Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomalt formuleret dexamethason med forlænget og kontrolleret frigivelse til kroniske OA-smerter i knæet (EXCELLENCE)

12. september 2024 opdateret af: Taiwan Liposome Company

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TLC599 hos patienter med slidgigt i knæet

Fase 3 randomiseret, dobbeltblindet, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse af TLC599.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret pivotalt studie. Ca. 500 voksne patienter med moderate til svære smerter på grund af OA i knæet vil blive indskrevet og randomiseret. Alle patienter vil blive fulgt i i alt 52 uger. Effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser TLC599 vil blive evalueret i sammenligning med placebo og DSP til og med uge 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Genesis Research Services
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Sydney Local Health District
    • Queensland
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Austrials
    • Western Australia
      • Victoria Park, Western Australia, Australien, 6100
        • Colin Bayliss Research and Teaching Unit
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research, Inc
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Affinity Orthopedic Specialists Llc
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Shoals Medical Trials Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Gb Family Care
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Clinical Research Institute of Arizona Llc
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Noble Clinical Research Llc
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 919142
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
        • Translational Reseach Group Inc Dba Providence Clinical Research
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Tampa Bay Medical Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, Llc Dba Accel Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 33216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Charter Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • Conquest Research, LLC
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research (Winter Park)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Georgia Institute For Clinical Research Llc
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Better Health Clinical Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Affinity Health
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Professional Research Network of Kansas Llc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Lillestol Research LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Orthopedics C/O Coastal Carolina research center
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Clinical Investigations of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas Inc (Ctt)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde ≥40 år. BMI ≤ 40 kg/m2. Radiografisk dokumenteret OA med Kellgren-Lawrence sværhedsgrad Grad 2 eller 3 og associerede symptomer Patientrapporteret smerte med NRS score ≥4 (på en 0-10 skala) Kan læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular, kommunikere med investigator, udfylde studiedagbøger og forstå og overholde protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

Nylig brug af IA eller systemiske kortikosteroider Patient, der ikke er ambulant Enhver operation eller artroskopi i indeksknæet inden for 12 måneder Enhver tilstand, der muligvis kan forvirre patientens vurdering af indeksknæsmerter. af erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme Anamnese med behandlet malignitet, som er sygdomsfri i ≤5 år Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLC599
TLC599 (1 ml) IA-injektion
Medicin: TLC599
TLC599 er en proprietær (Bioseizer) lipidformulering indeholdende DSP (aktiv ingrediens)
Andre navne:
  • TLC599 Indsprøjtning
Aktiv komparator: Dexamethason natriumphosphat
DSP 4mg (1mL) IA-injektion
Medicin: DSP
Dexamethason natriumphosphat (DSP) er et glukokortikoid, der er meget udbredt til behandling af ledsmerter såsom gigt, slidgigt og leddegigt via IA-injektion.
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat
Medicin: TLC599
TLC599 er en proprietær (Bioseizer) lipidformulering indeholdende DSP (aktiv ingrediens)
Andre navne:
  • TLC599 Indsprøjtning
Placebo komparator: Normal saltvand
Normal saltvand (1 ml) IA-injektion
Andet: Normal saltvand
0,9% normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 12 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 16 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 20 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​20
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 24 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 36 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​36
Ændring fra baseline i WOMAC-funktion i uge 12 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
PGIC i uge 12 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Uge 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et enkeltpunktsspørgsmål, der måler ændringer i patienters generelle forbedring vurderet på en 7-trins skala, herunder "1 = meget forbedret", "2 = meget forbedret", "3 = minimalt forbedret" ," "4 = ingen ændring", "5 = minimalt værre", "6 = meget værre" eller "7 = meget værre".
Uge 12
Total Rescue Acetaminophen forbrug gennem uge 12 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: til og med uge 12
Redningsmedicin brug af acetaminophen blev leveret og registreret i elektroniske patientdagbøger. Ugentlig Total Acetaminophen-forbrug blev opstillet i tabelform til analyse på ugentlig basis, startende fra den første dato for undersøgelseslægemiddelinjektion: (Dag 1, 8), (Dag 8, 15) og så videre. Gennemsnitlig daglig brug (f.eks. Ugentlig Total Acetaminophen Consumption divideret med 7) blev beregnet for at producere Ugentlig Average Daily Acetaminophen Consumption.
til og med uge 12
Holdbar Responder med ≥30 % fald i WOMAC-smerte fra baseline i uge 4 til 12 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Uge 4 til 12
Endpoints for holdbare responder blev udledt baseret på de imputerede WOMAC-smertedata. Et forsøgsperson, som har ≥ 30 % fald i smerterespons fra baseline ved hvert besøg inden for en specificeret tidsperiode (x-y). Dette blev udledt for patienter baseret på Injection 1 Baseline for følgende tidsperiode (x-y): (4-12).
Uge 4 til 12
Ændring fra baseline i WOMAC-funktion i uge 36 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​36
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​36
PGIC i uge 36 for TLC599 12 mg versus placebo
Tidsramme: Uge 36
Patient Global Impression of Change (PGIC) er et enkeltpunktsspørgsmål, der måler ændringer i patienters generelle forbedring vurderet på en 7-trins skala, herunder "1 = meget forbedret", "2 = meget forbedret", "3 = minimalt forbedret" ," "4 = ingen ændring", "5 = minimalt værre", "6 = meget værre" eller "7 = meget værre".
Uge 36
Ændring fra baseline i WOMAC-smerter i uge 12 for TLC599 12 mg versus DSP 4 mg
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i WOMAC-smerte i uge 52 for TLC599 12mg versus placebo
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
WOMAC (Western Ontario & McMaster Universities Osteoarthritis Index, Version 3.1) består af 24 spørgsmål vurderet på en 0-4 Likert-skala, med en samlet score fra 0-96, hvilket afspejler de foregående 24 timer. Underskala-score for Smerte (5 elementer, en 0-20 skala), Stivhed (2 elementer, en 0-8 skala) og Fysisk funktion (17 elementer, en 0-68 skala) summeres for at beregne WOMAC Composite-score . Både sammensatte og sub-skala score er normaliseret til en 0-4 skala til analyse, med højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Efterforskere

  • Studieleder: Carl Brown, PhD, Taiwan Liposome Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLC599A3005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner