Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskrivelse samme dag efter rekonstruktiv bækkenkirurgi

22. april 2021 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og acceptabiliteten af ​​udledning samme dag efter operation for bækkenbundsforstyrrelser. Studiehypoteserne er, at udskrivelse samme dag efter rekonstruktiv bækkenkirurgi er sikker og forbedrer patienttilfredsheden sammenlignet med indlæggelse natten over.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner udskrivelse samme dag og indlæggelse natten over efter rekonstruktiv bækkenkirurgi. Patienter, der er planlagt til at gennemgå en operation for bækkenorganprolaps (POP) og/eller stressurininkontinens (SUI), vil blive rekrutteret ved deres præoperative besøg. Patienterne vil blive rådgivet om den eksisterende dokumentation, der viser sikkerheden ved udskrivelse samme dag efter hysterektomi og rekonstruktiv bækkenbundskirurgi. Berettigede patienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret til udskrivelse samme dag eller indlæggelse natten over efter operationen.

Patienterne vil modtage rutinemæssig behandling under deres indlæggelse til operation. Et standard tømningsforsøg vil blive udført i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU) for alle patienter. Patienter i den planlagte samme dag udskrivelse (SDD) kohorte vil blive udskrevet fra PACU, når de opfylder standard udskrivningskriterier. Hvis patienterne har behov for uplanlagt indlæggelse (UH), vil årsagen til indlæggelsen blive noteret. Patienter i gruppen med planlagt indlæggelse natten over (OH) vil blive udskrevet på postoperativ dag 1, når de opfylder standardudskrivningskriterierne.

Ved deres postoperative kontorbesøg vil alle patienter udfylde undersøgelser, der evaluerer patienttilfredsheden. Demografiske, kirurgiske og hospitalsindlæggelsesdata vil blive indsamlet fra journalen. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle komplikationer, akutmodtagelsesbesøg (ED), uplanlagte kontorbesøg, genindlæggelser og reoperationer inden for 8 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår operation for bækkenorganprolaps, med eller uden samtidig hysterektomi eller inkontinensprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår samtidig ikke-gynækologisk procedure
  • Tilstedeværelsen af: gynækologisk malignitet, American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse >2, alvorlige kardiovaskulære eller pulmonale komorbiditeter, tidligere anæstesikomplikationer eller obstruktiv søvnapnø
  • Enhver, der bor alene uden familie/ven/plejer til at hjælpe patienten på operationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SDD
Patienterne vil modtage rutinemæssig behandling under deres indlæggelse til operation. Et standard tømningsforsøg vil blive udført i PACU for alle patienter. Patienter i den planlagte samme dag udskrivelse (SDD) kohorte vil blive udskrevet fra PACU, når de opfylder standard udskrivningskriterier.
Andet: Udskrivelse samme dag
Patienter i den planlagte samme dag udskrivelse (SDD) kohorte vil blive udskrevet fra PACU, når de opfylder standard udskrivningskriterier.
Aktiv komparator: Åh
Patienterne vil modtage rutinemæssig behandling under deres indlæggelse til operation. Et standard tømningsforsøg vil blive udført i PACU for alle patienter. Patienter i gruppen med planlagt indlæggelse natten over (OH) vil blive udskrevet på postoperativ dag 1, når de opfylder standardudskrivningskriterierne.
Andet: Indlæggelse natten over
Patienter i gruppen med planlagt indlæggelse natten over (OH) vil blive udskrevet på postoperativ dag 1, når de opfylder standardudskrivningskriterierne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quality of Recovery Score
Tidsramme: 6 til 8 uger efter operationen
Quality of Recovery vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uger postop. QoR-15 består af 15 spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal score 150. Højere score indikerer god restitution efter operationen, mens lavere score indikerer dårlig restitution.
6 til 8 uger efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 til 8 uger efter operationen
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 6-8 uger postop. PGI-I består af 1 spørgsmål med en score på 1-7, hvor et lavere tal indikerer bedre global forbedring.
6 til 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsforanstaltninger: hyppighed af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 8 uger efter operationen
Sikkerheden vil blive målt ved hyppigheden af ​​postoperative komplikationer, dette vil omfatte tællinger af akutmodtagelsesbesøg, genindlæggelser og genoperationer; samt hyppighed af eventuelle uplanlagte kontorbesøg og telefonopkald inden for 8 uger efter operationen.
Op til 8 uger efter operationen
Gendannelseskvalitet (baseline)
Tidsramme: Baseline
Quality of Recovery vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uger postop. QoR-15 består af 15 spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal score 150. Højere score indikerer god restitution efter operationen, mens lavere score indikerer dårlig restitution.
Baseline
Gendannelseskvalitet (48 timer)
Tidsramme: 48 timer postop
Quality of Recovery vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uger postop. QoR-15 består af 15 spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal score 150. Højere score indikerer god restitution efter operationen, mens lavere score indikerer dårlig restitution.
48 timer postop
Quality of Recovery (ved postop-besøg)
Tidsramme: 48 timer postop
Quality of Recovery vil blive vurderet ved hjælp af Quality of Recovery-15 (QoR-15) ved baseline, 48 timer postop og 6-8 uger postop. QoR-15 består af 15 spørgsmål scoret på en skala fra 0 til 10, maksimal score 150. Højere score indikerer god restitution efter operationen, mens lavere score indikerer dårlig restitution.
48 timer postop
Bækkenbundslidelse (baseline)
Tidsramme: Baseline
Bækkenbundsbesvær vil blive vurderet ved hjælp af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) sammenfattende score ved baseline og 6-8 uger postop. PFDI-20 består af 20 spørgsmål scoret på en 0 til 4 skala, opdelt i tre skalaer bestående af 6, 8 og 6 spørgsmål hver. For scoring opnås middelværdien for hver skala (0-4) og ganges med 25 for at opnå skalaens score (0-100). Den sammenfattende PFDI-score er summen af ​​de tre skala-scores (0-300). Højere score indikerer højere lidelse fra bækkenbundslidelser symptomer.
Baseline
Bækkenbundsnød (postop)
Tidsramme: 6 til 8 uger efter operationen
Bækkenbundsbesvær vil blive vurderet ved hjælp af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) sammenfattende score ved baseline og 6-8 uger postop. PFDI-20 består af 20 spørgsmål scoret på en 0 til 4 skala, opdelt i tre skalaer bestående af 6, 8 og 6 spørgsmål hver. For scoring opnås middelværdien for hver skala (0-4) og ganges med 25 for at opnå skalaens score (0-100). Den sammenfattende PFDI-score er summen af ​​de tre skala-scores (0-300). Højere score indikerer højere lidelse fra bækkenbundslidelser symptomer.
6 til 8 uger efter operationen
Bækkenbundspåvirkning (baseline)
Tidsramme: Baseline
Bækkenbundspåvirkning vil blive vurderet ved hjælp af bækkenbundspåvirkningsspørgeskemaet (PFIQ-7) ved baseline og 6-8 uger postop. PFIQ-7 består af 21 spørgsmål scoret på en 0 til 3 skala, opdelt i tre skalaer bestående af 7 spørgsmål hver. For scoring opnås middelværdien for hver skala (0-3) og ganges med 100/3 for at opnå skalaens score (0-100). Den sammenfattende PFIQ-score er summen af ​​de tre skala-scores (0-300). Højere score indikerer højere indvirkning af bækkenbundsforstyrrelser på aktiviteter, relationer og følelser.
Baseline
Bækkenbundspåvirkning (postop)
Tidsramme: 6 til 8 uger efter operationen
Bækkenbundspåvirkning vil blive vurderet ved hjælp af bækkenbundspåvirkningsspørgeskemaet (PFIQ-7) ved baseline og 6-8 uger postop. PFIQ-7 består af 21 spørgsmål scoret på en 0 til 3 skala, opdelt i tre skalaer bestående af 7 spørgsmål hver. For scoring opnås middelværdien for hver skala (0-3) og ganges med 100/3 for at opnå skalaens score (0-100). Den sammenfattende PFIQ-score er summen af ​​de tre skala-scores (0-300). Højere score indikerer højere indvirkning af bækkenbundsforstyrrelser på aktiviteter, relationer og følelser.
6 til 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oz Harmanli, MD, Chief, Yale Urogynecology and Pelvic Reconstructive Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000026647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktiv bækkenkirurgi

Kliniske forsøg med Udskrivelse samme dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner