Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem daglig fysisk aktivitet og handicap, træthed, kognition og livskvalitet hos MS-patienter (PAMS)

3. oktober 2019 opdateret af: University of Eastern Finland
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere træthed, kognition, livskvalitet og handicap korrelation til MS-patienter daglig fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • Joensuu
      • Jyväskylä, Finland
        • Jyväskylä
      • Kuopio, Finland
        • University of Eastern Finland
      • Oulu, Finland
        • Oulu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientgruppe: RRMS-patienter (18-55 år)

Kontrolgruppe: Friske frivillige (18-55 år)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RR-MS (relapsing-remitting MS-sygdom)
  • Alder 18-55 år
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mindre end lig med (<=) 5,5
  • Ikke tilbagefald i forrige måned
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • PP-MS (primær progressiv sygdom)
  • SPMS (sekundær progressiv sygdom)
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patient
Trætheds-, erkendelses- og livskvalitetsmålinger med forskellige slags tests og former. EDSS og SFMC. Daglig fysisk aktivitetsmåling 7 dage. Bergs skala. Sit-Up 30 s og 6 minutters gangtest. Længde, vægt og taljemål.
Enhed: Måling af fysisk aktivitet:
7 dages måling med Active style Pro HJA-350IT enhed
Styring
Sunde frivillige. Trætheds-, erkendelses- og livskvalitetsmålinger med forskellige slags tests og former. SFMC. Daglig fysisk aktivitetsmåling 7 dage. Bergs skala. Sit-Up 30 s og 6 minutters gangtest. Længde, vægt og taljemål.
Enhed: Måling af fysisk aktivitet:
7 dages måling med Active style Pro HJA-350IT enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem daglig fysisk aktivitet og livskvalitet til handicap.
Tidsramme: Baseline (én måling)
Daglig fysisk aktivitet vil blive målt 7 dage vurderet af ActiGraphTM wGT3X-BT. Personen beholder dette på hans/hendes opvågningstid hele 7 dage eksklusive tid, når hun/han er i vand som i brusebad eller svømning. Livskvalitet vil blive vurderet ved spørgeskemaer 15-D og RAND-36, og handicap vil blive vurderet ved EDSS (Expanded Disability Status Scale) og også med MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) måling.
Baseline (én måling)
Sammenhæng mellem træthed og kognition til daglig fysisk aktivitet og handicap.
Tidsramme: Baseline (én måling)
Fatigue vil blive vurderet med to forskellige spørgeskemaer FSS (fatigue severity scale) og MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). Kognition vil blive vurderet SDMT (Symbol Digital Modality Test) og PASAT-test. Daglig fysisk aktivitet vil blive målt 7 dage med mål ActiGraphTM wGT3X-BT. Personen beholder dette på hans/hendes opvågningstid hele 7 dage eksklusive tid, når hun/han er i vand som i brusebad eller svømning. Handicap vil blive vurderet EDSS (Expanded Disability Status Scale) og også med MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) måling.
Baseline (én måling)
Sammenhæng mellem træthed, kognition, livskvalitet og daglig fysisk aktivitet.
Tidsramme: Baseline (én måling)
Fatigue vil blive vurderet med to forskellige spørgeskemaer FSS (fatigue severity scale) og MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). Kognition vil blive vurderet SDMT (Symbol Digital Modality Test) og PASAT-test. Livskvalitet vil blive vurderet spørgeskemaer 15-D og RAND-36. Daglig fysisk aktivitet vil blive målt 7 dage med mål ActiGraphTM wGT3X-BT. Personen beholder dette på hans/hendes opvågningstid hele 7 dage eksklusive tid, når hun/han er i vand som i brusebad eller svømning.
Baseline (én måling)
Handicap niveau EDSS
Tidsramme: Baseline (én måling)
Handicap vil blive vurderet EDSS (Expanded Disability Status Scale). Skalaen er mellem 0 og 10. (0 niveau er normalt, og 10 betyder død)
Baseline (én måling)
Handicapniveau MSFC
Tidsramme: Baseline (én måling)
Invaliditet vil blive vurderet MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite) måling. Testen omfatter tre forskellige slags test, Timed 25-Foot Walk Test, 9-HPT (9-hullers peg-test) og The Paced Auditory Serial Addition Test "PASAT"). MSFC er baseret på konceptet, at score for disse tre dimensioner - arm, ben og kognitiv funktion kombineres for at skabe en enkelt score (MSFC), der kan bruges til at detektere ændringer over tid i en gruppe af multipel sklerosepatienter. Dette gøres ved at oprette Z-scores for hver komponent i MSFC og lægge et gennemsnit af dem for at skabe en samlet sammensat score kendt som MSFC-score. eks. MSFC Score = {Zarm, gennemsnit + Zleg, gennemsnit + Zkognitiv} / 3,0 Hvor Zxxx =Z-score
Baseline (én måling)
9-hullers pindtest
Tidsramme: Baseline (én måling)
9-HPT (9-hullers pindetest). 9-HPT er et kvantitativt mål for funktion af overekstremiteter (arm og hånd). Både de dominerende og ikke-dominante hænder testes to gange (to på hinanden følgende forsøg med den dominerende hånd, efterfulgt umiddelbart af to på hinanden følgende forsøg med den ikke-dominante hånd). Registrer kun tiderne for de to succesfulde forsøg for hver hånd. (tid/inden for 0,1 sekunder, lavere tid er bedre.)
Baseline (én måling)
Den tidsindstillede 25-fods gangtest
Tidsramme: Baseline (én måling)
Timed 25-Foot Walk-testen er et kvantitativt mål for underekstremitetsfunktion. Patienten ledes til den ene ende af en tydeligt markeret 25-fods bane og instrueres i at gå 25 fod så hurtigt som muligt. Optag motivets gangtid inden for 0,1 sekund, lavere tid er bedre)
Baseline (én måling)
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage
Daglig fysisk aktivitet vil blive målt 7 dage med mål ActiGraphTM wGT3X-BT. Personen beholder dette på hans/hendes opvågningstid hele 7 dage eksklusive tid, når hun/han er i vand som i brusebad eller svømning.
7 dage
Livskvalitet 15-D
Tidsramme: Baseline (én måling)
Livskvalitetsniveau vil blive vurderet spørgeskema 15-D. 15 spørgsmål (evaluering 5 klasse i hvert spørgsmål = 1 til 5 point) Tæl sammen og højere tal er værre.
Baseline (én måling)
Livskvalitet RAND-36
Tidsramme: Baseline (én måling)
Livskvalitetsniveau vil blive vurderet spørgeskema RAND-36.(inkluderer 36 spørgsmål i 8 forskellige slags afsnit). Højere tal er værre.
Baseline (én måling)
Kognitionsniveau SDMT
Tidsramme: Baseline (én måling)
Kognition vil blive vurderet med SDMT (Symbol Digital Modality Test). Højere tal er bedre.
Baseline (én måling)
Kognitionsniveau PASAT
Tidsramme: Baseline (én måling)
Kognition vil blive vurderet med PASAT-test.(Paced Auditiv seriel additionstest). Testresultatet er antallet af korrekte summer givet (ud af 60 mulige) i hvert forsøg. Højere tal er bedre.
Baseline (én måling)
Træthedsniveau FSS
Tidsramme: Baseline (én måling)
Træthed vil blive vurderet med spørgeskema FSS (fatigue severity scale). FSS-spørgeskema indeholdende ni udsagn, der forsøger at udforske sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer. Forsøgspersonen bliver bedt om at læse hvert udsagn og sætte en ring om et tal fra 1 til 7. Bedømmelsen foretages ved at beregne den gennemsnitlige besvarelse af spørgsmålene (samle alle svarene sammen og dividere med ni). Højere tal er værre.
Baseline (én måling)
Træthedsniveau MFIS
Tidsramme: Baseline (én måling)
Træthed vil blive vurderet med spørgeskema MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). 21 spørgsmål. (skala 0 til 4 i alle spørgsmål/interval 0 til 84 i hele spørgeskemaet). Højere tal er værre.
Baseline (én måling)
Almen tilstand (udholdenhed)
Tidsramme: Baseline (én måling)
Almen tilstand (udholdenhed) vurderet ved 6-minutters gangtestafstand i meter.
Baseline (én måling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning Vægt
Tidsramme: Baseline (én måling)
Vurdering af kropssammensætning efter vægt (kg)
Baseline (én måling)
Kropssammensætning Højde
Tidsramme: Baseline (én måling)
Vurdering af kropssammensætning efter højde (cm)
Baseline (én måling)
Kropssammensætning Weist
Tidsramme: Baseline (én måling)
Vurdering af kropssammensætning ved weist (cm)
Baseline (én måling)
Kropssammensætning BMI
Tidsramme: Baseline (én måling)
BMI (Body Mass Index). Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline (én måling)
Ligevægt (balance)
Tidsramme: Baseline (én måling)
Equilibrioception evaluering ved Bergs balanceskala. 14 forskellige dele og skalaer i hver del 0 til 4. Tæl sammen og hele testområdet 0 til 56. (Højere er bedre)
Baseline (én måling)
Abs styrke
Tidsramme: Baseline (én måling)
Mavestyrke vurderet ved 30 sekunders sit-ups (mængde)
Baseline (én måling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Eastern Finland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger