Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjernenetværk, der ledsager og forudsiger reaktioner på farmakoterapi ved OCD

12. august 2025 opdateret af: Yale University
Den foreslåede randomiserede, dobbeltblindede forskningsundersøgelse vil bruge funktionel magnetisk resonans neuroimaging ved hjælp af avancerede HCP-optagelsesprotokoller og analytiske pipelines til at identificere prædiktorer og korrelater af respons på en accepteret førstelinjes farmakologisk behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at rekruttere 2 grupper:

  1. Matchede raske kontroldeltagere vil blive afbildet med én fMRI ved baseline som en sammenligningsgruppe uden behandling; og
  2. en randomiseret, dobbeltblindet gruppe af umedicinerede OCD-deltagere, som vil blive udpeget til at påbegynde enten øjeblikkelig eller placebo-forsinket behandling, og som vil blive afbildet med fMRI'er ved baseline og i løbet af behandlingen med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), fluoxetin.

Hypotesedrevne analyser og eksplorative analyser vil blive udført sideløbende.

Denne undersøgelse vil omhandle følgende specifikke mål:

  1. Identifikation af neural dysforbindelse forbundet med OCD-symptomatologi.
  2. Karakteriserende neurale markører for klinisk respons på SSRI-farmakoterapi.
  3. Kortlægning af neurale forudsigere for klinisk respons på farmakoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for alle grupper vil omfatte: (i) Voksne, mænd og kvinder vil blive inkluderet i forholdet 1:1; og der vil blive gjort en indsats for at rekruttere racemæssige og etniske undergrupper. Grupper vil blive yderligere matchet på alder, håndfasthed; og senere, i analyse, om uddannelsesstatus og rygehistorie.

(ii) underskrevet informeret samtykke, godkendt af Yale Human Investigations Committee; og (iii) evne og vilje til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer, herunder kliniske vurderinger og fMRI-scanninger.

  • Yderligere inklusionskriterier:

  • OCD-deltagere:

    (i) en DSM-diagnose af OCD, etableret som beskrevet ovenfor; (ii) en baseline Y-BOCS på ≥16; (iii) ingen aktuel psykoaktiv medicin, med undtagelse af lejlighedsvis brug af en PRN-medicin til søvn; (iv) behandlingssøgende og klinisk passende til fluoxetin-farmakoterapi; (v) for kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller har til hensigt at blive gravide og villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsen, enten ordineret præventionsmiddel (oral prævention, injicerbar eller implantat) eller én barrieremetode (f.eks. membran med sæddræbende middel, intrauterin enhed, cervikal hætte). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negative uringraviditetstest ved undersøgelsens baseline og på hver scanningsdag forud for MR-scanningen.

  • Sunde kontroldeltagere:

    (i) ingen aktuel DSM-diagnose (ved klinikerinterview bekræftet af SCID eller MINI); (ii) ingen dokumenteret eller klinisk mistænkt familiehistorie hos en første- eller andengradsslægtning med OCD, Tourette-syndrom, hamstringsforstyrrelse, kropsdysmorfisk lidelse eller en tvangsplejeforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for alle grupper vil omfatte:

    (i) enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk tilstand (herunder aktiv eller på anden måde problematisk suicidalitet), der kan nødvendiggøre akut behandling; (ii) enhver stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder; (iii) brug af psykotrope lægemidler inden for de seneste 8 uger, med undtagelse af lejlighedsvis brug af et sovemiddel eller analgetikum; (iv) brug af et efter behov sovemiddel eller receptpligtigt smertestillende middel inden for 3 dage efter scanningen; (v) enhver historie med en primær psykotisk lidelse eller mani; (vi) enhver dokumentation for stofbrug i urintoksikologisk testning; (vii) enhver større neurologisk sygdom eller historie med større hovedtraume, herunder hjernerystelse med længerevarende bevidsthedstab; (viii) graviditet; (ix) ethvert metal i kroppen eller anden kontraindikation til MR-scanning; (x) svær klaustrofobi, rygsmerter eller anden tilstand, der kan gøre en udvidet MR-skanning vanskelig eller føre til overdreven bevægelse under scanningen.

  • Yderligere eksklusionskriterier:

  • OCD-deltagere:

    (i) tidligere allergi eller bivirkning over for fluoxetin eller en anden SSRI eller anden klinisk kontraindikation til fluoxetin-farmakoterapi; (ii) dokumenteret manglende respons på et tidligere forsøg med fluoxetin af passende dosis (≥40 mg/dag) og varighed (≥12 uger).

(iii) Patienter, der tager Coumadin eller Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe vil være en aldersmatchet prøve af umedicinerede raske voksne, som vil blive rekrutteret og afbildet én gang ved baseline og dataene sammenlignet med OCD-personer ved baseline.
Eksperimentel: OCD gruppe
OCD-gruppen vil bestå af umedicinerede personer med klinisk signifikante OCD-symptomer. OCD-individer vil blive randomiseret, dobbelt-blinde, til at modtage øjeblikkelig eller forsinket (med 6 uger som placebo-indledende) farmakoterapi.
Medicin: Fluoxetin - øjeblikkelig behandling
Efter baseline-vurderingen vil OCD-personer blive randomiseret til at modtage enten øjeblikkelig fluoxetin-monoterapi eller forsinket fluoxetin efter en 6-ugers placebo-indledning.
Andre navne:
  • fluoxetin, prozac
Medicin: Fluoxetin - forsinket behandling
Efter baseline-vurderingen vil OCD-personer blive randomiseret til at modtage enten øjeblikkelig fluoxetin-monoterapi eller forsinket fluoxetin efter en 6-ugers placebo-indledning.
Andre navne:
  • fluoxetin, prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv-kompulsiv sværhedsgradsændring
Tidsramme: 18 uger
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);72,73 -Dette er en tjekliste og kliniker administreret - 10 punkters sværhedsgrad, fra ingen til ekstrem. Samlet sværhedsgrad er 0 til 40. Dette vil blive præsenteret som % forbedring i Y-BOCS som et kontinuerligt mål for behandlingsrespons, snarere end et kunstigt dikotomiseret mål for 'respons', i alle analyser. Dette er det primære resultatmål for forandring på tværs af undersøgelsens behandling og scanninger.
18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​tic
Tidsramme: 18 uger
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil blive brugt til at måle Tic-alvorligheden. Det er et instrument, der administreres af en kliniker, og en score fra 0 til 25-25 er det mest alvorlige.
18 uger
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 18 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 punkter til vurdering af intensiteten af ​​depression.
18 uger
Angst
Tidsramme: 18 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI);83 21 punkters selvrapport på en 4-punkts Likert-skala - 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
18 uger
Obsessiv-kompulsive bekymringer
Tidsramme: 18 uger
Dimensionel obsessiv-kompulsiv skala (DOCS);84 20 spørgsmål, stiller omkring 4 kategorier af obsessiv-kompulsive bekymringer (hver består af 5 punkter scoret på en Likert-skala fra 0-ingen symptomer til 4 - ekstreme symptomer) i løbet af den foregående måned.
18 uger
Magisk forestilling
Tidsramme: 18 uger
Magical Ideation Scale (MIS);86 30 punkter sand / falsk skala, vurderer fejlagtige overbevisninger baseret på magisk tænkning.
18 uger
Sensoriske fænomener
Tidsramme: 18 uger
University of São Paulo Sensory Phenomena Scale (USP-SPS);87
18 uger
"Not Just Right" oplevelser og fornemmelser i OCD
Tidsramme: 18 uger
Not Just Right Experiences Spørgeskema Revideret (INC).88 19 spørgsmål: Bedøm 10 NJR-oplevelser; Vælg den seneste; Identificer, hvor længe siden det skete; udfør derefter 7-dimensionelle vurderinger af den NJRE: frekvens, intensitet, øjeblikkelig nød, forsinket nød, drøvtygger, trang til at reagere og ansvar for at gøre noget ved NJRE, fra 1 (fravær) til 7 (ekstremt niveau / eller inden for det seneste døgn ).
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000023688
  • 1R01MH116038-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1K24MH121571-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger