3. Koronararteriesygdom (dokumenteret >50 % okklusion i ethvert koronarkar)
    4. Hjerterelateret angina pectoris (> 2 episoder inden for de seneste 3 måneder)
    5. Myokardieinfarkt med iskæmi på EKG (dvs. ny ST-elevation/depression på >1 mm i sammenhængende ledninger) eller positive hjerteenzymer (Ratio af CK-MB: Total CK > 3,5).
    6. Perifer vaskulær sygdom (dokumenteret >50 % okklusion i ethvert perifert kar).
    7. Moderat eller svær iskæmisk/ikke-iskæmisk kardiomyopati (dokumenteret ejektionsfraktion < 40%).
    8. Dekompenseret eller symptomatisk hjertesvigt (dvs. indlagt på grund af CHF-eksacerbation eller en ændring i CHF-medicin inden for to uger før)
  6. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  7. Tager i øjeblikket tricykliske antidepressiva, glykosider, ketamin eller vasopressorer med vedvarende tegn på myokardieiskæmi.
  8. Kendt allergi over for studiemedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolarm
Standard for pleje
Andet: Ikke-intervention
Standard of Care (SOC)
Eksperimentel: Behandlingsarm
Liothyronin Sodium (T3+0,9 % natriumchlorid) modificeret formulering specifikt til instillation af luftveje.
Medicin: Liothyronin Sodium (T3+0,9% natriumchlorid) modificeret formulering specielt til instillation af luftveje.

Undersøg lægemiddeladministration:

  • Dosis/volumen- Liothyronin Sodium 50 mcg / 10 ml
  • Hyppighed/varighed: To gange dagligt over 5 dage (10 samlede doser), eller indtil ekstubation, alt efter hvad der indtræffer først.
  • Metode: Indstilles via et kateter gennem ETT direkte i luftvejen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: baseline

At vurdere effektiviteten af ​​luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
baseline
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 6 timer efter dosis

At vurdere effektiviteten af ​​luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
6 timer efter dosis
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 12 timer efter dosis

At vurdere effektiviteten af ​​luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
12 timer efter dosis
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 24 timer efter dosis

At vurdere effektiviteten af ​​luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
24 timer efter dosis
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 48 timer efter dosis

At vurdere effektiviteten af ​​luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
48 timer efter dosis
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 72 timer efter dosis

At vurdere effektiviteten af ​​luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
72 timer efter dosis
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 96 timer efter dosis

At vurdere effektiviteten af ​​luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
96 timer efter dosis
Oxygenation: Oxygenation Index (OI) og/eller Oxygenation Saturation Index (OSI).
Tidsramme: 120 timer efter dosis

At vurdere effektiviteten af ​​luftvejsindsprøjtet T3, der forbedrer iltningen ved at reducere OI og OSI hos ARDS-patienter. OI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2 og middel luftvejstryk, MAP) og ABG (PaO2). OSI vil blive målt med mekanisk ventilator (FIO2, SpO2 og MAP):

OI = (FIO2 x MAP / PaO2). OSI = (FIO2 x MAP / SpO2).
120 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebegivenheder
Tidsramme: baseline og 120 timer efter dosis
Progressiv hæmoptyse: lyst, rødt blod i striber, blandet eller blodpropper i sputum ved sugning af mere end 30 ml akkumulering når som helst efter den indledende og efterfølgende intratracheale doseringsadministration.
baseline og 120 timer efter dosis
Kardiovaskulær hændelse 1
Tidsramme: baseline til 120 timer efter dosis
Ny vedvarende ventrikulær arytmi (>30 sekunder)
baseline til 120 timer efter dosis
Kardiovaskulær hændelse 2
Tidsramme: baseline til 120 timer efter dosis
Ny vedvarende accelereret junctional arytmi (hastighed >80 bpm) med forværret hypotension (fald i gennemsnitligt arterielt tryk til mindre end 65 mmHg).
baseline til 120 timer efter dosis
Kardiovaskulær hændelse 3
Tidsramme: baseline til 120 timer efter dosis
Ny vedvarende atrieflimren med hurtig ventrikulær respons (ventrikulær frekvens >160 bpm) med forværret hypotension (fald i gennemsnitligt arterielt tryk til mindre end 65 mmHg).
baseline til 120 timer efter dosis
Kardiovaskulær hændelse 4
Tidsramme: baseline til 120 timer efter dosis
Hjertestop (pulsløs elektrisk aktivitet eller asystoli).
baseline til 120 timer efter dosis
Kardiovaskulær hændelse 5
Tidsramme: baseline til 120 timer efter dosis
Hypertensiv krise (systolisk tryk på 180 mmHg (eller højere), eller diastolisk tryk på 120 mmHg (eller højere) eller ændring i MAP > 20 mmHg med tre på hinanden følgende målinger over 30 minutter).
baseline til 120 timer efter dosis
SOC pulmonal vasodilator
Tidsramme: baseline og 5 dage
Ja eller nej
baseline og 5 dage
SOC-pressor(er) dosis(er)
Tidsramme: baseline og 5 dage
baseline og 5 dage
SOC diuretika dosis(er)
Tidsramme: baseline og 5 dage
baseline og 5 dage
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: baseline og 5 dage
baseline og 5 dage
ICU frie dage
Tidsramme: baseline og 5 dage
baseline og 5 dage
Iltfri dage
Tidsramme: baseline og 5 dage
baseline og 5 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: baseline og 5 dage
baseline og 5 dage
Krav til trakeostomiplacering
Tidsramme: baseline og 5 dage
baseline og 5 dage
Supplerende ilt ved udskrivning
Tidsramme: baseline og 5 dage
Ja eller nej
baseline og 5 dage
Udledningsdisposition
Tidsramme: baseline og 5 dage
hjem, indlagt rehabilitering, langtids akut hospital (LTACH)
baseline og 5 dage
TSH, Total T3, Fri T3, Fri T4
Tidsramme: baseline og 156 timer efter dosis
baseline og 156 timer efter dosis
Gratis T3, Gratis T4
Tidsramme: baseline og 5 dage
baseline og 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Studiestol: David H Ingbar, MD, University of Minnesota
  • Studieleder: Timothy P Rich, MD, University of Minnesota
  • Ledende efterforsker: Ronald A Reikoff, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PACS-2020-23242

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner