Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transnasal terapi for akut migræneanfald

15. juli 2020 opdateret af: Johns Hopkins University
Migræne er et betydeligt sundhedsproblem i USA med 34 millioner amerikanere, der lider af migræneanfald hvert år. High-flow oxygen er blevet brugt med succes i flere kliniske undersøgelser. Vasokonstriktion af blodkar i hovedbunden er blevet foreslået som en mulig virkningsmekanisme. Nogle forskere har foreslået, at den kølende effekt af højstrøms tør ilt til dels kan være ansvarlig for smertelindringen. Hovedformålet er at teste hypotesen om, at den smertelindring, der opnås under high-flow transnasal gasterapi, skyldes den kølende effekt af tør gas på næseslimhinden. Undersøgelsen indebærer rekruttering af patienter fra en hovedpineklinik, eskorteret til Institute for Clinical and Translational Research (ICTR) Johns Hopkins Bayview og randomiseret i forskellige grupper (befugtet ilt, tør luft, befugtet luft og tør ilt). Til sidst vil patienterne blive bedt om at udfylde et spørgeskema om smerte, kvalme, lyd- og lysfølsomhed graderet på en skala fra 1-10. Aflæsninger noteres ved baseline, 15 minutter, 2 timer og 24 timer efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Migrænehovedpine er forbundet med betydelig forringelse af livskvalitet og tab af produktivitet. High-flow oxygen er blevet brugt med succes i adskillige kliniske forsøg, og vasokonstriktion af blodkar er blevet postuleret som en mulig mekanisme. Nogle forskere har foreslået, at den kølende effekt af højstrøms tør ilt til dels kan være ansvarlig for smertelindringen. Hovedformålet er at teste hypotesen om, at den smertelindring, der opnås under højstrøms intranasal gasbehandling, skyldes kølende effekt af tør gas på næseslimhinden. Deltagerne til denne undersøgelse rekrutteres fra puljen af ​​patienter, som allerede er planlagt til at deltage i hovedpineklinikken, bemandet af den primære investigator. PI vil rekruttere patienter på hovedpineklinikken. Patienterne eskorteres til Clinical Trials Unit (CTU) på Johns Hopkins Bayview, hvor terapien gives, og vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om smerte, kvalme, lyd- og lysfølsomhed ved hjælp af en visuel analog score (VAS) for hvert symptom på en skala fra 1-10. Patienterne vil blive randomiseret til enten befugtet ilt, tør luft, befugtet luft eller tør ilt. Patienterne vil blive bedt om at indsende aflæsninger ved slutningen af ​​behandlingen, 2 timer og 24 timer efter behandlingen. Behandlingssvigt defineres som vedvarende hovedpine på trods af behandling med ilt eller luft. Deltagerne vil blive fjernet fra forsøget, hvis deltagerne afslutter behandlingen for tidligt.

Efterforskerne mener, at ved at bruge en samlet stikprøvestørrelse på 45 patienter, vil efterforskerne være i stand til at vise en statistisk signifikant forskel på >2 point ændring i VAS smertescore-reduktionen mellem de to behandlingsgrupper med en konfidens på 80 %. Der blev ikke rapporteret nogen risiko i tidligere undersøgelser med >100 patienter og >500 episoder med behandling med luft eller oxygen. På grund af (mindst 2 og 1/2 time) forsinkelse i påbegyndelse af standardbehandlingsbehandlinger kan forsøgspersoner opleve en længere varighed og/eller intensitet af smerte fra hovedpinen end almindelige standarder for pleje, dvs. hurtigere. Deltagerne vil blive refunderet for deltagelse i denne undersøgelse, som vil kompensere for rejser og parkering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Clinical Trials Unit, Johns Hopkins Bayview (JHU ICTR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migrænediagnose på mindst 1 år
  • Migræneanfald mellem 1 og 15 om måneden
  • Debut af første migræne < 50 år
  • Migræneprofylakse medicin uændret i 3 måneder før indskrivning
  • Opfylder international klassifikation for hovedpinelidelser kriterier for diagnosticering af episodisk migræne med eller uden aura
  • I stand til at deltage i en kort behandlingssession inden for en halv time efter, at hovedpine er opstået.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt iltafhængighed for at opretholde arteriel iltmætning (SaO2) >95 %
  • Kendt markant næseseptumafvigelse
  • Tilbagevendende næseblod eller kronisk bihulebetændelse
  • Samtidig sinus/intranasal operation
  • Ude af stand til fuldt ud at forstå samtykkeprocessen og informeret samtykke på grund af enten sprogbarrierer eller mental kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Befugtet ilt
Leverer befugtet ilt med 15 liter i minuttet gennem næsen og noterer ændringen i primære og sekundære udfaldsvariabler efter 2 timer og 24 timer.
Andet: Befugtet ilt
Leverer befugtet ilt med 15 liter i minuttet gennem næsen på en blind måde ved hjælp af en næsekanyle.
EKSPERIMENTEL: Tør luft
Leverer tør luft med 15 liter i minuttet gennem næsen og noterer ændringen i primære og sekundære udfaldsvariabler efter 2 timer og 24 timer.
Andet: Tør luft
Leverer tør luft med 15 liter i minuttet gennem næsen på en blændet måde ved hjælp af en næsekanyle.
PLACEBO_COMPARATOR: Befugtet luft
Leverer befugtet luft med 15 liter i minuttet gennem næsen og noterer ændringen i primære og sekundære udfaldsvariabler efter 2 timer og 24 timer.
Andet: Befugtet luft
Leverer befugtet luft med 15 liter i minuttet gennem næsen på en blændet måde ved hjælp af en næsekanyle.
ACTIVE_COMPARATOR: Tør ilt
Leverer tør ilt med 15 liter i minuttet gennem næsen og noterer ændringen i primære og sekundære udfaldsvariabler efter 2 timer og 24 timer.
Andet: Tør ilt
Tilførsel af tør ilt med 15 liter i minuttet gennem næsen på en blind måde ved hjælp af en næsekanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i smertescore vurderet på VAS-skalaen
Tidsramme: 2 timer og 24 timer
Bedømmes på en skala fra 1-10, hvor højere score betyder mere smerte.
2 timer og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i kvalme-score som vurderet på VAS-skalaen
Tidsramme: 2 timer og 24 timer
Bedømmes på en skala fra 1-10, hvor højere score betyder mere kvalme.
2 timer og 24 timer
ændring i lysfølsomhedsscore som vurderet på VAS-skalaen
Tidsramme: 2 timer og 24 timer
Bedømmes på en skala fra 1-10, hvor højere score betyder mere lysfølsomhed.
2 timer og 24 timer
ændring i lydfølsomhedsscore som vurderet på VAS-skalaen
Tidsramme: 2 timer og 24 timer
Bedømmes på en skala fra 1-10, hvor højere score betyder mere lydfølsomhed.
2 timer og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nauman Tariq, MD, Johns Hopkins Neurology (Bayview)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00166706

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger