Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af integration af mødres ernæringsinterventioner i svangerskabsplejetjenester i Etiopien

23. februar 2022 opdateret af: International Food Policy Research Institute

En gennemførlighedsundersøgelse af integration af mødres ernæringsinterventioner i svangerskabsplejeydelser i Etiopien: En klynge-randomiseret evaluering

Alive & Thrive (A&T) er et initiativ, der understøtter opskalering af ernæringsinterventioner for at redde liv, forebygge sygdomme og bidrage til sund vækst og udvikling gennem forbedret moderens ernæring, amning og supplerende fodringspraksis. I Etiopien integrerede A&T en pakke af moderernæringsinterventioner i eksisterende prænatal pleje (ANC)-tjenester leveret gennem offentlige sundhedsfaciliteter (rådgivning om kostkvalitet under graviditet, distribution og promovering af jern-folinsyre (IFA), overvågning af vægtøgning, rådgivning om tidlig amningspraksis og systemstyrkelse gennem træning og understøttende supervision) og samfundsplatforme (hjemmebesøg, konferencer om gravide kvinder/mødrestøttegrupper og samfundssamlinger). Evalueringen brugte et to-arm klynge-randomiseret, ikke-maskeret forsøgsdesign, bestående af to tværsnitsundersøgelser i 2019 og 2021.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er bred erkendelse af vigtigheden af ​​at integrere modernæringsinterventioner i ANC for at forbedre moderens og børns sundhed. I 2016 blev World Health Organization ANC-retningslinjerne opdateret for at give høj prioritet til ernæringsinterventioner under graviditet for at forbedre perinatale resultater og kvinders oplevelse af pleje.

I Etiopien har regeringen vedtaget en pakke af mødres ernæringsinterventioner i nationale retningslinjer (se Etiopiens føderale sundhedsministeriums nationale retningslinjer om ernæring for unge, mødre, spædbørn og småbørn). På trods af disse bestræbelser forbliver dækningen og kvaliteten af ​​mødres ernæringsinterventioner lav.

A&T Ethiopia integrerede en pakke af moderernæringsinterventioner i eksisterende ANC-tjenester leveret gennem offentlige sundhedsfaciliteter (rådgivning om kostkvalitet under graviditet, distribution og promovering af IFA-tilskud, vægtøgningsovervågning, rådgivning om tidlig amningspraksis og systemer, der styrkes gennem træning og støttende supervision) og samfundsplatforme (hjemmebesøg, konferencer om gravide kvinder/mødrestøttegrupper og samfundssamlinger), der stemmer overens med de seneste globale beviser. IFPRI testede gennemførligheden af ​​adfærdsændringsinterventionerne og undersøgte deres indvirkning på gravide kvinders sundhed og ernæringspraksis og ammepraksis hos nyligt fødte kvinder sammenlignet med standard prænatal pleje, der leveres i kontrolområder.

Evalueringen brugte et to-arm klynge-randomiseret, ikke-maskeret forsøgsdesign, bestående af to tværsnitsundersøgelser af gravide og nyligt fødte kvinder, som deltog i regeringens ANC-tjenester. Enheden for randomisering er sundhedscentret og tilhørende sundhedsposter i oplandet. 18 sundhedscentre og 2 hospitaler i SNNPR og 10 sundhedscentre i Somali blev tilfældigt tildelt intervention/kontrol. Basisundersøgelsen blev gennemført i oktober-november 2019, og slutlinjeundersøgelsen fandt sted i juli-september 2021. I 2020 blev programaktiviteterne afbrudt mellem april og juli 2020 på grund af COVID-19-pandemien. Slutlinjeundersøgelsen blev udskudt til juli-september 2021 for at maksimere implementeringsvarigheden.

Det overordnede studiemål var at bestemme gennemførligheden og virkningen af ​​at integrere lokalt relevante moderernæringsinterventioner i eksisterende ANC-tjenester på kostkvalitet og udnyttelse af ernæringsinterventioner under graviditet.

Forskningsspørgsmål omfatter:

  1. Hvilken indvirkning har programmet på moderens praksis: (1) indtagelse af forskelligartede fødevarer under graviditeten; (2) indtagelse af IFA-tilskud under graviditet; og (3) tidlig amningspraksis?
  2. Kan dækningen og udnyttelsen af ​​vigtige moders ernæringsinterventioner under ANC forbedres gennem systemstyrkende tilgange?
  3. Hvilke faktorer påvirkede integrationen og styrkelsen af ​​mødres ernæringsinterventioner i regeringens ANC-serviceleveringsplatform?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4256

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20005
        • International Food Policy Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller nyligt født med et barn i alderen 0-5,9 måneder
  • Deltog i mindst 1 ANC-besøg på et offentligt sundhedscenter eller sundhedspost
  • Bor i samme kebeles som det offentlige sundhedscenters opland
  • Afgivet informeret samtykke
  • Tjenesteudbydere og sundhedsfaciliteter i oplandet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <15 år eller >49 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
A&T-interventionsområder: intensiverede moders ernæringsadfærdsændringsinterventioner under svangerskabspleje leveret gennem offentlige sundhedsfaciliteter og i samfundet
Adfærdsmæssigt: Sundhedsfacilitetsinterventioner
  1. Intensiveret rådgivning om diætdiversitet og øget måltidshyppighed under graviditeten.
  2. Styrket offentlig distribution af IFA-forsyninger med rådgivning om dets betydning, håndtering af bivirkninger og påmindelse om efterfølgende forsyninger.
  3. Vægtøgningsovervågning med beskeder til mødre om sund kost og tilstrækkelig hvile; overskydende vægtøgning som et faretegn.
  4. Intensiveret rådgivning om vigtighed, fordele og how-tos ved tidlig påbegyndelse af amning og eksklusiv amning.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsinterventioner
  1. Hjemmebesøg hos gravide kvinder af HEW'er for at diskutere moderens ernæring (diæterisk mangfoldighed, tilstrækkeligt fødeindtag, IFA-tilskud og vægtøgning), tidlig amningspraksis, give ANC- og gravide kvinders konferencehenvisninger og engagere ægtemænd.
  2. HEW'er bruger A&T-interventionsværktøjer (f.eks. plakater og opfølgningskort for mødres ernæring) ved gravide kvinders konferencer/mødrestøttegrupper for at forstærke mødres ernæringsbudskaber, tilskynde til ANC-deltagelse, distribuere IFA-tabletter, måle og spore vægtøgning, fremme tidlig amningspraksis og tilskynde mandens deltagelse.
  3. HEW'er og samfundsfrivillige (Women's Development Army (WDA), imamer osv.) leverer mødres ernæringsbudskaber og opfordrer til ANC-besøg ved kebele- og samfundsmøder.
Adfærdsmæssigt: Sundhedssystemets indgreb
  1. Træning i mødres ernæringsinterventioner for ledere af sundhedscenter, sygeplejerske-jordemødre, sundhedsplejersker, frivillige i lokalsamfundet (WDA, imamer osv.), Woreda-sundhedsofficerer og andre nøgleaktører.
  2. Understøttende tilsyn med mødres ernæringsaktiviteter udført af woreda ernæringsansvarlige, woreda sundhedsofficerer, TDA eller A&T.
NO_INTERVENTION: Styring
Sammenligningsområder: standard fødselsplejeydelser leveret på offentlige sundhedsfaciliteter og i samfundet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostdiversitet under graviditeten
Tidsramme: Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Gennemsnitligt antal fødevaregrupper indtaget af gravide på dagen før interviewet.
Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Minimum diætdiversitet under graviditeten
Tidsramme: Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Andel af gravide kvinder, der indtog 5 eller flere fødevaregrupper dagen før interviewet.
Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Indtagelse af jern-folinsyre tabletter under graviditet
Tidsramme: Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Gennemsnitligt antal IFA-tabletter indtaget under sidste graviditet af nyligt fødte kvinder med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Indtagelse af 90+ jern-folinsyre tabletter under graviditet
Tidsramme: Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Andel af kvinder, der indtog 90+ IFA-tilskud under graviditeten af ​​nyligt fødte kvinder med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig påbegyndelse af amning
Tidsramme: Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Andel af børn i alderen 0-5,9 måneder, der blev ammet inden for 1 time efter fødslen.
Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Brug af ANC-tjenester under graviditet
Tidsramme: Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Samlet antal ANC-besøg og måned for første ANC-besøg under sidste graviditet rapporteret af nyligt fødte kvinder med et barn i alderen 0-5,9 måneder.
Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Eksponering for moder ernæringsinterventioner fra ANC
Tidsramme: Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Andel af nyligt fødte kvinder med børn <6 måneder gamle, der er udsat for moder ernæringsinterventioner fra ANC og andre kilder.
Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Kvinders viden om moderens ernæring og amning
Tidsramme: Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Andel af nyligt fødte kvinder med børn <6 måneder gamle med korrekt viden om moderens ernæring og passende ammepraksis baseret på undersøgelsessvar.
Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Sundhedspersonalets viden om IFA-tilskud, diætdiversitet, vægtøgning under graviditet og tidlig påbegyndelse af og eksklusiv amning.
Tidsramme: Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Andel af sygeplejersker-jordemødre og sundhedsassistenter med korrekt viden om IFA-tilskud, diætdiversitet, vægtøgning under graviditet og passende ammepraksis baseret på undersøgelsessvar.
Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Tilgængelighed af ANC-servicestøtter
Tidsramme: Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse
Andel af sundhedsfaciliteter med servicestøtte (IFA-forsyninger, registreringer/registre og regelmæssig gennemgang af ernæringsinterventionsdækning og IFA-forsyningsdata, vægtmålingsudstyr, rådgivningsmateriale og træning og supervision for sundhedsarbejdere) baseret på tællerobservation.
Cirka 2 år efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Food Policy Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FHI 360
Addis Continental Institute of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHND-19-0948

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med donorernes fri adgangspolitik vil fuldt anonymiserede datasæt blive gjort offentligt tilgængelige et år efter projektets afslutning. Metadata og anden dokumentation af dataindsamlingsprocedurer (såsom kodebogen, dataindsamlingsinstrumenter og interviewervejledninger/protokoller) vil også blive gjort offentligt tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Fuldt anonymiserede datasæt vil blive gjort offentligt tilgængelige et år efter projektets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger