Studio sulla capsula di idronidone BE

Criterio di inclusione:

1. Sesso: soggetti maschi cinesi sani;
2. Età: dai 18 ai 65 anni, di cui 18 e 65 anni;
3. Il peso non deve essere inferiore a 50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 (compreso il valore limite) ((BMI) = peso (kg) / altezza 2 (m2));
4. Il soggetto (o il suo partner) non ha un piano di gravidanza durante il periodo di prova e 6 mesi dopo la fine della sperimentazione e adotta volontariamente una contraccezione fisica efficace e non ha un piano di donazione di sperma o ovodonazione;
5. Prima della sperimentazione, hai una comprensione dettagliata della natura, del significato, dei possibili benefici, dei possibili inconvenienti e dei potenziali rischi e ti sei offerto volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica, per comunicare bene con i ricercatori, per rispettare i requisiti dell'intero studio, e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. (Domande) Esistono malattie che possono influenzare la sicurezza del test o il processo in vivo del farmaco, incluse ma non limitate a: fegato, reni, endocrine, cardiovascolari, digestive, neurologiche, mentali, respiratorie, neoplastiche, immunitarie, pelle, sangue o I ricercatori dei sistemi metabolici ritengono che non sia adatto per la storia medica passata o la storia medica esistente del test [in particolare quelli con malattie cardiovascolari compreso il rischio di malattie cardiovascolari, eventuali malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco (come i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile , intestino) Storia di malattia o malattia infiammatoria intestinale), emorragia patologica attiva (come ulcera peptica), orticaria, epilessia, asma, ecc. o altre malattie che non sono adatte per studi clinici;
2. (Domande)allergie: come chi è allergico a due o più farmaci, al cibo; intolleranza al lattosio;
3. (Domande)Qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico del farmaco entro 28 giorni prima dell'assunzione del farmaco in studio (induttore comune degli enzimi epatici: barbiturico (il fenobarbital più comune), carbamazepina, ammoniaca Mitt, griseofulvina, metanfetamina, fenitoina, glutammina, rifampicina, desametasone comuni inibitori degli enzimi epatici: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo ossazolo, cloramfenicolo, isoniazide, sulfamidici); o qualsiasi farmaco (inclusa la fitoterapia cinese) e prodotti sanitari utilizzati entro 14 giorni prima della prima dose;
4. (Domande) hanno esigenze alimentari particolari, non possono rispettare una dieta unificata (come l'intolleranza agli alimenti standard) o hanno difficoltà a deglutire;
5. (Domande) Non può tollerare la venipuntura e/o ha una storia di alone, svenimento;
6. (Domande) Overdose (oltre 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) di tè, caffè o bevande contenenti caffeina durante i primi tre mesi di screening; o assumere caffeina e ittero dallo screening al ricovero di -1 giorno Cibo o bevande (come caffè, tè, cioccolato, ecc.) e altre persone a dieta speciale che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci;
7. (Domande) Bere più di 14 unità standard a settimana per i primi 3 mesi di screening (1 unità standard contenente 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di alcol al 40% o 150 ml di vino); o niente alcol durante il periodo di prova o studiare qualsiasi prodotto contenente alcol entro 24 ore prima della prima somministrazione, e il risultato del test dell'alcool è superiore a 0,0 mg/100 ml;
8. (Domande) Studio della donazione di sangue entro 3 mesi prima della prima dose, incluso sangue componente o sanguinamento massiccio (superiore a 450 ml) o pianificazione della donazione di sangue o componenti del sangue durante il periodo di studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio ;
9. (Domande) La malattia acuta si verifica prima della fase di screening pre-studio o prima del farmaco in studio;
10. (Domande) Screening per un alimento o una bevanda contenente enzimi metabolici epatici inducibili o inibiti (come pompelmo, mango, frutto del drago, succo d'uva, succo d'arancia e altri flavonoidi o glicosidi di agrumi) durante il ricovero;
11. (Domande) Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio e coloro che hanno subito un intervento chirurgico che influisce sull'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
12. (Domande) Storia dell'abuso di droghe, storia dell'abuso di droghe; screening delle urine positivo;
13. (Domande) Il numero di sigarette al giorno per i primi 3 mesi di screening è superiore a 5, oppure nessun prodotto del tabacco può essere interrotto durante il processo; coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti del tabacco durante il periodo di screening e quelli con test di nicotina positivi;
14. Esame fisico durante lo screening, misurazione dei segni vitali, esame elettrocardiografico, esame di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione), lo sperimentatore ha ritenuto che l'anomalia avesse un significato clinico;
15. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, o positivo per gli anticorpi dell'epatite C, o positivo per gli anticorpi della sifilide, o positivo per gli anticorpi dell'HIV;
16. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima della sperimentazione;
17. Lo sperimentatore ritiene che vi siano circostanze che possono influenzare il consenso informato del soggetto o seguire il protocollo o partecipare allo studio che possono influenzare l'esito dello studio o la sua stessa sicurezza.