Enkelt stigende dosisundersøgelse af ALA-1000

Inklusionskriterier:

1. Kompetent til at give informeret samtykke.
2. Giv frivilligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accounting Act (HIPAA) autorisation forud for eventuelle procedurer eller evalueringer, der udføres specifikt med det ene formål med undersøgelsen.
3. Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive ved screeningsbesøget.
4. Opfylder DSM-5 kriterier for opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og søger behandling af OUD.
5. Body Mass Index (BMI) ≥ 18 og ≤ 35 kg/m2 ved screeningsbesøg.
6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. total abstinens, kondom og sæddræbende midler, intrauterin enhed (IUD), oral prævention, som har været stabil i 30 dage) og mindst 120 dage efter afbrydelse af undersøgelsen produkt.
7. Accepter at stoppe med opiater i mindst 12 timer før indlæggelse på klinisk enhed.
8. Aftal ikke at tage noget buprenorphinprodukt (udover ALA-1000 og buprenorphin sublinguale film i tolerabilitets-/induktionsperioden) under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af en væsentlig medicinsk sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening øger risikoen for undersøgelseslægemidlet eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesforanstaltninger, som bekræftet af screeningslaboratorieresultater.
2. Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller elektrokardiogram (EKG). Defineret som at have et QTc (Fridericia) interval > 470 msek eller andre klinisk signifikante abnormiteter ved screening, check-in eller før administration af ALA-1000.
3. Gravid eller ammende.
4. Anamnese med selvmordsadfærd inden for det seneste 1 år eller nuværende selvmordstanker ifølge efterforskerens vurdering.
5. Opfylder i øjeblikket Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for stofbrugsforstyrrelser, moderat eller svær for ethvert andet stof end opioider, koffein eller nikotin.
6. Opfylder i øjeblikket kriterierne for enhver ustabil psykiatrisk lidelse, herunder skizofreni, skizoaffektiv, bipolar lidelse (depression og stabil bipolar lidelse er ikke udelukket, hvis tilstanden har været stabil i mindst 60 dage).
7. Nuværende diagnose af Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) som bekræftet af Western Blot og viral load laboratorieresultater.
8. Akut aktiv hepatitis B eller C som påvist af positiv serologi og aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >2 øvre normalgrænse (ULN)
9. Anamnese med bloddonation på over 450 ml inden for 30 dage før besøg 1.
10. Modtog behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 90 dage før besøg 1.
11. Brug af stærke hæmmere eller inducere af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 30 dage før besøg 1.
12. Brug af ny medicin, vitaminer eller kosttilskud inden for 7 dage før besøget.
13. Overfølsomhed eller allergi over for buprenorphin eller andre opioider, som efter investigatorens opfattelse ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed.