Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring af MagnetOs kit hos patienter med degenerativ diskussygdom (PROGRESS)

9. februar 2024 opdateret af: Kuros Biosurgery AG

En prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af ​​MagnetOs kit hos patienter, der gennemgår enkelt-/to-niveaus lateral lumbal interbody-fusion

Denne undersøgelse er et post-marketing klinisk opfølgningsstudie for MagnetOs Putty. MagnetOs Putty er et syntetisk knoglelignende materiale, som rutinemæssigt bruges af kirurger som behandling for patienter med degenerativ diskussygdom, som skal opereres for spinal fusion (extreme lateral interbody fusion (XLIF)). MagnetOs Putty vil blive brugt i henhold til brugsanvisningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse, efter en screeningsperiode på maksimalt 30 dage, vil 20 patienter gennemgå en enkelt/to-niveau XLIF-procedure og vil modtage MagnetOs Putty på det eller de syge niveau(er). De vil blive fulgt op ved udskrivelsen, uge ​​6, måned 3, måned 6 og måned 12 efter operationen. Det primære endepunkt vil blive analyseret ved måned 12.

I denne undersøgelse vil MagnetOs Putty blive påført i overensstemmelse med den seneste brugsanvisning (IFU) godkendt i Europa. Specifikt vil MagnetOs Putty blive brugt som knoglehulrumsfylder hos patienter med degenerativ diskussygdom med op til grad 1 spondylolistese, der kræver behandling med enkelt- eller to-niveau lateral lumbal interbody fusion (XLIF). I forbindelse med fyldning af intervertebralt implantat (f.eks. interbody-bur), bør valget af implantat være passende for at muliggøre vellykket fusion, men vil blive overladt til investigatorens skøn.

Den ekstreme laterale interbody-fusionskirurgiske procedure vil blive overladt til investigatorens skøn.

Røntgenbilleder vil blive taget ved screening, dag 0, måned 3 og 12, mens CT-scanninger kun vil blive taget ved måned 6 og måned 12.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
  2. Mandlig eller kvindelig patient ≥ 25 til og med 75 år.

  3. Patienter med degenerativ diskussygdom med spondylolistese op til grad 1 og med smerter i benene, der kræver laminektomi på 1 til 3 niveauer og en enkelt/to-niveau fusion (L2 - S1). Degenerativ diskussygdom er defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende:

    1. ustabilitet (vinkling ≥ 5 grader eller translation ≥ 3 mm på fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder),
    2. osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader,
    3. nedsat diskhøjde med > 2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet,
    4. ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel,
    5. diskusdegeneration og/eller herniation,
    6. facet degeneration,
    7. vakuum fænomen.
  4. Patienter med en Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 30.
  5. Patienter med en Visual Analogue Scale (VAS) benscore ≥ 40.
  6. Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleje, medicin, rygmarvsinjektioner eller transkutan elektrisk nervestimulation) i en periode på 6 måneder før studieindskrivning.

Ekskluderingskriterier:

I henhold til den aktuelle brugsanvisning må MagnetOs Putty ikke bruges i følgende kliniske situationer:

  1. Til behandling af tilstande, hvor generel knogletransplantation ikke er tilrådelig.
  2. Under forhold, hvor operationsstedet kan blive udsat for overdreven stød eller belastninger, inklusive dem, der er ud over belastningsstyrken af ​​fikseringshardware (f. stabilisering af defektsted er ikke mulig).
  3. I tilfælde af betydelig vaskulær svækkelse proksimalt i forhold til transplantatstedet.
  4. I tilfælde af alvorlige metaboliske eller systemiske knoglelidelser, der påvirker knogle- eller sårheling.
  5. Ved akutte og kroniske infektioner i det opererede område (bløddelsinfektioner; betændelse, bakterielle knoglesygdomme; osteomyelitis).
  6. Når intraoperativ bløddelsdækning ikke er planlagt eller mulig.
  7. I direkte kontakt med det artikulære rum.
  8. I tilfælde af behandling med medicin, der forstyrrer calciummetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: MagnetOs Kit
MagnetOs Putty vil blive påført i overensstemmelse med den seneste brugsanvisning (IFU) godkendt i Europa. Specifikt vil MagnetOs Putty blive brugt som knoglehulrumsfylder.
Enhed: MagnetOs Kit
MagnetOs Putty har et CE-mærke (2115660CE01) samt FDA 510(k) godkendelse (K171563/K181958).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk interbody-fusion ved CT-scanning
Tidsramme: 12 måneder
Hastigheden af ​​interbody-fusion vurderet ved CT-scanning ved 12. måned. Radiografisk fusion ved hjælp af CT-scanning vil blive defineret af en uafhængig radiologiekspert ved 12. måned efter operationen og bestemt ud fra beviser for brodannende trabekler eller kontinuerlig knogleforbindelse mellem superior og inferior vertebral legeme.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk interbody-fusion ved CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
Interbody-fusion på 6. måned efter operationen vurderet ved CT-scanninger som defineret af en uafhængig radiologiekspert.
6 måneder
Funktionelt resultat af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uge 6, måned 3, 6 og 12.
Funktionelt resultat af Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema
Uge 6, måned 3, 6 og 12.
Rygsmerter og bensmerter ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 6, måned 3, 6 og 12.
Ændring i rygsmerter og bensmerter ved hjælp af VAS-scoring.
Uge 6, måned 3, 6 og 12.
Neurologisk status ved interview af patient
Tidsramme: Uge 6, måned 3, 6 og 12.
Ændring i neurologisk status opnået under interview af patienten for at få information om underskud.
Uge 6, måned 3, 6 og 12.
Succesrate
Tidsramme: Måned 3 og mellem måned 3 og måned 12 efter operationen.
Antal patienter med sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) såsom revisioner, re-operationer, fjernelser, supplerende fikseringer og enhver anden procedure, der justerer eller på nogen måde fjerner en del af den originale implantatkonfiguration med eller uden udskiftning af komponenterne.
Måned 3 og mellem måned 3 og måned 12 efter operationen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt - antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med bivirkninger, lokale og systemiske fra screening op til måned 12 efter operationen.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkter - antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med alvorlige bivirkninger, lokale og systemiske fra screening op til måned 12 efter operationen.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkter - antal uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 12 måneder
Antal uønskede anordningseffekter.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkter - ændringer i vitale tegn (Hjertefrekvens - HR).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i vitalt tegn - HR (bpm) fra screening til dag 0 (før operation) op til udskrivelse, uge ​​6, måned 3, 6 og 12 efter operationen.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkter - ændringer i vitale tegn (blodtryk).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i vitale tegn - BP (mmHg) fra screening til dag 0 (før operation) op til udskrivelse, uge ​​6, måned 3, 6 og 12 efter operationen.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkter - ændringer i vitale tegn (respirationsfrekvens - RR).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i vitalt tegn - RR (vejrtrækninger pr. minut) (fra screening til dag 0 (før operation) op til udskrivelse, uge ​​6, måned 3, 6 og 12 efter operationen.
12 måneder
Sikkerhedsendepunkter - ændringer i vitale tegn (kropstemperatur).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i vitalt tegn - kropstemperatur (grader Celsius) fra screening til dag 0 (før operation) op til udskrivelse, uge ​​6, måned 3, 6 og 12 efter operationen.
12 måneder
Farmakoøkonomisk - operationsvarighed i timer.
Tidsramme: 12 måneder
Operationens varighed i timer.
12 måneder
Farmakoøkonomisk - varighed af indlæggelse i dage.
Tidsramme: 12 måneder
Indlæggelsens varighed i dage.
12 måneder
Farmakoøkonomisk - tid til at vende tilbage til arbejdet på dage.
Tidsramme: 12 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet om dage.
12 måneder
Farmakoøkonomisk - antal patienter med ethvert uplanlagt besøg på grund af komplikationer, der anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret.
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med ethvert uplanlagt besøg på grund af komplikationer, der anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret inden for 12 måneder efter operationen.
12 måneder
Farmakoøkonomisk - patienttilfredshed ved brug af EQ-5DL spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredshed (EQ-5D-5L).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kuros Biosurgery AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Factory CRO
Kuros BioSciences B.V.
The London Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAG-919-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger