Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Noxsano Wound Care Bandage

7. december 2023 opdateret af: OhioHealth

Sikkerhed og effektivitet af Noxsano Wound Care Bandage: En første i menneskelig undersøgelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, interventionel, ikke-randomiseret undersøgelse designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Noxsano Bandage (undersøgelsesanordning) hos raske forsøgspersoner og sårplejepersoner med diabetisk ulceration i nedre ekstremiteter og/eller arteriel insufficiens ulceration i underekstremiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og < 80 år.
  2. Emnet er hvidt, sort eller afroamerikansk
  3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene til studieopfølgning.
  5. Forsøgspersonen har intakt hud på underekstremiteterne.

Gruppe 2: Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og < 80 år.
  2. Forsøgspersonen har en baseline såroverflade på < 25 cm2.
  3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene til studieopfølgning.

  5. Emne med mindst én af følgende:

    1. Diabetisk underekstremitetsulceration med en hæmoglobin A1c (HgbA1c) værdi ≤ 9,0, tegnet inden for 3 måneder før studiedeltagelse, og/eller
    2. Arteriel insufficiens ulceration i nedre ekstremiteter med en post-revaskularisering ankel-brachial indeks (ABI) værdi på ≥ 0,40 og ≤ 0,80 på den involverede ekstremitet, udført inden for 3 måneder før undersøgelsesdeltagelse1, og/eller
    3. Diabetisk og/eller arteriel insufficiens sårdannelse i nedre ekstremiteter vurderes ikke at være berettiget til revaskularisering 3 måneder før studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Forsøgspersonen er < 18 eller ≥ 80 år.
  2. Personen har en historie med diabetes, arteriel insufficiens eller osteomyelitis.
  3. Personen har en kendt overfølsomhed over for klæbemidler.
  4. Emnet er på enhver receptpligtig medicin, herunder præventionsmidler. På grund af den korte varighed af procedureperioden (3 dage), vil forsøgspersoner, der påbegynder receptpligtig medicin under undersøgelsesdeltagelsen, fortsætte i undersøgelsen.
  5. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer.
  6. Emnet er ikke-engelsktalende eller læsning.
  7. Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke. -

Gruppe 2: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Forsøgspersonen er < 18 eller ≥ 80 år.
  2. Forsøgspersonen har en baseline såroverflade på ≥ 25 cm2.
  3. Forsøgspersonen har et plantarsår.
  4. Forsøgsperson med diabetes med en HgbA1c-værdi på > 9,0, tegnet inden for 3 måneder før studiedeltagelse. Person med arteriel insufficiens med en ABI-værdi på < 0,40 eller > 0,80, udført inden for 3 måneder før studiedeltagelse.
  5. Person med osteomyelitis, der støder op til behandlingsstedet for sårdannelse.
  6. Person med perifert indsat central kateter (PICC) linje antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder.
  7. Forsøgsperson, der kræver enhver form for amputation af behandlingslemmet inden for 3 måneder før studiedeltagelse.
  8. Person med kendt overfølsomhed over for klæbemidler.
  9. Forsøgspersonen er i aktiv steroidbehandling (omfatter ikke inhalerede steroider).
  10. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer.
  11. Emnet er ikke-engelsktalende eller læsning.
  12. Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
  13. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet interventionsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige
Den indledende fase af undersøgelsen er designet til at bestemme sikkerheden af ​​undersøgelsesanordningen, Noxsano Bandage, hos raske frivillige uden sår.
Enhed: Noxsano Bandage (sunde frivillige)
Raske frivillige vil bære undersøgelsesanordningen (Noxsano Bandage) i 3 på hinanden følgende dage (op til 72 timer), efterfulgt af ugentlige besøg i 4 ugers observation for tolerance, bivirkninger og/eller bivirkninger.
Eksperimentel: Sårpleje
Den anden fase af undersøgelsen er designet til at bestemme effektiviteten af ​​undersøgelsesanordningen til sårheling hos forsøgspersoner med aktive sår.
Enhed: Noxsano Bandage (Sårpleje)
Sårplejepersoner vil have ugentlige undersøgelsesanordninger (Noxsano Bandage) påføringer til en specifik sårdannelse. For forsøgspersoner, der udviser nogen reduktion i såroverfladeareal, vil denne påføring ske, indtil såret er helet, eller i op til 3 måneder (alt efter hvad der indtræffer først). For forsøgspersoner, der ikke udviser nogen reduktion i sårstørrelse efter 2 måneder, vil applikationen stoppe, og standardbehandlingsprotokoller vil blive fulgt. Ved afslutningen af ​​behandlingsvinduet (op til 3 måneder) vil forsøgspersonerne blive fulgt hver 3. måned i 12 på hinanden følgende måneder for observation af sene bivirkninger eller bivirkninger (3 måneders aktiv behandling, 12 måneders opfølgende observation, 15 måneder i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser - sunde frivillige
Tidsramme: 4 uger efter bandagefjernelse
Bivirkninger relateret til Noxsano-bandagen vil blive vurderet ved hjælp af et sikkerheds- og bivirkninger-spørgeskema, der indeholder spørgsmål til forsøgspersonen vedrørende tolerance, bivirkninger og uønskede hændelser.
4 uger efter bandagefjernelse
Såroverfladeareal
Tidsramme: ændring i baseline sårareal efter 2 måneder
Såroverfladearealet vil blive målt ved hjælp af en vandret og lodret måling taget i centimeter (cm) ved hjælp af en standard lineal. Disse mål bruges til at beregne sårarealet i kvadratcentimeter (cm2).
ændring i baseline sårareal efter 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser - sårplejepersoner
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
Bivirkninger relateret til Noxsano-bandagen vil blive vurderet ved hjælp af et sikkerheds- og bivirkninger-spørgeskema, der indeholder spørgsmål til forsøgspersonen vedrørende tolerance, bivirkninger og uønskede hændelser.
12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OhioHealth

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Noxsano, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mitch Silver, DO, OhioHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1331496

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger