Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedsføring af MagnetOs kit hos patienter med degenerativ diskussygdom (PROGRESS)
9. februar 2024 opdateret af: Kuros Biosurgery AG
En prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse til vurdering af sikkerheden og ydeevnen af MagnetOs kit hos patienter, der gennemgår enkelt-/to-niveaus lateral lumbal interbody-fusion
Denne undersøgelse er et post-marketing klinisk opfølgningsstudie for MagnetOs Putty.
MagnetOs Putty er et syntetisk knoglelignende materiale, som rutinemæssigt bruges af kirurger som behandling for patienter med degenerativ diskussygdom, som skal opereres for spinal fusion (extreme lateral interbody fusion (XLIF)).
MagnetOs Putty vil blive brugt i henhold til brugsanvisningen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse, efter en screeningsperiode på maksimalt 30 dage, vil 20 patienter gennemgå en enkelt/to-niveau XLIF-procedure og vil modtage MagnetOs Putty på det eller de syge niveau(er). De vil blive fulgt op ved udskrivelsen, uge 6, måned 3, måned 6 og måned 12 efter operationen. Det primære endepunkt vil blive analyseret ved måned 12.
I denne undersøgelse vil MagnetOs Putty blive påført i overensstemmelse med den seneste brugsanvisning (IFU) godkendt i Europa. Specifikt vil MagnetOs Putty blive brugt som knoglehulrumsfylder hos patienter med degenerativ diskussygdom med op til grad 1 spondylolistese, der kræver behandling med enkelt- eller to-niveau lateral lumbal interbody fusion (XLIF). I forbindelse med fyldning af intervertebralt implantat (f.eks. interbody-bur), bør valget af implantat være passende for at muliggøre vellykket fusion, men vil blive overladt til investigatorens skøn.
Den ekstreme laterale interbody-fusionskirurgiske procedure vil blive overladt til investigatorens skøn.
Røntgenbilleder vil blive taget ved screening, dag 0, måned 3 og 12, mens CT-scanninger kun vil blive taget ved måned 6 og måned 12.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- London Spine Clinic
-
Kontakt:
- Panagiotis Liantis
- E-mail: liantisp@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
- Mandlig eller kvindelig patient ≥ 25 til og med 75 år.
Patienter med degenerativ diskussygdom med spondylolistese op til grad 1 og med smerter i benene, der kræver laminektomi på 1 til 3 niveauer og en enkelt/to-niveau fusion (L2 - S1). Degenerativ diskussygdom er defineret ved tilstedeværelsen af en eller flere af følgende:
- ustabilitet (vinkling ≥ 5 grader eller translation ≥ 3 mm på fleksions-/ekstensionsrøntgenbilleder),
- osteofytdannelse af facetled eller vertebrale endeplader,
- nedsat diskhøjde med > 2 mm, men afhængig af rygmarvsniveauet,
- ardannelse/fortykkelse af ligamentum flavum, annulus fibrose eller facetledkapsel,
- diskusdegeneration og/eller herniation,
- facet degeneration,
- vakuum fænomen.
- Patienter med en Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 30.
- Patienter med en Visual Analogue Scale (VAS) benscore ≥ 40.
- Mislykket konservativ behandling (fysioterapi, sengeleje, medicin, rygmarvsinjektioner eller transkutan elektrisk nervestimulation) i en periode på 6 måneder før studieindskrivning.
Ekskluderingskriterier:
I henhold til den aktuelle brugsanvisning må MagnetOs Putty ikke bruges i følgende kliniske situationer:
- Til behandling af tilstande, hvor generel knogletransplantation ikke er tilrådelig.
- Under forhold, hvor operationsstedet kan blive udsat for overdreven stød eller belastninger, inklusive dem, der er ud over belastningsstyrken af fikseringshardware (f. stabilisering af defektsted er ikke mulig).
- I tilfælde af betydelig vaskulær svækkelse proksimalt i forhold til transplantatstedet.
- I tilfælde af alvorlige metaboliske eller systemiske knoglelidelser, der påvirker knogle- eller sårheling.
- Ved akutte og kroniske infektioner i det opererede område (bløddelsinfektioner; betændelse, bakterielle knoglesygdomme; osteomyelitis).
- Når intraoperativ bløddelsdækning ikke er planlagt eller mulig.
- I direkte kontakt med det artikulære rum.
- I tilfælde af behandling med medicin, der forstyrrer calciummetabolismen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MagnetOs Kit
MagnetOs Putty vil blive påført i overensstemmelse med den seneste brugsanvisning (IFU) godkendt i Europa.
Specifikt vil MagnetOs Putty blive brugt som knoglehulrumsfylder.
|
MagnetOs Putty har et CE-mærke (2115660CE01) samt FDA 510(k) godkendelse (K171563/K181958).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk interbody-fusion ved CT-scanning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheden af interbody-fusion vurderet ved CT-scanning ved 12. måned. Radiografisk fusion ved hjælp af CT-scanning vil blive defineret af en uafhængig radiologiekspert ved 12. måned efter operationen og bestemt ud fra beviser for brodannende trabekler eller kontinuerlig knogleforbindelse mellem superior og inferior vertebral legeme.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk interbody-fusion ved CT-scanning
Tidsramme: 6 måneder
|
Interbody-fusion på 6. måned efter operationen vurderet ved CT-scanninger som defineret af en uafhængig radiologiekspert.
|
6 måneder
|
|
Funktionelt resultat af Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Uge 6, måned 3, 6 og 12.
|
Funktionelt resultat af Oswestry Disability Index (ODI) spørgeskema
|
Uge 6, måned 3, 6 og 12.
|
|
Rygsmerter og bensmerter ved Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 6, måned 3, 6 og 12.
|
Ændring i rygsmerter og bensmerter ved hjælp af VAS-scoring.
|
Uge 6, måned 3, 6 og 12.
|
|
Neurologisk status ved interview af patient
Tidsramme: Uge 6, måned 3, 6 og 12.
|
Ændring i neurologisk status opnået under interview af patienten for at få information om underskud.
|
Uge 6, måned 3, 6 og 12.
|
|
Succesrate
Tidsramme: Måned 3 og mellem måned 3 og måned 12 efter operationen.
|
Antal patienter med sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) såsom revisioner, re-operationer, fjernelser, supplerende fikseringer og enhver anden procedure, der justerer eller på nogen måde fjerner en del af den originale implantatkonfiguration med eller uden udskiftning af komponenterne.
|
Måned 3 og mellem måned 3 og måned 12 efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt - antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med bivirkninger, lokale og systemiske fra screening op til måned 12 efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter - antal patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med alvorlige bivirkninger, lokale og systemiske fra screening op til måned 12 efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter - antal uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal uønskede anordningseffekter.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter - ændringer i vitale tegn (Hjertefrekvens - HR).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i vitalt tegn - HR (bpm) fra screening til dag 0 (før operation) op til udskrivelse, uge 6, måned 3, 6 og 12 efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter - ændringer i vitale tegn (blodtryk).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i vitale tegn - BP (mmHg) fra screening til dag 0 (før operation) op til udskrivelse, uge 6, måned 3, 6 og 12 efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter - ændringer i vitale tegn (respirationsfrekvens - RR).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i vitalt tegn - RR (vejrtrækninger pr. minut) (fra screening til dag 0 (før operation) op til udskrivelse, uge 6, måned 3, 6 og 12 efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Sikkerhedsendepunkter - ændringer i vitale tegn (kropstemperatur).
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i vitalt tegn - kropstemperatur (grader Celsius) fra screening til dag 0 (før operation) op til udskrivelse, uge 6, måned 3, 6 og 12 efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Farmakoøkonomisk - operationsvarighed i timer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Operationens varighed i timer.
|
12 måneder
|
|
Farmakoøkonomisk - varighed af indlæggelse i dage.
Tidsramme: 12 måneder
|
Indlæggelsens varighed i dage.
|
12 måneder
|
|
Farmakoøkonomisk - tid til at vende tilbage til arbejdet på dage.
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet om dage.
|
12 måneder
|
|
Farmakoøkonomisk - antal patienter med ethvert uplanlagt besøg på grund af komplikationer, der anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med ethvert uplanlagt besøg på grund af komplikationer, der anses for at være relateret til undersøgelsesudstyret inden for 12 måneder efter operationen.
|
12 måneder
|
|
Farmakoøkonomisk - patienttilfredshed ved brug af EQ-5DL spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder
|
Patienttilfredshed (EQ-5D-5L).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Panagiotis Liantis, London Spine Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2022
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAG-919-013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .