Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomalt formuleret dexamethason med forlænget og kontrolleret frigivelse til kroniske OA-smerter i knæet (EXCELLENCE)

12. september 2024 opdateret af: Taiwan Liposome Company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TLC599 hos patienter med slidgigt i knæet

Fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse af TLC599.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret pivotalt studie. Ca. 500 voksne patienter med moderate til svære smerter på grund af OA i knæet vil blive indskrevet og randomiseret. Alle patienter vil blive fulgt i i alt 52 uger. Effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser TLC599 vil blive evalueret i sammenligning med placebo og DSP til og med uge 52.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Gb Family Care
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 919142
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde ≥40 år. BMI ≤ 40 kg/m2. Radiografisk dokumenteret OA med Kellgren-Lawrence sværhedsgrad Grad 2 eller 3 og associerede symptomer Patientrapporteret smerte med NRS score ≥4 (på en 0-10 skala) Kan læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, kommunikere med investigator, udfylde studiedagbøger og forstå og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Nylig brug af IA eller systemiske kortikosteroider Patient, der ikke er ambulant Enhver operation eller artroskopi i indeksknæet inden for 12 måneder Enhver tilstand, der muligvis kan forvirre patientens vurdering af indeksknæsmerter. af erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme Anamnese med behandlet malignitet, som er sygdomsfri i ≤5 år Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TLC599
TLC599 (1 ml) IA-injektion
Medicin: TLC599
TLC599 er en proprietær (Bioseizer) lipidformulering indeholdende DSP (aktiv ingrediens)
Andre navne:
  • TLC599 Indsprøjtning
Aktiv komparator: Dexamethason natriumphosphat
DSP 4mg (1mL) IA-injektion
Medicin: DSP
Dexamethason natriumphosphat (DSP) er et glukokortikoid, der er meget udbredt til behandling af ledsmerter såsom gigt, slidgigt og leddegigt via IA-injektion.
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat
Medicin: TLC599
TLC599 er en proprietær (Bioseizer) lipidformulering indeholdende DSP (aktiv ingrediens)
Andre navne:
  • TLC599 Indsprøjtning
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand (1 ml) IA-injektion
Andet: Normal saltvand
0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 12 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 16 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 20 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​20
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 24 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 36 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i WOMAC-funktion i uge 12 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
PGIC i uge 12 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Uge 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et enkeltpunktsspørgsmål, der måler ændringer i patienters generelle forbedring vurderet på en 7-trins skala, herunder "1 = meget forbedret", "2 = meget forbedret", "3 = minimalt forbedret" ," "4 = ingen ændring", "5 = minimalt værre", "6 = meget værre" eller "7 = meget værre".
Uge 12
Total Rescue Acetaminophen forbrug gennem uge 12 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: til og med uge 12
Redningsmedicin brug af acetaminophen blev leveret og registreret i elektroniske patientdagbøger. Ugentlig Total Acetaminophen-forbrug blev opstillet i tabelform til analyse på ugentlig basis, startende fra den første dato for undersøgelseslægemiddelinjektion: (Dag 1, 8), (Dag 8, 15) og så videre. Gennemsnitlig daglig brug (f.eks. Ugentlig Total Acetaminophen Consumption divideret med 7) blev beregnet for at producere Ugentlig Average Daily Acetaminophen Consumption.
til og med uge 12
Holdbar Responder med ≥30 % fald i WOMAC-smerte fra baseline i uge 4 til 12 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Uge 4 til 12
Endpoints for holdbare responder blev udledt baseret på de imputerede WOMAC-smertedata. Et forsøgsperson, som har ≥ 30 % fald i smerterespons fra baseline ved hvert besøg inden for en specificeret tidsperiode (x-y). Dette blev udledt for patienter baseret på Injection 1 Baseline for følgende tidsperiode (x-y): (4-12).
Uge 4 til 12
Ændring fra baseline i WOMAC-funktion i uge 36 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​36
PGIC i uge 36 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Uge 36
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et enkeltpunktsspørgsmål, der måler ændringer i patienters generelle forbedring vurderet på en 7-trins skala, herunder "1 = meget forbedret", "2 = meget forbedret", "3 = minimalt forbedret" ," "4 = ingen ændring", "5 = minimalt værre", "6 = meget værre" eller "7 = meget værre".
Uge 36
Ændring fra baseline i WOMAC-smerter i uge 12 for TLC599 12 mg versus DSP 4 mg
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 52 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Taiwan Liposome Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TLC599A3005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger