Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gut Microbiota Association med ESBL-E kolonisering og efterfølgende ESBL-E infektion (Microbe)

17. oktober 2019 opdateret af: Dr Pauline Esteves, University of Bordeaux

Sammenslutning af tarmmikrobiotadiversitet med udvidet spektrum beta-lactamase, der producerer Enterobacteriales fækal transport og efterfølgende infektion på intensivafdelingen: Mikrobeundersøgelse

Antimikrobiel resistens er en stor trussel på verdensplan, og udvidet spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriales (ESBL-E) er en førende årsag på grund af deres brede spredning. Tarmmikrobiota ser ud til at være korreleret med transport af multi-lægemiddelresistente organismer. Denne undersøgelse har således til formål at analysere sammenhængen mellem tarmmikrobiota, ESBL-E fækal transport og efterfølgende infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den stigende antimikrobielle resistens har ført til mere end 33.000 dødsfald i Europa i 2015. Blandt dem er udvidet spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E) de hyppigste i Europa og har spredt sig både i samfundet og i sundhedsvæsenet. Nogle undersøgelser har antydet, at mikrobiota kan være forskellig mellem multi-lægemiddelresistente organismer med forskellige relative mængder af nogle bakterier. En undersøgelse fokuserede på ESBL-E fækale bærere, men i samfundet, hvor Bacteroides uniformis er mere udbredt i ESBL-E ikke-bærere end bærere. Da identifikation af arter, der skelner mellem ESBL-E-fækale bærere og ikke-bærere, kunne bane vejen for design af ESBL-E-transport-eliminerende probiotika, sigter vi mod at analysere sammenhængen mellem tarmmikrobiota og ESBL-E-fækal transport.

Desuden er mekanismer i forbindelsen mellem ESBL-E fækal transport og efterfølgende ESBL-E infektion fortsat dårligt forstået, og denne undersøgelse har til formål at give en første indsigt i involvering af tarmmikrobiota i sammenhængen mellem kolonisering og infektion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Nouvelle-Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-Aquitaine, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Medical intensive care unit, Pelelgrin hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle indlagte patienter indlagt på vores medicinske intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år indlagt på intensivafdeling
  • ESBL-E fækal transport i henhold til gældende screeningsanbefalinger for ESBL-E transportgruppe
  • Afføringsmængde på rektal podning tilstrækkelig til rutinemæssig screening og mikrobiotaanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Værgemål, kuratorskab eller fanger
  • Ingen sygesikring
  • Ingen juridisk repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ESBL-E fækale bærere
Patienter med positiv ESBL-E fækal transport i henhold til rutinescreening
Diagnostisk test: ESBL-E fækal vognscreening i henhold til rutinepleje
ESBL-E fækal vognscreening i henhold til rutinepleje
ikke ESBL-E fækale bærere
Patienter uden positiv ESBL-E fækal transport i henhold til rutinescreening
Diagnostisk test: ESBL-E fækal vognscreening i henhold til rutinepleje
ESBL-E fækal vognscreening i henhold til rutinepleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbakteriobiota-diversitet ifølge ESBL-art
Tidsramme: ved positiv screening
Sammenligning af tarmbakteriobiota-alfa-diversitet mellem ESBL E. coli og ESBL K. pneumoniae fækale bærere
ved positiv screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmycobiota-diversitet ifølge ESBL-art
Tidsramme: ved positiv screening
Sammenligning af tarmmycobiota alfa-diversitet mellem ESBL E. coli og ESBL K. pneumoniae fækale bærere
ved positiv screening
Tarmbakteriobiota-diversitet ifølge ESBL-art
Tidsramme: ved positiv screening
Analyse af tarmbakteriobiota beta-diversitet mellem ESBL E. coli og ESBL K. pneumoniae fækale bærere
ved positiv screening
Tarmmycobiota-diversitet ifølge ESBL-art
Tidsramme: ved positiv screening
Analyse af tarmmycobiota beta-diversitet mellem ESBL E. coli og ESBL K. pneumoniae fækale bærere
ved positiv screening
bakterier og fravær af ESBL E. coli fækal transport
Tidsramme: ved indlæggelsen
Forening af bakterier med fravær af ESBL E. coli fækal transport ved LefSe metode
ved indlæggelsen
svampe og fravær af ESBL E. coli fækal transport
Tidsramme: ved indlæggelsen
Association af svampe med fravær af ESBL E. coli fækal transport ved LefSe metode
ved indlæggelsen
svampe og fravær af ESBL K. pneumoniae fækal transport
Tidsramme: ved indlæggelsen
Sammenslutning af svampe med fravær af ESBL K. pneumoniae fækal transport ved LefSe-metoden
ved indlæggelsen
bakterier og fravær af ESBL K. pneumoniae fækal transport
Tidsramme: ved indlæggelsen
Forening af bakterier med fravær af ESBL K. pneumoniae fækal transport ved LefSe-metoden
ved indlæggelsen
Tarmbakteriobiota og efterfølgende ESBL-E-infektion
Tidsramme: ved indlæggelsen
Sammenligning af tarmbakteriobiota-alfa-diversitet mellem ESBL-E-fækale bærere, der efterfølgende er ESBL-E-inficeret og ikke-efterfølgende ESBL-E-inficeret.
ved indlæggelsen
Tarmbakteriobiota og efterfølgende ESBL-E-infektion
Tidsramme: ved indlæggelsen
Analyse af tarmbakteriobiota beta-diversitet mellem ESBL-E-fækale bærere, der efterfølgende er ESBL-E-inficeret og ikke-efterfølgende ESBL-E-inficeret
ved indlæggelsen
Tarm mycobiota og efterfølgende ESBL-E infektion
Tidsramme: ved indlæggelsen
Sammenligning af tarmmycobiota-alfa-diversitet mellem ESBL-E-fækale bærere, der efterfølgende er ESBL-E-inficeret og ikke-efterfølgende ESBL-E-inficeret.
ved indlæggelsen
Tarm mycobiota og efterfølgende ESBL-E infektion
Tidsramme: ved indlæggelsen
Analyse af tarmmycobiota beta-diversitet mellem ESBL-E-fækale bærere, der efterfølgende er ESBL-E-inficeret og ikke-efterfølgende ESBL-E-inficeret
ved indlæggelsen
Bakterier og fravær af efterfølgende ESBL-E-infektion
Tidsramme: ved indlæggelsen
Forening af bakterier med ESBL-E efterfølgende infektion blandt ESBL-E fækale bærere ved LefSe-metoden
ved indlæggelsen
Svampe og fravær af efterfølgende ESBL-E-infektion
Tidsramme: ved indlæggelsen
Association af svampe med ESBL-E efterfølgende infektion blandt ESBL-E fækale bærere ved LefSe metode
ved indlæggelsen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenslutning af tarmbakteriobiota med ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: ved indlæggelsen
Patienter med oro-tracheal intubation i mere end 48 timer blandt de inkluderede vil blive inkluderet i denne supplerende analyse. Forening af alfa- og beta-diversiteter for både tarmbakteriobiota og mycobiota med efterfølgende ventilator-associerede pneumoniae vil blive vurderet
ved indlæggelsen
Sammenslutning af tarmbakteriobiota med dødelighed på intensivafdelinger
Tidsramme: ved indlæggelsen
Sammenhæng mellem alfa- og beta-diversiteter for både tarmbakteriobiota og mycobiota med efterfølgende intensivafdelingsdødelighed vil blive vurderet
ved indlæggelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Microbe

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger