Smerte neurovidenskab uddannelse og motion hos gymnasieelever med kroniske idiopatiske nakkesmerter
Kronisk idiopatisk nakkesmerter hos gymnasieelever: Effektiviteten af en intervention baseret på træning og smerte Neurovidenskabsuddannelse
Muskuloskeletale smerter kan ramme op til 40 % af børn og unge. Nakkesmerter (NP) er en af de mest udbredte smertefulde tilstande, og beviser tyder på, at dens udbredelse er steget i de seneste årtier hos unge i alderen 16 til 18 år, fra 22,9 % i 1991 til 29,5 % i 2011. Interventioner baseret på smerteneurologisk uddannelse er dukket op som lovende strategier i kroniske smertetilstande. Hos voksne er denne intervention blevet undersøgt i mange smertetilstande, herunder muskuloskeletale smerter, men der er kun én pilotundersøgelse i unge med kronisk NP og ét casestudie hos unge med fibromyalgi.
Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse:
(i) At sammenligne effektiviteten af et uddannelsesprogram baseret på smerteneurologisk uddannelse og træning versus træning alene, i faldende smerteintensitet hos gymnasieelever med kronisk og idiopatisk NP umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneder.
De sekundære mål er at:
i) Sammenlign effektiviteten af disse programmer umiddelbart efter interventionen og efter 6 måneder i i) handicap, ii) søvn, iii) smertekatastrofer, iv) frygt for bevægelse, v) selveffektivitet, vi) central sensibilisering vii) styrken af de dybe nakkebøjnings- og ekstensormuskler og stabilisatorer af scapula; og viii) tryksmertetærsklen mellem de to interventionsgrupper;
ii) Udforsk mulige prædiktorer for respons på behandling.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det forventes, at stikprøven vil bestå af 127 deltagere fra fire gymnasier, der vil blive opdelt i to grupper. Begge grupper vil modtage den samme træningsbaserede intervention. Forsøgsgruppen vil udover træning modtage en intervention baseret på smerteneurologisk undervisning. Interventionen vil bestå af 1 session om ugen i 8 uger og vil blive anvendt i små grupper.
Interventionen vil blive udført i et blandet læringsformat. Fem sessioner vil være ansigt til ansigt med op til 45 minutters varighed, udført i skolen og indarbejdet i idrætstimerne, og 3 vil blive udført derhjemme, understøttet af videoer sendt af WhatsApp. De første to sessioner vil altid være ansigt til ansigt. Ansigt til ansigt-sessioner vil blive blandet med WhatsApp-sessioner.
Deltagerne vil ved online spørgeskemaer blive vurderet for sociodemografiske aspekter, smertekarakterisering og fysisk aktivitetsniveau, handicap, søvn, katastrofalisering, frygt for bevægelse, self-efficacy, central sensibilisering og viden om smerteneurfysiologi. Derudover vil der blive udført 3 muskeltests for de dybe nakkebøjnings- og ekstensormuskler og skulderbladsstabilisatorer, og tryksmertetærsklerne i nakken og på afstand vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal
- Adolfo Portela High School
-
Aveiro, Portugal
- Dr. Jaime Magalhães Lima High School
-
Aveiro, Portugal
- José Estevão High School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studerende med kronisk og idiopatisk NP i mindst 3 måneder
- Har en smerteintensitet på NPS større end eller lig med 2
- Modtager ikke nogen behandling for NP (undtagen smertestillende)
Ekskluderingskriterier:
- Alle elever med nerve- eller gigtsygdomme
- Elever, der går i specialundervisning (fordi de muligvis har brug for mere ledsagelse, hvilket i denne gruppeintervention ikke vil være muligt)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smerte neurovidenskab uddannelse og motion
Deltagerne vil modtage en 8-ugers intervention bestående af træning og smerte neurovidenskab.
Smerteneurologisk uddannelse vil blive gennemført i overensstemmelse med internationale retningslinjer og vil behandle følgende emner: smerteneurfysiologi, nociception og nociceptive veje, hæmning og rygmarvsstimulering, perifer og central sensibilisering, nervesystemets plasticitet og påvirkningen af variabler som stress, angst , søvn og motion på smerteadfærd.
Træningen vil blive udført i overensstemmelse med internationale retningslinjer for kronisk NP.
Motorisk kontrol, udholdenhed og styrkende øvelser vil blive udført for nakke og scapulo-thoracal region.
|
Inkorporeringen af øvelsen i denne gruppe vil ske gradvist for at mindske uddannelsesdelen og øge træningsdelen (op til 45/60 minutter).
Den 1. session vil kun være PNE og varer cirka 45 minutter.
I 2. session vil der være 30 minutters PNE og de resterende 15 minutters træning.
I den følgende 4. og 6. session vil 15 minutter af hver session blive brugt til at afklare tvivl og understrege PNE-koncepter og -strategier.
Den 8. session vil kun omfatte øvelser.
I WhatsApp-sessioner vil deltagerne udover videoen med øvelserne modtage aktiviteter om PNE.
|
|
Andet: Dyrke motion
Deltagerne vil modtage en 8-ugers intervention bestående af motion.
Øvelsen udført i denne gruppe vil være den samme som i interventionsgruppen og vil følge de samme internationale retningslinjer for kronisk NP.
|
Træningsgruppen vil udføre øvelser i alle sessioner (45 minutters træning i ansigt-til-ansigt sessioner).
I WhatsApp-sessioner vil deltagerne modtage en video med øvelser til at udføre derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, der vurderer smerteintensitet (interval 0-10 og højere værdier indikerer højere smerteintensitet)
|
Baseline
|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, der vurderer smerteintensitet (interval 0-10 og højere værdier indikerer højere smerteintensitet)
|
8 uger
|
|
Intensitet af smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, der vurderer smerteintensitet (interval 0-10 og højere værdier indikerer højere smerteintensitet)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte placering
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af et kropsdiagram, hvor patienterne identificerer de smertefulde kropssegmenter
|
Baseline
|
|
Smerte placering
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af et kropsdiagram, hvor patienterne identificerer de smertefulde kropssegmenter
|
8 uger
|
|
Smerte placering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et kropsdiagram, hvor patienterne identificerer de smertefulde kropssegmenter
|
6 måneder
|
|
Smertefrekvens
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af et lukket spørgsmål om smertefrekvens i den sidste uge.
(Hvor mange gange i den sidste uge har du følt denne smerte?".
Svarmulighederne er: Aldrig, sjældent (en gang om ugen) lejlighedsvis (2 til 3 gange om ugen), ofte (mere end 3 gange om ugen) og altid.
|
Baseline
|
|
Smertefrekvens
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af et lukket spørgsmål om hyppighed af nakkesmerter i den sidste uge (Hvor mange gange i den sidste uge har du følt denne smerte?".
Svarmulighederne er: Aldrig, sjældent (en gang om ugen) lejlighedsvis (2 til 3 gange om ugen), ofte (mere end 3 gange om ugen) og altid.
|
8 uger
|
|
Smertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et lukket spørgsmål om hyppighed af nakkesmerter i den sidste uge (Hvor mange gange i den sidste uge har du følt denne smerte?".
Svarmulighederne er: Aldrig, sjældent (en gang om ugen) lejlighedsvis (2 til 3 gange om ugen), ofte (mere end 3 gange om ugen) og altid.
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af to spørgsmål vedrørende moderat eller kraftig fysisk aktivitet i løbet af ugen ("Udover dine idrætstimer, udførte du nogen anden moderat fysisk aktivitet?" og "Udover dine idrætstimer, udførte du anden kraftig fysisk aktivitet aktivitet?")
tilpasset af Silva et al. 2017.
|
Baseline
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af to spørgsmål vedrørende moderat eller kraftig fysisk aktivitet i løbet af ugen ("Udover dine idrætstimer, udførte du nogen anden moderat fysisk aktivitet?" og "Udover dine idrætstimer, udførte du anden kraftig fysisk aktivitet aktivitet?")
tilpasset af Silva et al. 2017.
|
8 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af to spørgsmål vedrørende moderat eller kraftig fysisk aktivitet i løbet af ugen ("Udover dine idrætstimer, udførte du nogen anden moderat fysisk aktivitet?" og "Udover dine idrætstimer, udførte du anden kraftig fysisk aktivitet aktivitet?")
tilpasset af Silva et al. 2017.
|
6 måneder
|
|
Handicap
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af Functional Disability Inventory (Samlet score fra 0-60 og højere score indikerer større smerterelateret handicap)
|
Baseline
|
|
Handicap
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Functional Disability Inventory (Samlet score fra 0-60 og højere score indikerer større smerterelateret handicap)
|
8 uger
|
|
Handicap
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Functional Disability Inventory (Samlet score fra 0-60 og højere score indikerer større smerterelateret handicap)
|
6 måneder
|
|
Søvn
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af den grundlæggende skala for symptomer på søvnløshed og søvnkvalitet (samlet score spænder fra 0-28 og højere score indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
Baseline
|
|
Søvn
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af den grundlæggende skala for symptomer på søvnløshed og søvnkvalitet (samlet score spænder fra 0-28 og højere score indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
8 uger
|
|
Søvn
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af den grundlæggende skala for symptomer på søvnløshed og søvnkvalitet (samlet score spænder fra 0-28 og højere score indikerer dårligere søvnkvalitet)
|
6 måneder
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (Samlet score spænder fra 0-52 og højere værdier indikerer højere smertekatastrofer)
|
Baseline
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (Samlet score spænder fra 0-52 og højere værdier indikerer højere smertekatastrofer)
|
8 uger
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale (Samlet score spænder fra 0-52 og højere værdier indikerer højere smertekatastrofer)
|
6 måneder
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (samlet score spænder fra 13-52 og højere værdier indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse)
|
Baseline
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (samlet score spænder fra 13-52 og højere værdier indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse)
|
8 uger
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Tampa-skalaen for kinesiofobi (samlet score spænder fra 13-52 og højere værdier indikerer højere niveauer af frygt for bevægelse)
|
6 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af Self-Efficacy Pain Scale (Samlet score spænder fra 7 til 35 point, og lavere score indikerer større self-efficacy)
|
Baseline
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Self-Efficacy Pain Scale (Samlet score spænder fra 7 til 35 point, og lavere score indikerer større self-efficacy)
|
8 uger
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Self-Efficacy Pain Scale (Samlet score spænder fra 7 til 35 point, og lavere score indikerer større self-efficacy)
|
6 måneder
|
|
Central sensibilisering
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af den centrale sensibiliseringsopgørelse (totalscore fra 0 til 100 og højere score indikerer en højere grad af symptomatologi forbundet med central sensibilisering)
|
Baseline
|
|
Central sensibilisering
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af den centrale sensibiliseringsopgørelse (totalscore fra 0 til 100 og højere score indikerer en højere grad af symptomatologi forbundet med central sensibilisering)
|
8 uger
|
|
Central sensibilisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af den centrale sensibiliseringsopgørelse (totalscore fra 0 til 100 og højere score indikerer en højere grad af symptomatologi forbundet med central sensibilisering)
|
6 måneder
|
|
Kendskab til smerteneurologi
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af Pain Neurophysiology Questionnaire (Samlet score fra 0-19 og højere værdier indikerer mere viden om smerteneurofysiologi)
|
Baseline
|
|
Kendskab til smerteneurologi
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Pain Neurophysiology Questionnaire (Samlet score fra 0-19 og højere værdier indikerer mere viden om smerteneurofysiologi)
|
8 uger
|
|
Kendskab til smerteneurologi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Pain Neurophysiology Questionnaire (Samlet score fra 0-19 og højere værdier indikerer mere viden om smerteneurofysiologi)
|
6 måneder
|
|
Muskulær modstand af de dybe bøjemuskler i livmoderhalsen
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af Deep Neck Flexor Endurance Test (den tid, i sekunder, som hver deltager udfører testpositionen, vil blive registreret)
|
Baseline
|
|
Muskulær modstand af de dybe bøjemuskler i livmoderhalsen
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Deep Neck Flexor Endurance Test (den tid, i sekunder, som hver deltager udfører testpositionen, vil blive registreret)
|
8 uger
|
|
Muskulær modstand af de dybe bøjemuskler i livmoderhalsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Deep Neck Flexor Endurance Test (den tid, i sekunder, som hver deltager udfører testpositionen, vil blive registreret)
|
6 måneder
|
|
Muskulær udholdenhed af de dybe cervikale ekstensormuskler
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af Cervical Extensor Endurance Test (den tid, i sekunder, som hver deltager vil udføre testpositionen vil blive registreret)
|
Baseline
|
|
Muskulær udholdenhed af de dybe cervikale ekstensormuskler
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Cervical Extensor Endurance Test (den tid, i sekunder, som hver deltager udfører testpositionen vil blive registreret)
|
8 uger
|
|
Muskulær udholdenhed af de dybe cervikale ekstensormuskler
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Cervical Extensor Endurance Test (den tid, i sekunder, som hver deltager vil udføre testpositionen vil blive registreret)
|
6 måneder
|
|
Muskulær modstand af de stabiliserende muskler i skulderbladsbæltet
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af Scapular Muscle Endurance Test (den tid, i sekunder, som hver deltager udfører testpositionen, vil blive registreret)
|
Baseline
|
|
Muskulær modstand af de stabiliserende muskler i skulderbladsbæltet
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af Scapular Muscle Endurance Test (den tid, i sekunder, som hver deltager udfører testpositionen, vil blive registreret)
|
8 uger
|
|
Muskulær modstand af de stabiliserende muskler i skulderbladsbæltet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af Scapular Muscle Endurance Test (den tid, i sekunder, som hver deltager udfører testpositionen, vil blive registreret)
|
6 måneder
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Baseline
|
Vurderet ved hjælp af algometeret (punktet med minimumstryk, der fremkalder en smertefornemmelse, vil blive registreret)
|
Baseline
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 8 uger
|
Vurderet ved hjælp af algometeret (punktet med minimumstryk, der fremkalder en smertefornemmelse, vil blive registreret)
|
8 uger
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af algometeret (punktet med minimumstryk, der fremkalder en smertefornemmelse, vil blive registreret)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Andias, MD, University of Aveiro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 24092019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .