Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskrivelse samme dag efter rekonstruktiv bækkenkirurgi

22. april 2021 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og acceptabiliteten af ​​udledning samme dag efter operation for bækkenbundsforstyrrelser. Studiehypoteserne er, at udskrivelse samme dag efter rekonstruktiv bækkenkirurgi er sikker og forbedrer patienttilfredsheden sammenlignet med indlæggelse natten over.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner udskrivelse samme dag og indlæggelse natten over efter rekonstruktiv bækkenkirurgi. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for bækkenorganprolaps (POP) og/eller stressurininkontinens (SUI), vil blive rekrutteret ved deres præoperative besøg. Patienterne vil blive rådgivet om den eksisterende dokumentation, der viser sikkerheden ved udskrivelse samme dag efter hysterektomi og rekonstruktiv bækkenbundskirurgi. Berettigede patienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret til udskrivelse samme dag eller indlæggelse natten over efter operationen.

Patienterne vil modtage rutinemæssig behandling under deres indlæggelse til operation. Et standard tømningsforsøg vil blive udført i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) for alle patienter. Patienter i den planlagte samme dag udskrivelse (SDD) kohorte vil blive udskrevet fra PACU, når de opfylder standard udskrivningskriterier. Hvis patienterne har behov for uplanlagt indlæggelse (UH), vil årsagen til indlæggelsen blive noteret. Patienter i gruppen med planlagt indlæggelse natten over (OH) vil blive udskrevet på postoperativ dag 1, når de opfylder standardudskrivningskriterierne.

Ved deres postoperative kontorbesøg vil alle patienter udfylde undersøgelser, der evaluerer patienttilfredsheden. Demografiske, kirurgiske og hospitalsindlæggelsesdata vil blive indsamlet fra journalen. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle komplikationer, akutmodtagelsesbesøg (ED), uplanlagte kontorbesøg, genindlæggelser og reoperationer inden for 8 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operation for bækkenorganprolaps, med eller uden samtidig hysterektomi eller inkontinensprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår samtidig ikke-gynækologisk procedure
  • Tilstedeværelsen af: gynækologisk malignitet, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >2, alvorlige kardiovaskulære eller pulmonale komorbiditeter, tidligere anæstesikomplikationer eller obstruktiv søvnapnø
  • Enhver, der bor alene uden familie/ven/plejer til at hjælpe patienten på operationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SDD
Patienterne vil modtage rutinemæssig behandling under deres indlæggelse til operation. Et standard tømningsforsøg vil blive udført i PACU for alle patienter. Patienter i den planlagte samme dag udskrivelse (SDD) kohorte vil blive udskrevet fra PACU, når de opfylder standard udskrivningskriterier.
Andet: Udskrivelse samme dag
Patienter i den planlagte samme dag udskrivelse (SDD) kohorte vil blive udskrevet fra PACU, når de opfylder standard udskrivningskriterier.
Aktiv komparator: Åh
Patienterne vil modtage rutinemæssig behandling under deres indlæggelse til operation. Et standard tømningsforsøg vil blive udført i PACU for alle patienter. Patienter i gruppen med planlagt indlæggelse natten over (OH) vil blive udskrevet på postoperativ dag 1, når de opfylder standardudskrivningskriterierne.
Andet: Indlæggelse natten over
Patienter i gruppen med planlagt indlæggelse natten over (OH) vil blive udskrevet på postoperativ dag 1, når de opfylder standardudskrivningskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quality of Recovery Score
Tidsramme: 6 til 8 uger efter operationen
Quality of Recovery vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uger postop. QoR-15 består af 15 spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal score 150. Højere score indikerer god restitution efter operationen, mens lavere score indikerer dårlig restitution.
6 til 8 uger efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 til 8 uger efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 6-8 uger postop. PGI-I består af 1 spørgsmål med en score på 1-7, hvor et lavere tal indikerer bedre global forbedring.
6 til 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger: hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 8 uger efter operationen
Sikkerheden vil blive målt ved hyppigheden af ​​postoperative komplikationer, dette vil omfatte tællinger af akutmodtagelsesbesøg, genindlæggelser og genoperationer; samt hyppighed af eventuelle uplanlagte kontorbesøg og telefonopkald inden for 8 uger efter operationen.
Op til 8 uger efter operationen
Gendannelseskvalitet (baseline)
Tidsramme: Baseline
Quality of Recovery vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uger postop. QoR-15 består af 15 spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal score 150. Højere score indikerer god restitution efter operationen, mens lavere score indikerer dårlig restitution.
Baseline
Gendannelseskvalitet (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postop
Quality of Recovery vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uger postop. QoR-15 består af 15 spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal score 150. Højere score indikerer god restitution efter operationen, mens lavere score indikerer dårlig restitution.
48 timer postop
Quality of Recovery (ved postop-besøg)
Tidsramme: 48 timer postop
Quality of Recovery vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uger postop. QoR-15 består af 15 spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal score 150. Højere score indikerer god restitution efter operationen, mens lavere score indikerer dårlig restitution.
48 timer postop
Bækkenbundslidelse (baseline)
Tidsramme: Baseline
Bækkenbundsbesvær vil blive vurderet ved hjælp af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) sammenfattende score ved baseline og 6-8 uger postop. PFDI-20 består af 20 spørgsmål scoret på en 0 til 4 skala, opdelt i tre skalaer bestående af 6, 8 og 6 spørgsmål hver. For scoring opnås middelværdien for hver skala (0-4) og ganges med 25 for at opnå skalaens score (0-100). Den sammenfattende PFDI-score er summen af ​​de tre skala-scores (0-300). Højere score indikerer højere lidelse fra bækkenbundslidelser symptomer.
Baseline
Bækkenbundsnød (postop)
Tidsramme: 6 til 8 uger efter operationen
Bækkenbundsbesvær vil blive vurderet ved hjælp af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) sammenfattende score ved baseline og 6-8 uger postop. PFDI-20 består af 20 spørgsmål scoret på en 0 til 4 skala, opdelt i tre skalaer bestående af 6, 8 og 6 spørgsmål hver. For scoring opnås middelværdien for hver skala (0-4) og ganges med 25 for at opnå skalaens score (0-100). Den sammenfattende PFDI-score er summen af ​​de tre skala-scores (0-300). Højere score indikerer højere lidelse fra bækkenbundslidelser symptomer.
6 til 8 uger efter operationen
Bækkenbundspåvirkning (baseline)
Tidsramme: Baseline
Bækkenbundspåvirkning vil blive vurderet ved hjælp af bækkenbundspåvirkningsspørgeskemaet (PFIQ-7) ved baseline og 6-8 uger postop. PFIQ-7 består af 21 spørgsmål scoret på en 0 til 3 skala, opdelt i tre skalaer bestående af 7 spørgsmål hver. For scoring opnås middelværdien for hver skala (0-3) og ganges med 100/3 for at opnå skalaens score (0-100). Den sammenfattende PFIQ-score er summen af ​​de tre skala-scores (0-300). Højere score indikerer højere indvirkning af bækkenbundsforstyrrelser på aktiviteter, relationer og følelser.
Baseline
Bækkenbundspåvirkning (postop)
Tidsramme: 6 til 8 uger efter operationen
Bækkenbundspåvirkning vil blive vurderet ved hjælp af bækkenbundspåvirkningsspørgeskemaet (PFIQ-7) ved baseline og 6-8 uger postop. PFIQ-7 består af 21 spørgsmål scoret på en 0 til 3 skala, opdelt i tre skalaer bestående af 7 spørgsmål hver. For scoring opnås middelværdien for hver skala (0-3) og ganges med 100/3 for at opnå skalaens score (0-100). Den sammenfattende PFIQ-score er summen af ​​de tre skala-scores (0-300). Højere score indikerer højere indvirkning af bækkenbundsforstyrrelser på aktiviteter, relationer og følelser.
6 til 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000026647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger