Sikkerhed og effektivitet af Noxsano Wound Care Bandage

Inklusionskriterier:

Gruppe 1: Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og < 80 år.
2. Emnet er hvidt, sort eller afroamerikansk
3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
4. Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene til studieopfølgning.
5. Forsøgspersonen har intakt hud på underekstremiteterne.

Gruppe 2: Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til tilmelding:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 og < 80 år.
2. Forsøgspersonen har en baseline såroverflade på < 25 cm2.
3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
4. Forsøgspersonen er villig til at overholde kravene til studieopfølgning.

5. Emne med mindst én af følgende:

   1. Diabetisk underekstremitetsulceration med en hæmoglobin A1c (HgbA1c) værdi ≤ 9,0, tegnet inden for 3 måneder før studiedeltagelse, og/eller
   2. Arteriel insufficiens ulceration i nedre ekstremiteter med en post-revaskularisering ankel-brachial indeks (ABI) værdi på ≥ 0,40 og ≤ 0,80 på den involverede ekstremitet, udført inden for 3 måneder før undersøgelsesdeltagelse1, og/eller
   3. Diabetisk og/eller arteriel insufficiens sårdannelse i nedre ekstremiteter vurderes ikke at være berettiget til revaskularisering 3 måneder før studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Forsøgspersonen er < 18 eller ≥ 80 år.
2. Personen har en historie med diabetes, arteriel insufficiens eller osteomyelitis.
3. Personen har en kendt overfølsomhed over for klæbemidler.
4. Emnet er på enhver receptpligtig medicin, herunder præventionsmidler. På grund af den korte varighed af procedureperioden (3 dage), vil forsøgspersoner, der påbegynder receptpligtig medicin under undersøgelsesdeltagelsen, fortsætte i undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer.
6. Emnet er ikke-engelsktalende eller læsning.
7. Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke. -

Gruppe 2: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra forsøget, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

1. Forsøgspersonen er < 18 eller ≥ 80 år.
2. Forsøgspersonen har en baseline såroverflade på ≥ 25 cm2.
3. Forsøgspersonen har et plantarsår.
4. Forsøgsperson med diabetes med en HgbA1c-værdi på > 9,0, tegnet inden for 3 måneder før studiedeltagelse. Person med arteriel insufficiens med en ABI-værdi på < 0,40 eller > 0,80, udført inden for 3 måneder før studiedeltagelse.
5. Person med osteomyelitis, der støder op til behandlingsstedet for sårdannelse.
6. Person med perifert indsat central kateter (PICC) linje antibiotikabehandling inden for de foregående 6 måneder.
7. Forsøgsperson, der kræver enhver form for amputation af behandlingslemmet inden for 3 måneder før studiedeltagelse.
8. Person med kendt overfølsomhed over for klæbemidler.
9. Forsøgspersonen er i aktiv steroidbehandling (omfatter ikke inhalerede steroider).
10. Forsøgspersonen er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller ammer.
11. Emnet er ikke-engelsktalende eller læsning.
12. Emnet er ikke i stand til at give informeret samtykke.
13. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet interventionsstudie.