Undersøgelse af Hydronidon Capsule BE

Inklusionskriterier:

1. Køn: Kinesiske sunde mandlige forsøgspersoner;
2. Alder: 18 til 65 år, inklusive 18 og 65 år;
3. Vægt bør ikke være mindre end 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) i området 19 til 26 (inklusive grænseværdien) ((BMI) = vægt (kg) / højde 2 (m2));
4. Forsøgspersonen (eller hans eller hendes partner) har ingen graviditetsplan i løbet af forsøgsperioden og 6 måneder efter afslutningen af ​​forsøget og anvender frivilligt effektiv fysisk prævention og har ingen sæddonation eller ægdonationsplan;
5. Før forsøget har du en detaljeret forståelse af arten, betydningen, mulige fordele, mulige gener og potentielle risici og meldte dig frivilligt til at deltage i dette kliniske forsøg, for at kommunikere godt med forskerne, for at overholde kravene i hele undersøgelsen, og at underskrive det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. (Spørgsmål) Der er nogen sygdomme, der kan påvirke sikkerheden af ​​testen eller in vivo-processen af ​​lægemidlet, herunder, men ikke begrænset til: lever, nyre, endokrine, kardiovaskulære, fordøjelses-, neurologiske, mentale, respiratoriske, neoplastiske, immune, hud, blod eller Forskere af metaboliske systemer mener, at det ikke er egnet til testens tidligere sygehistorie eller eksisterende sygehistorie [især dem med hjerte-kar-sygdom, herunder risiko for hjertekarsygdom, mave-tarmsygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen (såsom symptomer på irritabel tyktarm). , tarm) Sygdomshistorie eller inflammatorisk tarmsygdom), aktiv patologisk blødning (såsom mavesår), nældefeber, epilepsi, astma osv. eller andre sygdomme, der ikke er egnede til kliniske forsøg;
2. (Spørgsmål)allergier: såsom dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler, mad; laktoseintolerance;
3. (Spørgsmål) Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidlet inden for 28 dage før indtagelse af undersøgelseslægemidlet (almindelig leverenzyminducer: barbiturat (det mest almindelige phenobarbital), carbamazepin, ammoniak Mitt, griseofulvin, metamfetamin, phenytoin, glutamin, rifampicin, dexamethason; almindelige leverenzyminhibitorer: chlorpromazin, cimetidin, ciprofloxacin, metronidazol Oxazol, chloramphenicol, isoniazid, sulfa-lægemiddel); eller ethvert lægemiddel (herunder kinesisk urtemedicin) og sundhedsprodukter, der anvendes inden for 14 dage før den første dosis;
4. (Spørgsmål) har særlige krav til mad, kan ikke overholde en samlet diæt (såsom intolerance over for standardfødevarer) eller har svært ved at synke;
5. (Spørgsmål) Kan ikke tolerere venepunktur og/eller har en historie med glorie, besvimelse;
6. (Spørgsmål) Overdosis (over 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml) te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer i løbet af de første tre måneder af screeningen; eller tag koffein og gulsot fra screeningen til -1 dags indlæggelse Mad eller drikkevarer (såsom kaffe, te, chokolade osv.) og andre specielle diæter, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler;
7. (Spørgsmål)Drik mere end 14 standardenheder om ugen i de første 3 måneders screening (1 standardenhed indeholdende 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml 40% alkohol eller 150 ml vin); eller ingen alkohol i testperioden Eller undersøg et alkoholholdigt produkt inden for 24 timer før den første administration, og resultatet af alkoholudåndingstesten er større end 0,0 mg/100 ml;
8. (Spørgsmål) Undersøgelse af bloddonation inden for 3 måneder før den første dosis, inklusive komponentblod eller massiv blødning (større end 450 ml), eller planlægger at donere blod eller blodkomponenter i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen ;
9. (Spørgsmål) Akut sygdom opstår før screeningsfasen før undersøgelsen eller før undersøgelsesmedicinering;
10. (Spørgsmål)Screened til en mad eller drikke, der indeholder inducerbare eller hæmmede levermetaboliske enzymer (såsom grapefrugt, mango, dragefrugt, druejuice, appelsinjuice og andre flavonoider eller citrusglycosider) under indlæggelse;
11. (Spørgsmål) Dem, der har gennemgået en operation inden for 3 måneder før screening, eller som planlægger at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden, og dem, der har modtaget en operation, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
12. (Spørgsmål) Historie om stofmisbrug, historie om stofmisbrug; positiv urinscreening;
13. (Spørgsmål)Antallet af cigaretter pr. dag i de første 3 måneders screening er større end 5, eller ingen tobaksvarer kan stoppes under forsøget; dem, der røg eller brugte tobaksvarer i løbet af screeningsperioden, og dem med positive nikotintest;
14. Fysisk undersøgelse under screening, måling af vitale tegn, elektrokardiogramundersøgelse, laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion), investigator vurderede, at abnormiteten har klinisk betydning;
15. Hepatitis B overfladeantigenpositiv eller hepatitis C-antistofpositiv eller syfilisantistofpositiv eller HIV-antistofpositiv;
16. De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder forud for forsøget;
17. Efterforskeren mener, at der er omstændigheder, der kan påvirke forsøgspersonens informerede samtykke eller følge protokollen eller deltage i forsøget, som kan påvirke resultatet af forsøget eller dets egen sikkerhed.