Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regorafenib, med Cetuximab eller Panitumumab, til behandling af uoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

24. september 2024 opdateret af: Academic and Community Cancer Research United

Et randomiseret fase II-studie af regorafenib efterfulgt af anti-EGFR monoklonal antistofterapi versus den omvendte sekvensering for patienter med metastatisk kolorektal cancer, der tidligere er behandlet med fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan (REVERCE II)

Dette fase II-studie, hvor godt regorafenib og anti-EGFR-terapi (cetuximab eller panitumumab) virker til behandling af patienter med kolorektal cancer, som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operable), har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskreden) eller har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Regorafenib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab eller panitumumab, kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af at tage regorafenib efterfulgt af cetuximab eller panitumumab med dem, der får cetuximab eller panitumumab før regorafenib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne den samlede overlevelse mellem evaluerbare patienter, som blev randomiseret til at modtage regorafenib efterfulgt af anti-EGFR monoklonalt antistofbehandling sammenlignet med dem, der modtager anti-EGFR monoklonalt antistof efterfulgt af regorafenib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne den første progressionsfri overlevelse (PFS1) af patienter mellem evaluerbare patienter, som blev randomiseret til at modtage regorafenib efterfulgt af anti-EGFR monoklonalt antistofbehandling sammenlignet med dem, der modtager anti-EGFR monoklonalt antistof efterfulgt af regorafenib II. At sammenligne den anden progressionsfri overlevelse (PFS2) for patienter mellem evaluerbare patienter, som blev randomiseret til at modtage regorafenib efterfulgt af anti-EGFR monoklonalt antistofterapi sammenlignet med dem, der modtager anti-EGFR monoklonalt antistof efterfulgt af regorafenib.

III. At sammenligne den sekventielle behandlingsforløbsfrie overlevelse (stPFS) for patienter mellem evaluerbare patienter, der blev randomiseret til at modtage regorafenib efterfulgt af anti-EGFR monoklonalt antistofterapi sammenlignet med dem, der modtager anti-EGFR monoklonalt antistof efterfulgt af regorafenib.

IV. At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger mellem evaluerbare patienter, som blev randomiseret til at modtage regorafenib efterfulgt af anti-EGFR monoklonalt antistofbehandling sammenlignet med dem, der modtager anti-EGFR monoklonalt antistof efterfulgt af regorafenib.

V. At sammenligne den objektive responsrate (ORR) under indledende behandling mellem evaluerbare patienter, som blev randomiseret til at modtage regorafenib efterfulgt af anti-EGFR monoklonalt antistofterapi sammenlignet med dem, der modtager anti-EGFR monoklonalt antistof efterfulgt af regorafenib VI. At sammenligne den objektive responsrate (ORR), under sekventiel behandling, mellem evaluerbare patienter, der blev randomiseret til at modtage regorafenib efterfulgt af anti-EGFR monoklonalt antistofbehandling sammenlignet med dem, der modtager anti-EGFR monoklonalt antistof før regorafenib.

KORRLATIVE FORSKNINGSMÅL:

I. At vurdere plasmafarmakodynamiske biomarkører for respons og resistens over for terapi.

II. At udforske enhver sammenhæng mellem vævs- og blodbaserede biomarkører og kliniske resultater.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A: Patienterne får regorafenib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter den behandlende læges skøn kan patienter, der oplever sygdomsprogression, påbegynde et behandlingsregime bestående af cetuximab eller panitumumab intravenøst ​​(IV) over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Patienter kan også få irinotecan IV på dag 1 og 15 som bestemt af undersøgelseslægen. Cykler gentages hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter får cetuximab eller panitumumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Patienter kan også få irinotecan IV på dag 1 og 15 som bestemt af undersøgelseslægen. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter den behandlende læges skøn kan patienter, der oplever sygdomsprogression, påbegynde et behandlingsregime bestående af regorafenib PO QD på dag 1-21. Cykler gentages hver 28. dag indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage og derefter hver 3. måned i op til 3 år efter randomisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist, inoperabel fjernmetastatisk eller lokalt fremskreden kolorektalt adenokarcinom
  • KRAS, NRAS vildtype
  • BRAF v600E vildtype
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på >= 3 måneder pr. estimering af behandlende læge
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1200/mm^3 (opnået =< 7 dage før randomisering)
  • Blodpladetal >= 75.000/mm^3 (opnået =< 7 dage før randomisering)
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (opnået =< 7 dage før randomisering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (opnået =< 7 dage før randomisering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for forsøgspersoner med leverinvolvering af deres cancer) (opnået =< 7 dage før randomisering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN (opnået =< 7 dage før randomisering)

  • International normaliseret ratio (INR)/partiel tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN (opnået =< 7 dage før randomisering)

    • BEMÆRK: Patienter, der er terapeutisk behandlet med et middel såsom warfarin eller heparin, vil få lov til at deltage, forudsat at der ikke tidligere er tegn på underliggende abnormitet i koagulationsparametre. Tæt monitorering af mindst ugentlige evalueringer vil blive udført, indtil INR/PTT er stabil baseret på en måling, der er præ-dosis som defineret af den lokale standard for pleje
  • Alkalisk fosfatasegrænse =< 2,5 x ULN (=< 5 x ULN for patienter med leverinvolvering af deres cancer) (opnået =< 7 dage før randomisering)

  • Negativ serumgraviditetstest udført =< 7 dage før randomisering kun for kvinder i den fødedygtige alder.

    • BEMÆRK: Postmenopausale kvinder (defineret som ingen menstruation i mindst 1 år) og kirurgisk steriliserede kvinder er ikke forpligtet til at gennemgå en graviditetstest. Definitionen af ​​passende prævention vil være baseret på den behandlende læges vurdering
  • Giv informeret skriftligt samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Sygdomsprogression på eller utålelig over for et af følgende: fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Villig til at levere vævs- og blodprøver til korrelative forskningsformål
  • Villig til at tillade overførsel af vævs- og blodprøver, klinisk information og resultatdata indsamlet fra dette forsøg til fremtidig forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med regorafenib, cetuximab eller panitumumab
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade =< 28 dage før randomisering

  • Kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2.

    • BEMÆRK: Klasse 3 er defineret som markant begrænsning i aktivitet på grund af symptomer, selv under mindre end almindelig aktivitet, f.eks. at gå korte afstande (20-100m). De er behagelige at hvile. Klasse 4 er defineret som patienter med alvorlige begrænsninger. Oplever symptomer selv i hvile. Mest sengebundet
  • Ustabil angina (anginasymptomer i hvile), nyopstået angina (begyndt =< 3 måneder før randomisering) eller myokardieinfarkt =< 6 måneder før randomisering
  • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling. Bemærk: Pacemakere, betablokkere eller digoxin er tilladt
  • Ukontrolleret hypertension. (Systolisk blodtryk > 140 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg trods optimal medicinsk behandling)
  • Anamnese med eller nuværende fæokromocytom
  • Arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmiske anfald), dyb venetrombose eller lungeemboli =< 6 måneder før randomisering
  • Igangværende infektion > grad 2 National Cancer Institute (NCI)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version (v)5.0
  • Kendt historie med kronisk hepatitis B eller C
  • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin
  • Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter randomisering og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på randomiseringstidspunktet. Bemærk: Patienten må ikke gennemgå akut steroidbehandling eller nedtrapning (kronisk steroidbehandling er acceptabel, forudsat at dosis er stabil i en måned før og efter radiografiske screeningsundersøgelser)
  • Anamnese med organallotransplantation (inklusive hornhindetransplantation)
  • Beviser eller anamnese for blødende diatese eller enhver blødning eller blødningshændelse > CTCAE v5.0 grad 3 =< 4 uger før randomisering
  • Ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • Højfrekvente patienter med mikrosatellit-instabilitet (MSI-H), som ikke tidligere har modtaget PD-1 monoklonalt antistof (mAb)-behandling
  • Samtidig anti-kræftbehandling =< 3 uger fra randomisering (kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering)
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer i formuleringen
  • Interstitiel lungesygdom med vedvarende tegn og symptomer på tidspunktet for informeret samtykke
  • Anamnese med kendt vedvarende proteinuri af CTCAE v5.0 grad 3 eller højere (>= 3,5 g/24 timer)
  • Enhver malabsorptionstilstand
  • Uafklaret toksicitet større end CTCAE v5.0 grad 1 tilskrevet enhver tidligere terapi/procedure, ekskl. alopeci og oxaliplatin-induceret neurotoksicitet =< grad 2
  • Albuminniveauer < 2,5 g/dl

  • Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
    • BEMÆRK: Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention begyndende ved underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF) indtil mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Definitionen af ​​passende prævention vil være baseret på vurdering fra hovedefterforskeren eller en udpeget medarbejder
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter den behandlende læges vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Kendt historie med human immundefekt virus (HIV) infektion eller aktiv hepatitis B eller C infektion, der kræver behandling med antiviral terapi
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra kolorektal cancer =< 3 år før randomisering UNDTAGET for livmoderhalskræft in-situ, behandlet duktalt carcinom in situ af brystet, kurativt behandlet non-melanom hudcarcinom, ikke-invasive aerodigestive neoplasmer, eller overfladisk blæretumor (Ta [Non-invasiv tumor], Tis [carcinoma in situ] og T1 [Tumor invaderer lamina propria]). Bemærk: Alle kræftbehandlinger for kræftformer, der var forskellige på et andet primært sted end kolorektal, skal afsluttes mindst 3 år før randomisering (dvs. underskriftsdatoen for den informerede samtykkeformular)
  • Pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk kompromittering (>= CTCAE v5.0 grad 2 dyspnø)
  • Enhver tilstand, som hos den behandlende læge udtalelse, gør emnet uegnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (regorafenib)
Patienterne får regorafenib PO QD på dag 1-21. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hvis de modtages som indledende behandling, kan patienter, der oplever sygdomsprogression, skifte over til det andet behandlingsregime efter den behandlende læges skøn.
Medicin: Regorafenib
Givet PO
Andre navne:
  • BAY 73-4506
  • Stivarga
Eksperimentel: Arm B (cetuximab, panitumumab, irinotecan)
Patienterne får cetuximab eller panitumumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15. Patienter kan også få irinotecan IV på dag 1 og 15 som bestemt af undersøgelseslægen. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hvis de modtages som indledende behandling, kan patienter, der oplever sygdomsprogression, skifte over til det andet behandlingsregime efter den behandlende læges skøn.
Biologisk: Panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • ABX-EGF
  • ABX-EGF monoklonalt antistof
  • ABX-EGF, klon E7.6.3
  • MoAb ABX-EGF
  • Monoklonalt antistof ABX-EGF
  • Vectibix
Medicin: Irinotecan
Givet IV
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimærisk anti-EGFR monoklonalt antistof
  • Kimærisk MoAb C225
  • Kimært monoklonalt antistof C225

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 20 måneder
Median OS og 95 % konfidensintervaller i hver arm vil blive rapporteret.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 11 måneder
Medianen af ​​første PFS og 95 % konfidensintervaller i hver arm vil blive rapporteret.
11 måneder
Anden PFS
Tidsramme: 3 måneder
Median sekundær PFS og 95 % konfidensintervaller i hver arm vil blive rapporteret.
3 måneder
Sekventiel behandling PFS
Tidsramme: 12 måneder
Median PFS under sekventiel behandling og 95 % konfidensintervaller i hver arm vil blive rapporteret.
12 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 20 måneder
Pointestimater og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller for de sande succesproportioner i hver arm vil blive rapporteret.
20 måneder
Sekventiel behandling Mål responsrate
Tidsramme: 20 måneder
Pointestimater og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller for de sande succesproportioner vil blive rapporteret.
20 måneder
Antal patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 20 måneder
Antallet af patienter, der oplever en grad 3 eller højere bivirkning (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v.] 5.0), uanset tilskrivning, vil blive rapporteret efter arm.
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academic and Community Cancer Research United

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel H Ahn, Academic and Community Cancer Research United

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACCRU-GI-1809 (Anden identifikator: Academic and Community Cancer Research United)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2019-06518 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger