Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Correlazione tra attività fisica quotidiana e disabilità, affaticamento, cognizione e qualità della vita nei pazienti con SM (PAMS)

3 ottobre 2019 aggiornato da: University of Eastern Finland
Lo scopo principale dello studio è valutare la correlazione tra fatica, cognizione, qualità della vita e disabilità con l'attività fisica quotidiana dei pazienti affetti da SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • Joensuu
      • Jyväskylä, Finlandia
        • Jyväskylä
      • Kuopio, Finlandia
        • University of Eastern Finland
      • Oulu, Finlandia
        • Oulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di pazienti: pazienti SMRR (18-55 anni)

Gruppo di controllo: volontari sani (18-55 anni)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SM-RR (malattia SM recidivante-remittente)
  • Età 18-55 anni
  • Punteggio Expanded Disability Status Scale (EDSS) inferiore a (<=) 5.5
  • Nessuna ricaduta nel mese precedente
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • PP-MS (malattia primaria progressiva)
  • SPMS (malattia progressiva secondaria)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Paziente
Fatica, cognizione e misurazioni della qualità della vita con diversi tipi di test e forme. EDSS e SFMC. Misurazione quotidiana dell'attività fisica 7 giorni. Scala di Berg. Sit-Up 30 se test di camminata di 6 minuti. Misure di lunghezza, peso e girovita.
Dispositivo: Misurazione dell'attività fisica:
Misurazione di 7 giorni con dispositivo Active Style Pro HJA-350IT
Controllo
Volontari sani. Fatica, cognizione e misurazioni della qualità della vita con diversi tipi di test e forme. SFMC. Misurazione quotidiana dell'attività fisica 7 giorni. Scala di Berg. Sit-Up 30 se test di camminata di 6 minuti. Misure di lunghezza, peso e girovita.
Dispositivo: Misurazione dell'attività fisica:
Misurazione di 7 giorni con dispositivo Active Style Pro HJA-350IT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra attività fisica quotidiana e qualità della vita alla disabilità.
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
L'attività fisica giornaliera sarà misurata 7 giorni valutati da ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona lo tiene al suo orario di sveglia per 7 giorni interi, escluso il tempo in cui è in acqua come sotto la doccia o nuotando. La qualità della vita sarà valutata mediante i questionari 15-D e RAND-36 e la disabilità sarà valutata mediante EDSS (Expanded Disability Status Scale) e anche con misurazione MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Linea di base (una misurazione)
Correlazione tra affaticamento e cognizione con l'attività fisica quotidiana e la disabilità.
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La fatica sarà valutata con due diversi questionari FSS (Fatigue Severity Scale) e MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). La cognizione sarà valutata SDMT (Symbol Digital Modality Test) e PASAT-test. L'attività fisica giornaliera sarà misurata per 7 giorni con la misura ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona lo tiene al suo orario di sveglia per 7 giorni interi, escluso il tempo in cui è in acqua come sotto la doccia o nuotando. La disabilità sarà valutata EDSS (Expanded Disability Status Scale) e anche con misurazione MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite).
Linea di base (una misurazione)
Correlazione tra fatica, cognizione, qualità della vita e attività fisica quotidiana.
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La fatica sarà valutata con due diversi questionari FSS (Fatigue Severity Scale) e MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). La cognizione sarà valutata SDMT (Symbol Digital Modality Test) e PASAT-test. La qualità della vita sarà valutata con i questionari 15-D e RAND-36. L'attività fisica giornaliera sarà misurata per 7 giorni con la misura ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona lo tiene al suo orario di sveglia per 7 giorni interi, escluso il tempo in cui è in acqua come sotto la doccia o nuotando.
Linea di base (una misurazione)
Livello di disabilità EDSS
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La disabilità sarà valutata EDSS (Expanded Disability Status Scale). L'intervallo di scala è compreso tra 0 e 10. (Il livello 0 è normale e 10 significa morte)
Linea di base (una misurazione)
Livello di disabilità MSFC
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La disabilità sarà valutata con la misurazione MSFC (Multiple Sclerosis Functional Composite). Il test include tre diversi tipi di test: il Timed 25-Foot Walk Test, il 9-HPT (9-hole peg test) e il Paced Auditory Serial Addition Test "PASAT"). L'MSFC si basa sul concetto che i punteggi per queste tre dimensioni (braccio, gamba e funzione cognitiva) sono combinati per creare un unico punteggio (l'MSFC) che può essere utilizzato per rilevare i cambiamenti nel tempo in un gruppo di pazienti affetti da sclerosi multipla. Questo viene fatto creando punteggi Z per ciascun componente dell'MSFC e calcolandone la media per creare un punteggio composito complessivo noto come punteggio MSFC. ex. Punteggio MSFC = {Zarm, medio + Zleg, medio + Zcognitivo} / 3.0 Dove Zxxx = Z-punteggio
Linea di base (una misurazione)
Test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Il 9-HPT (test piolo a 9 fori). Il 9-HPT è una misura quantitativa della funzione degli arti superiori (braccio e mano). Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte (due prove consecutive della mano dominante, seguite immediatamente da due prove consecutive della mano non dominante). Registra solo i tempi per le due prove completate con successo per ogni mano. (tempo/entro 0,1 secondi, il tempo più basso è migliore.)
Linea di base (una misurazione)
Il test della camminata a tempo di 25 piedi
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Il test Timed 25-Foot Walk è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile. Registra il tempo di camminata del soggetto entro 0,1 secondi, un tempo inferiore è migliore)
Linea di base (una misurazione)
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 7 giorni
L'attività fisica giornaliera sarà misurata per 7 giorni con la misura ActiGraphTM wGT3X-BT. La persona lo tiene al suo orario di sveglia per 7 giorni interi, escluso il tempo in cui è in acqua come sotto la doccia o nuotando.
7 giorni
Qualità della vita 15-D
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Il livello di qualità della vita sarà valutato tramite il questionario 15-D. 15 domande (classe di valutazione 5 in ogni domanda = da 1 a 5 punti) Conta insieme e un numero più alto è peggio.
Linea di base (una misurazione)
Qualità della vita RAND-36
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Il livello di qualità della vita sarà valutato tramite il questionario RAND-36.(includere 36 domande in 8 diversi tipi di sezione). Un numero più alto è peggio.
Linea di base (una misurazione)
Livello cognitivo SDMT
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La cognizione sarà valutata con SDMT (Symbol Digital Modality Test). Un numero più alto è migliore.
Linea di base (una misurazione)
Livello cognitivo PASAT
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La cognizione sarà valutata con PASAT-test.(Paced Test di addizione di serie uditivo). Il punteggio del test è il numero di somme corrette date (su 60 possibili) in ogni prova. Un numero più alto è migliore.
Linea di base (una misurazione)
Livello di fatica FSS
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La fatica sarà valutata con il questionario FSS (Fatigue Severity Scale). Questionario FSS contenente nove affermazioni che tentano di esplorare la gravità dei sintomi di affaticamento. Al soggetto viene chiesto di leggere ogni affermazione e di cerchiare un numero da 1 a 7. Il punteggio viene ottenuto calcolando la media delle risposte alle domande (sommando tutte le risposte e dividendo per nove). Un numero più alto è peggio.
Linea di base (una misurazione)
Livello di fatica MFIS
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
La fatica sarà valutata con il questionario MFIS (Modified Fatigue Impact Scale). 21 domande. (scala da 0 a 4 in ogni domanda/intervallo da 0 a 84 in tutto il questionario). Un numero più alto è peggio.
Linea di base (una misurazione)
Condizione generale (resistenza)
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Condizione generale (resistenza) valutata dalla distanza del test di camminata di 6 minuti in metri.
Linea di base (una misurazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso della composizione corporea
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Valutazione della composizione corporea in base al peso (kg)
Linea di base (una misurazione)
Composizione corporea Altezza
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Valutazione della composizione corporea per altezza (cm)
Linea di base (una misurazione)
Composizione corporea Weist
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Valutazione della valutazione della composizione corporea per peso (cm)
Linea di base (una misurazione)
Composizione corporea BMI
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
BMI (indice di massa corporea). Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Linea di base (una misurazione)
Equilibriocezione (equilibrio)
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Valutazione dell'equilibriocezione mediante la scala dell'equilibrio di Berg. 14 parti diverse e scala in ogni parte da 0 a 4. Contare insieme e l'intera gamma di test da 0 a 56. (Più alto è meglio)
Linea di base (una misurazione)
Forza addominali
Lasso di tempo: Linea di base (una misurazione)
Forza addominale valutata da 30 secondi di sit-up (quantità)
Linea di base (una misurazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Eastern Finland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marko Luostarinen, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PAMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni