Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af kollaborativ vurdering og håndtering af suicidalitet med selvmordstruede børn ("CAMS-4Kids") (CAMS-4Kids)

7. maj 2024 opdateret af: Jeff Bridge, Nationwide Children's Hospital

En pilotundersøgelse af kollaborativ vurdering og håndtering af suicidalitet (CAMS-Jobes, 2006; 2016) med selvmordstruede børn ("CAMS-4Kids")

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​CAMS-4Kids til børn med selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd. I løbet af dette åbne pilotforsøg vil vi forbedre behandlingsprocedurer, forfine overholdelsesforanstaltninger og udvikle en behandlingsmanual. Vores undersøgelsesprøve vil omfatte 10 børn i alderen 5 - 11 år, der søger ambulant tjenester for selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS-Jobes, 2006; 2016) er en evidensbaseret, terapeutisk ramme til håndtering af selvmordsrisiko i den voksne befolkning. CAMS-4Kids, forskningsinterventionen brugt i denne undersøgelse, er en 10-sessions udviklingsfølsom tilpasning af CAMS til børn i alderen 5-11 år.

Inden for CAMS-rammen behandler klinikere patient-identificerede problemer, der bidrager til deres selvmordstanker og/eller -adfærd kaldet "selvmordsdrivere". Et "klinisk køreplan" er tilvejebragt gennem selvmordsstatusformularen (SSF), der vejleder behandlingen som et værktøj til vurdering, behandlingsplanlægning, sporing og kliniske resultater. Klinikere og børn engagerer sig i vurderings- og behandlingsplanlægningssektionerne i SSF - Initial Form ved begyndelsen af ​​behandlingen. En CAMS-stabiliseringsplan er også udviklet i samarbejde, som fokuserer på at reducere adgangen til dødelige midler, mestringsstrategier, mindske interpersonel isolation og måder at imødegå potentielle barrierer for pleje.

Efterfølgende CAMS-4Kids-sessioner inkluderer løbende vurdering og behandlingsplangennemgange ved hjælp af SSF - Interim Sessions Form. CAMS-stabiliseringsplanen bliver også gennemgået og opdateret som klinisk indiceret. Behandling involverer kliniske indgreb, der er mest passende til at behandle patientens "selvmordsdrivere". Kliniske interventioner kan omfatte coping-kort, "Hope Journal", adfærdsaktivering, Virtual Hope Box, øget social støtte, guidet billedsprog, DBT-afspændingsfærdigheder, positiv selvtale og andre kognitive adfærdsteknikker.

Konklusionen på CAMS-4Kids sker efter 3 på hinanden følgende sessioner med effektiv håndtering af selvmordstanker og -adfærd. SSF Outcome/Dispositional Final Session Formular udfyldes ved afslutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn mellem 5 og 11 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke;
  • aktuelle selvmordstanker og/eller -adfærd;
  • bor hos den primære omsorgsperson, der har lovhjemmel til at give samtykke til forskningsdeltagelse
  • klient hos ambulante adfærdssundhedstjenester
  • Ambulant eller humør- og angstprogram besøg planlagt mindst 4 uger fra den diagnostiske vurdering og/eller udskrivelse fra krisestabiliseringsenheden.

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer (f. udviklingshæmning, svær kognitiv svækkelse, aktivt psykotisk)
  • barnets og/eller forælderens manglende evne til at tale eller læse engelsk
  • aktuel deltagelse i ugentlige terapisessioner med ambulant Behavioral Health Crisis Team

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAMS-4Kids
Deltagerne vil modtage op til 10 sessioner med CAMS-4Kids
Adfærdsmæssigt: CAMS-4Kids
The Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS-Jobes, 2006; 2016) er en evidensbaseret, terapeutisk ramme til håndtering af selvmordsrisiko i den voksne befolkning. CAMS-4Kids, forskningsinterventionen brugt i denne undersøgelse, er en 10-sessions udviklingsfølsom tilpasning af CAMS til børn i alderen 5-11 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAMS-4Kids Selvmordsstatus Form-4 (SSF-4)
Tidsramme: Hver session målt fra baseline op til 12 ugers opfølgning
SSF-4 måler den samlede selvmordsrisiko.
Hver session målt fra baseline op til 12 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i psykosocial funktion og svækkelse på Columbia Impairment Scale (CIS) ved afslutning af behandlingen (op til 12 uger), 3 måneder og 6 måneder.
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning (op til 12 uger), 3 måneders og 6 måneders opfølgning
CIS er et gyldigt 13-elements børne- og forældrerapportmål for psykosocial funktionsnedsættelse med god intern konsistens og test-gentest reliabilitet. Scoringer varierer fra 0 (intet problem) til 4 (meget dårligt problem), hvor højere score indikerer dårligere resultater.
Baseline, behandlingsafslutning (op til 12 uger), 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Ændring fra baseline i selvmordstanker og -adfærd på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved afslutning af behandlingen (op til 12 uger) 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, behandlingsafslutning (op til 12 uger), 3 måneders og 6 måneders opfølgning
C-SSRS er et valideret, semistruktureret interview, der vurderer både selvmordsadfærd og selvmordstanker (ja/nej, hyppighed), med fleksible tidspunkter og flere informanter afhængigt af administratorens formål og behov. Score spænder fra 0 (ingen idé) til 5 (ideation med plan og hensigt), hvor højere tal indikerer dårligere resultater. Selvmordsadfærd er til stede eller fraværende, tilstedeværelse af adfærd indikerer værre resultater.
Baseline, behandlingsafslutning (op til 12 uger), 3 måneders og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: Op til 12 ugers opfølgning
CSQ-8 er et mål på 8 punkter for behandlingstilfredshed med tjenester med både en forældre- og børneversion.
Op til 12 ugers opfølgning
Therapeutic Alliance Scale for Children, Revided (TASC-r)
Tidsramme: Op til 12 ugers opfølgning
TASC-r er et mål for arbejdsforholdet mellem børn og terapeut.
Op til 12 ugers opfølgning
Therapeutic Alliance Scale for Caregivers and Parents (TASCP)
Tidsramme: Op til 12 ugers opfølgning
TASCP er et mål for arbejdsforholdet mellem plejer og terapeut.
Op til 12 ugers opfølgning
CAMS vurderingsskala
Tidsramme: Hver session målt fra baseline op til 12 ugers opfølgning
CAMS Rating-skalaen måler CAMS-behandlingstroskab.
Hver session målt fra baseline op til 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nationwide Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Catholic University of America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey A Bridge, PhD, Abigail Wexner Research Institute at NCH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00793

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger