Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjne otwieranie bariery krew-mózg u pacjentów z chorobą Alzheimera za pomocą zogniskowanych ultradźwięków

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: Columbia University

Otwarcie bariery krew-mózg pod kontrolą neuronawigacji zogniskowanych ultradźwięków u pacjentów z chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest przetestowanie nowej techniki, która może w przyszłości pomóc w dostarczaniu leków do mózgu osób z chorobą Alzheimera. Uczestnicy tego badania przejdą skoncentrowaną terapię ultradźwiękową mózgu, wraz ze skanami rezonansu magnetycznego (MRI) i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroby ośrodkowego układu nerwowego są obecnie leczone objawowo, ponieważ zdarzenia molekularne wywołujące ich początek nie zostały jeszcze zidentyfikowane. Techniki dostarczania leków muszą pokonać prawie nieprzepuszczalną barierę krew-mózg (BBB) ​​i można je podzielić na dwie główne kategorie: (i) metody inwazyjne i ukierunkowane oraz (ii) metody nieinwazyjne i nieukierunkowane. Jednak postęp technologiczny ostatnich dziesięcioleci ujawnił ogromny potencjał skupionych ultradźwięków (FUS) w zastosowaniach przezczaszkowych. W przeciwieństwie do innych technik, otwieranie BBB za pośrednictwem FUS jest zarówno nieinwazyjne, jak i ukierunkowane. Zlokalizowane dostarczanie energii w połączeniu z krążeniem podawanych dożylnie mikropęcherzyków inicjuje efekty biologiczne ograniczone tylko do ścian naczynia i zawarte tylko w docelowym obszarze w mózgu.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności otwierania bariery krew-mózg indukowanego zogniskowanymi ultradźwiękami u pacjentów z chorobą Alzheimera przy użyciu jednoelementowego przetwornika ze wskazówkami neuronawigacyjnymi. Badacze sprawdzą również, czy leczenie samym skupionym ultradźwiękiem zmienia poziomy białka amyloidu w leczonych obszarach mózgu i jego potencjalny wpływ na funkcje poznawcze pacjentów z chorobą Alzheimera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Columbia University Irving Medical Center/NYPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej.

  • Rozpoznanie co najmniej wczesnej choroby Alzheimera (AD) lub łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Wszystkie poniższe kryteria muszą być spełnione:

    • Prawdopodobny MCI lub AD zgodny z kryteriami przedstawionymi w (McKhann i wsp. 2011, Petersen i wsp. 2018).
    • Wynik Mini Mental State Examination (MMSE) wynosi od 12 do 26.
    • Wynik zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego (MHIS) <= 4
    • Skrócony wynik Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) <= 6.
    • Skan PET potwierdzający obciążenie blaszkami amyloidowymi przy użyciu Amyvid (18F-Florbetapir).
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Historia przeciwwskazań lub nadwrażliwość na środki kontrastowe MRI (np. Dotarem) lub mikropęcherzyki (np. Definity).
  • Wcześniejsza operacja mózgu, w tym głęboka stymulacja mózgu.
  • Implanty metalowe.
  • Umiarkowane lub ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg).
  • Nieprawidłowy profil krzepnięcia, np. hemofilia A lub B.
  • Koagulopatia lub leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Historia udaru lub choroby sercowo-naczyniowej.
  • Aktywne/wykrywalne zapalenie dziąseł, opryszczka zwykła, zapalenie wątroby, gruźlica i drobne infekcje skóry lub dróg oddechowych.
  • Historia zaburzeń napadowych.
  • Historia astmy lub alergii na żywność lub leki z istotnymi objawami w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ciężki zanik mózgu.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur protokołu, w tym dalszych skanów MRI.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2 zapewnione przez standardowe badanie krwi maksymalnie 2 tygodnie przed zabiegiem USG.
  • Aktywna infekcja/zapalenie.
  • Ostre lub przewlekłe krwotoki, tj. > 4 mikrokrwawienia płatowe i brak syderozy lub makrokrwotoków.
  • Guzy lub zmiany zajmujące przestrzeń.
  • Ulepszenia opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Niedociśnienie wewnątrzczaszkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabieg skoncentrowanych ultradźwięków
Terapia skoncentrowanymi ultradźwiękami pod kontrolą neuronawigacji u pacjentów z chorobą Alzheimera przy użyciu przetwornika jednoelementowego w połączeniu z mikropęcherzykami Definity (10 μl/kg).
Urządzenie: Sterowany neuronawigacją jednoelementowy skupiony przetwornik ultradźwiękowy
Próba nieinwazyjnego zogniskowanego otwarcia bariery krew-mózg pod wpływem zogniskowanych ultradźwięków zostanie podjęta przy użyciu jednoelementowego przetwornika, kierowanego systemem neuronawigacji.
Lek: Definicja
Mikropęcherzyki Definity (10 μl/kg) zostaną użyte w połączeniu z przetwornikiem ultradźwiękowym w celu tymczasowego otwarcia bariery krew-mózg.
Inne nazwy:
  • Mikrosfera lipidowa perflutrenu
Inny: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin lub bez
Skany MRI zostaną zakończone na początku badania i natychmiast po leczeniu zogniskowanych ultradźwięków w celu potwierdzenia otwarcia BBB i bezpieczeństwa. Kontrolne badanie MRI zostanie wykonane trzy dni po zabiegu w celu potwierdzenia zamknięcia BBB, tylko w przypadku pomyślnego otwarcia BBB.
Inny: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)
Kontrolne badanie PET zostanie przeprowadzone trzy dni po leczeniu w celu określenia ilości płytek amyloidowych.
Inny: Amyvid
Do stosowania podczas badania PET w celu określenia wychwytu leku Amyvid w leczonym obszarze.
Inne nazwy:
  • 18F-Florbetapir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba osób, które pomyślnie otworzyły BBB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3 dni po leczeniu
Oceniana będzie całkowita liczba osób, które pomyślnie otworzyły BBB. Objętość otwarcia bariery krew-mózg będzie mierzona w mm^3 za pomocą rezonansu magnetycznego T1-zależnego ze wzmocnieniem kontrastu w dniu leczenia zogniskowanymi ultradźwiękami i 3 dni po zabiegu, aby potwierdzić przywrócenie bariery krew-mózg.
Wartość wyjściowa przez 3 dni po leczeniu
Całkowita liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem związanych z otwarciem BBB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 3 dni po leczeniu
Całkowita liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem związanych z otwarciem BBB, oceniona za pomocą T2 i MRI ważonego podatności (SWI). Bezpieczeństwo zostanie ustalone na podstawie obecności i całkowitej powierzchni obszarów hiperintensywnych lub hipointensywnych w skanach T2 i SWI.
Wartość wyjściowa przez 3 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana intensywności sygnału amyloidu PET
Ramy czasowe: Badania przesiewowe przez 3 tygodnie po leczeniu
Płytki amyloidowe będą oceniane za pomocą obrazowania PET przed i po leczeniu zogniskowanymi ultradźwiękami. Standaryzowane obrazy współczynnika wartości wychwytu (SUVr) zostaną porównane przed i po zabiegu FUS, aby zbadać, czy nastąpiła zmiana w wychwycie 18F-Florbetapiru w leczonym obszarze.
Badania przesiewowe przez 3 tygodnie po leczeniu
Zmiana wyniku w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE).
Ramy czasowe: Badania przesiewowe przez 3 miesiące po leczeniu
MMSE to kwestionariusz używany do pomiaru zaburzeń funkcji poznawczych. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Funkcje poznawcze zostaną ocenione przed i po leczeniu zogniskowanymi ultradźwiękami w celu określenia zmiany w MMSE.
Badania przesiewowe przez 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elisa Konofagou, PhD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAS5163
  • R01AG038961 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami