Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv blod-hjerne-barriereåbning hos patienter med Alzheimers sygdom, der bruger fokuseret ultralyd

31. juli 2024 opdateret af: Columbia University

Neuronavigationsguidet fokuseret ultralydsinduceret blod-hjerne-barriereåbning hos patienter med Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny teknik, der i fremtiden kan hjælpe med at levere medicin til hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom. Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå en fokuseret ultralydsbehandling af hjernen sammen med Magnetic Resonance Imagine (MRI) og Positron Emission Tomography (PET) scanninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sygdomme i centralnervesystemet behandles i øjeblikket symptomatisk, da de molekylære hændelser, der fremkalder deres begyndelse, endnu ikke er blevet identificeret. Lægemiddelleveringsteknikker skal overvinde den næsten uigennemtrængelige blod-hjerne-barriere (BBB) ​​og kan grupperes i to hovedkategorier: (i) invasive og målrettede og (ii) ikke-invasive og ikke-målrettede metoder. De seneste årtiers teknologiske fremskridt afslørede imidlertid det enorme potentiale ved fokuseret ultralyd (FUS) i transkranielle applikationer. I modsætning til andre teknikker er FUS-medieret BBB-åbning både ikke-invasiv og målrettet. Den lokaliserede energitilførsel koblet med cirkulationen af ​​intravenøst ​​administrerede mikrobobler initierer biologiske virkninger, der kun er begrænset til karvæggene og kun indeholdt i det målrettede område i hjernen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​fokuseret ultralydsinduceret blod-hjerne-barriereåbning hos patienter med Alzheimers sygdom ved hjælp af en enkelt-element transducer med neuronavigationsvejledning. Efterforskerne vil også teste, om behandling med fokuseret ultralyd alene ændrer amyloidproteinniveauerne i de behandlede hjerneområder og dets potentielle virkninger på Alzheimers patienters kognitive funktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11021
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 år eller ældre.

  • Diagnose af tidlig Alzheimers sygdom (AD) eller mild kognitiv svækkelse (MCI) som minimum. Alle følgende kriterier skal være opfyldt:

    • Sandsynlig MCI eller AD i overensstemmelse med kriterier skitseret i (McKhann et al 2011, Petersen et al 2018).
    • Mini Mental State Examination (MMSE) score mellem 12 og 26.
    • Modificeret Hachinski Ischemi Scale (MHIS) score på <= 4
    • Kort form Geriatric Depression Scale (GDS) score på <= 6.
    • PET-scanning, der bekræfter amyloid plakbelastning ved hjælp af Amyvid (18F-Florbetapir).
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Kontraindikationshistorie eller overfølsomhed over for MRI-kontrastmidler (f.eks. Dotarem) eller mikrobobler (f.eks. Definity).
  • Tidligere hjerneoperationer, herunder dyb hjernestimulering.
  • Metalliske implantater.
  • Moderat eller svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 140 mmHg).
  • Unormal koagulationsprofil, f.eks. hæmofili A eller B.
  • Koagulopati eller under antikoagulantbehandling.
  • Anamnese med slagtilfælde eller kardiovaskulær sygdom.
  • Aktiv/påviselig tandkødsbetændelse, herpes simplex, hepatitis, tuberkulose og mindre hud- eller luftvejsinfektioner.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.
  • Anamnese med astma eller allergi over for mad eller medicin med betydelige symptomer i de sidste 3 år.
  • Alvorlig hjerneatrofi.
  • Manglende evne til at overholde procedurerne i protokollen, herunder opfølgende MR-scanninger.
  • Graviditet eller amning.
  • Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 udføres ved en standard blodprøve højst 2 uger før ultralydsbehandlingen.
  • Aktiv infektion/betændelse.
  • Akutte eller kroniske blødninger, dvs. > 4 lobar mikroblødninger, og ingen siderose eller makroblødninger.
  • Tumorer eller pladsoptager læsioner.
  • Meningeale forbedringer.
  • Intrakraniel hypotension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fokuseret ultralydsbehandling
Neuronavigation-guidet fokuseret ultralydsbehandling hos patienter med Alzheimers sygdom ved brug af en enkelt-element transducer i forbindelse med Definity Microbubbles (10 μl/kg).
Enhed: Neuronavigationsstyret enkelt-element fokuseret ultralydstransducer
Ikke-invasiv fokuseret ultralydsinduceret blod-hjernebarriereåbning vil blive forsøgt ved hjælp af en enkelt-element transducer, styret med et neuronavigationssystem.
Medicin: Definitet
Definity-mikrobobler (10 μl/kg) vil blive brugt sammen med ultralydstransduceren for midlertidigt at åbne blod-hjernebarrieren.
Andre navne:
  • Perflutren Lipid Microsphere
Andet: Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med eller uden gadoliniumkontrastmidler
MR-scanninger vil blive gennemført ved baseline og umiddelbart efter den fokuserede ultralydsbehandling for at bekræfte BBB-åbning og sikkerhed. En opfølgende MRI vil blive udført tre dage efter behandlingen for at bekræfte BBB-lukning, kun i tilfælde af vellykket BBB-åbning.
Andet: Positron Emission Tomography (PET)
En opfølgende PET-scanning vil blive udført tre dage efter behandlingen for at bestemme belastningen af ​​amyloid plak.
Andet: Amyvid
Anvendes under PET-scanningen for at bestemme optagelsen af ​​Amyvid i det behandlede område.
Andre navne:
  • 18F-Florbetapir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal personer med vellykket åbning af BBB
Tidsramme: Baseline gennem 3 dage efter behandling
Det samlede antal personer med vellykket åbning af BBB vil blive vurderet. Blod-hjerne-barriereåbningsvolumen vil blive målt i mm^3 gennem kontrastforstærket T1-vægtet MRI på dagen for den fokuserede ultralydsbehandling og 3 dage efter behandling for at bekræfte genoprettelse af blod-hjerne-barrieren.
Baseline gennem 3 dage efter behandling
Samlet antal sikkerhedshændelser relateret til åbning af BBB
Tidsramme: Baseline gennem 3 dage efter behandling
Det samlede antal sikkerhedshændelser relateret til åbning af BBB som vurderet ved T2 og følsomhedsvægtet (SWI) MRI. Sikkerheden vil blive etableret ved tilstedeværelsen og det samlede areal af hyper-intense eller hypo-intense områder i T2- og SWI-scanningerne.
Baseline gennem 3 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i Amyloid PET-signalintensitet
Tidsramme: Screening gennem 3 uger efter behandling
Amyloide plaques vil blive vurderet gennem PET-billeddannelse før og efter den fokuserede ultralydsbehandling. De standardiserede optagelsesværdiforholdsbilleder (SUVr) vil blive sammenlignet før og efter FUS-behandlingen, for at undersøge om der er en ændring i optagelsen af ​​18F-Florbetapir inden for det behandlede område.
Screening gennem 3 uger efter behandling
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Screening gennem 3 måneder efter behandling
MMSE er et spørgeskema, der bruges til at måle kognitiv svækkelse. Det samlede scoreinterval er 0 til 30, hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Kognitiv funktion vil blive vurderet før og efter den fokuserede ultralydsbehandling for at bestemme ændringen i MMSE.
Screening gennem 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS5163
  • R01AG038961 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger