Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESWL vs. pancreatoskopi-guidet litotripsi for smertefuld kronisk calcific pancreatitis

20. maj 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Peroral pancreatoskopi-guidet litotripsi vs. ekstrakorporeal chokbølgelitotripsi ved kronisk pancreatitis

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ekstrakorporal shock-wave lithotripsi (ESWL) med per-oral pancreatoscopy-guided lithotripsy (PPL) i behandlingen af ​​patienter med kronisk pancreatitis og refraktære hovedpancreas duct sten. Denne undersøgelse vil sammenligne de to behandlingsmuligheder for patienter, der har sten, der mislykkes med initial endoskopisk terapi via endoskopisk retrograd pancreatografi (ERCP). Undersøgelsen vil se på stenrydningsraterne og patientcentrerede resultater, herunder livskvalitet og smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kronisk pancreatitis udvikler hyppigt blokerende sten i bugspytkirtlen, hvilket kan føre til alvorlige smerter. Nuværende standardmetoder til at fjerne disse sten omfatter ERCP og ekstrakorporeal shock-wave lithotripsy (ESWL), som er begrænset til at fjerne større og flere stødte sten. Tilgængeligheden i USA af ESWL for denne indikation kan også være begrænset selv ved større henvisningscentre. Introduktionen af ​​enkeltoperator per-oral pancreatoskopi (SpyGlassTM) har muliggjort direkte intraduktal visualisering til målsten. Retrospektive undersøgelser viser en høj succesrate, men litteraturen er ret begrænset, ukontrolleret og meget selektiv. Ydermere antyder mange eksperter og nylige retningslinjer for det europæiske samfund, at ESWL er den eneste primære behandling for større sten (5 mm eller større), og at intraduktal endoskopi og lithotripsi kun bør anvendes til "redningsbehandling" hos udvalgte patienter.

Der eksisterer et kritisk behov for at sammenligne effektiviteten af ​​per oral pancreatoskopi-guidet litotripsi (PPL) med ESWL for at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv til at fjerne refraktære PD-sten. Efterforskerne mener, at ERCP med POP har klare fordele ved at lokalisere 'chok' til stenene, hjælpe med at identificere og behandle underliggende forsnævringer i kanalen, og litotripsi af flere sten kan udføres på en enkelt session med en nylig multicenter international retrospektiv undersøgelse viser alle sten fjernet i en enkelt session i over 70 % af tilfældene. Derfor søger dette projekt at ændre den opfattede standard for pleje, som den relaterer til symptomatiske pancreas-kanalsten i denne population, og flytte pendulet mod endoskopisk og specifikt pancreatoskopi-guidet terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med mavesmerter sekundært til kronisk calcific pancreatitis og hovedsten i bugspytkirtlen fundet på tværsnitsbilleddannelse, EUS eller ERP.
  • Forsøg i alderen 18-80 år.
  • Forsøgspersonerne skal have fejlet mindst ét ​​tidligere forsøg med standard ERP for at fjerne PD-stenene.
  • Vigtigste PD-sten i hovedet eller kroppen, der er større end 50 % af den umiddelbare nedstrømsdiameter af pancreaskanalen.
  • Sten ≥5 mm i diameter eller stødt i hoved-PD på tværsnitsbilleddannelse eller EUS. Hvis der konstateres flere placeringer af sten inden for hoved-PD, kan pancreas-halesten ikke udgøre mere end en tredjedel af stenbyrden inden for hoved-PD.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget PPL eller ESWL.
  • Patienter med PD-sten isoleret i halen eller sidegrenene af hovedkanalen.
  • Manglende evne til at placere en transpapillær pancreaskanalstent ved indeks ERP.
  • Patienter med tidligere pancreaskirurgi
  • Pancreas divisum eller erhvervet pancreas divisum, der kræver mindre papillakanylering
  • Graviditet
  • Betydelige hjerte-lunge-komorbiditeter, der udelukker generel anæstesi
  • Patienter med implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Patienter med koagulationsforstyrrelser, der ikke kan korrigeres til en INR under 2,0

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ekstrakorporal chokbølge litotripsi
Stenlokalisering vil først blive udført ved at opnå almindelige film af høj kvalitet af bugspytkirtelområdet i venstre og højre skrå positioner ved hjælp af et todimensionelt radiologisk målretningssystem. Afhængigt af stenlokaliseringen vil ESWL derefter blive udført med patienten i enten let venstre eller højre lateral decubitus med stødbølger, der kommer ind i kroppen fra den ventrale side. Chokbølgerne vil først blive fokuseret på den mest distalt placerede sten i hovedkanalen og derefter på andre sten, der bevæger sig fra hovedet mod kroppen. Hvis en stent er blevet indsat under forudgående ERP, kan dette også tjene som en guide til at målrette hovedstenen i bugspytkirtlen med ESWL. I alt en times ESWL med en hastighed på 60-120 stød/minut vil blive leveret i én behandlingssession.
Procedure: Ekstrakorporal chokbølge litotripsi
ESWL vil derefter blive udført med patienten i enten let venstre eller højre lateral decubitus med stødbølger, der kommer ind i kroppen fra den ventrale side. Chokbølgerne vil først blive fokuseret på den mest distalt placerede sten i hovedkanalen og derefter på andre sten, der bevæger sig fra hovedet mod kroppen. Hvis en stent er blevet indsat under forudgående ERP, kan dette også tjene som en guide til at målrette hovedstenen i bugspytkirtlen med ESWL. I alt en times ESWL med en hastighed på 60-120 stød/minut vil blive leveret i én behandlingssession.
Aktiv komparator: Per-oral pancreatoskopi-guidet litotripsi
Standard ERP vil blive udført for at kanylere PD, udføre pancreas sphincterotomi og strikturudvidelse efter behov. Et pancreatoskop (Spyglass Digital System, Boston Scientific, Marlborough, MA) vil derefter blive indsat gennem duodenoskopet i PD. For PPL vil elektriske impulser blive leveret gennem et vandigt medium af EHL eller LL med sondespidsen i kontakt med eller 1-2 mm væk fra stenen. Indstillinger for EHL (1.9F fiber; Autolith, Northgate Technologies, Elgin, IL) er 10-20 impulser/sekund med en effekt på 50-100; og for LL (200, 272 eller 365 mikrometer fiber, Versa Pulse Power Suite 20-W Holmium laser, New Star, Roseville, CA) spænder fra 0,8 - 2,5 Joule med en frekvens på 8-15Hz og effekt på 9-30 W Maksimalt 1 times intraduktal litotripsi vil blive tilladt for at reducere præstationsbias.
Procedure: Per-oral pancreatoskopi-guidet litotripsi
Peroral pancreatoskopi-guidet litotripsi vil blive administreret i maksimalt 4 sessioner (maks. 1 time pr. session). Enten elektrohydraulisk litotripsi eller laserlithotripsi vil være tilladt under sessionen efter endoskopistens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenrydningsgrad
Tidsramme: Op til 4 timer (fire 1-times sessioner)
Satsen for fuldstændig clearance af den vigtigste bugspytkirtelkanal af alle sten.
Op til 4 timer (fire 1-times sessioner)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af PANQOLI-score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​succes/mislykket behandling efter 1,3,6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet målt ved hjælp af PANQOLI (PANcreatitis Quality of Life Instrument), et kronisk pancreatitis-specifikt livskvalitetsinstrument. Dette instrument har et scoreområde fra 0 til 100, hvilket højere score angiver bedre livskvalitet. Spørgeskemaet har 18 punkter, og spørgsmål 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18 er omvendt scoret, mens emne 7, 8, 9, 10 og 11 scores til pålydende værdi. Slutresultatet er summen af ​​pointene fra alle 18 spørgsmål.
Ved afslutningen af ​​succes/mislykket behandling efter 1,3,6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i smerteniveauer som målt ved hjælp af COMPAT-score
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​succes/mislykket behandling efter 1,3,6 og 12 måneders opfølgning
Ændring i smerteniveauer målt ved hjælp af det omfattende smertevurderingsværktøj (COMPAT), et kronisk pancreatitis-specifikt smertespørgeskema. Spørgeskemaet består af 23 spørgsmål. En score vurderes for spørgsmål # 14, som består af 28 spørgsmål med score fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer værre smerte. En maksimal score på 280 er mulig for denne komponent af COMPAT.
Ved afslutningen af ​​succes/mislykket behandling efter 1,3,6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raj J Shah, MD, University of Colorado Anschutz Medical Campus, Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-0402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil være tilgængelige for forskere

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når resultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Formelt forslag påkrævet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger