- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04131829
Ændringer i hjernenetværk, der ledsager og forudsiger reaktioner på farmakoterapi ved OCD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at rekruttere 2 grupper:
- Matchede raske kontroldeltagere vil blive afbildet med én fMRI ved baseline som en sammenligningsgruppe uden behandling; og
- en randomiseret, dobbeltblindet gruppe af umedicinerede OCD-deltagere, som vil blive udpeget til at påbegynde enten øjeblikkelig eller placebo-forsinket behandling, og som vil blive afbildet med fMRI'er ved baseline og i løbet af behandlingen med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), fluoxetin.
Hypotesedrevne analyser og eksplorative analyser vil blive udført sideløbende.
Denne undersøgelse vil omhandle følgende specifikke mål:
- Identifikation af neural dysforbindelse forbundet med OCD-symptomatologi.
- Karakteriserende neurale markører for klinisk respons på SSRI-farmakoterapi.
- Kortlægning af neurale forudsigere for klinisk respons på farmakoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yale OCD Research Clinic
- Telefonnummer: 1-855-623-9253
- E-mail: ocd.research@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephen Kichuk, MPH
- Telefonnummer: 203-974-7534
- E-mail: stephen.kichuk@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
-
Kontakt:
- Stephen Kichuk, MPH
- Telefonnummer: 203-974-7534
- E-mail: stephen.kichuk@yale.edu
-
Kontakt:
- OCD Research
- Telefonnummer: 1-855-623-9253
- E-mail: ocd.research@yale.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for alle grupper vil omfatte: (i) Voksne, mænd og kvinder vil blive inkluderet i forholdet 1:1; og der vil blive gjort en indsats for at rekruttere racemæssige og etniske undergrupper. Grupper vil blive yderligere matchet på alder, håndfasthed; og senere, i analyse, om uddannelsesstatus og rygehistorie.
(ii) underskrevet informeret samtykke, godkendt af Yale Human Investigations Committee; og (iii) evne og vilje til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer, herunder kliniske vurderinger og fMRI-scanninger.
- Yderligere inklusionskriterier:
OCD-deltagere:
(i) en DSM-diagnose af OCD, etableret som beskrevet ovenfor; (ii) en baseline Y-BOCS på ≥16; (iii) ingen aktuel psykoaktiv medicin, med undtagelse af lejlighedsvis brug af en PRN-medicin til søvn; (iv) behandlingssøgende og klinisk passende til fluoxetin-farmakoterapi; (v) for kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller har til hensigt at blive gravide og villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsen, enten ordineret præventionsmiddel (oral prævention, injicerbar eller implantat) eller én barrieremetode (f.eks. membran med sæddræbende middel, intrauterin enhed, cervikal hætte). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negative uringraviditetstest ved undersøgelsens baseline og på hver scanningsdag forud for MR-scanningen.
Sunde kontroldeltagere:
(i) ingen aktuel DSM-diagnose (ved klinikerinterview bekræftet af SCID eller MINI); (ii) ingen dokumenteret eller klinisk mistænkt familiehistorie hos en første- eller andengradsslægtning med OCD, Tourette-syndrom, hamstringsforstyrrelse, kropsdysmorfisk lidelse eller en tvangsplejeforstyrrelse.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle grupper vil omfatte:
(i) enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk tilstand (herunder aktiv eller på anden måde problematisk suicidalitet), der kan nødvendiggøre akut behandling; (ii) enhver stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder; (iii) brug af psykotrope lægemidler inden for de seneste 8 uger, med undtagelse af lejlighedsvis brug af et sovemiddel eller analgetikum; (iv) brug af et efter behov sovemiddel eller receptpligtigt smertestillende middel inden for 3 dage efter scanningen; (v) enhver historie med en primær psykotisk lidelse eller mani; (vi) enhver dokumentation for stofbrug i urintoksikologisk testning; (vii) enhver større neurologisk sygdom eller historie med større hovedtraume, herunder hjernerystelse med længerevarende bevidsthedstab; (viii) graviditet; (ix) ethvert metal i kroppen eller anden kontraindikation til MR-scanning; (x) svær klaustrofobi, rygsmerter eller anden tilstand, der kan gøre en udvidet MR-skanning vanskelig eller føre til overdreven bevægelse under scanningen.
- Yderligere eksklusionskriterier:
OCD-deltagere:
(i) tidligere allergi eller bivirkning over for fluoxetin eller en anden SSRI eller anden klinisk kontraindikation til fluoxetin-farmakoterapi; (ii) dokumenteret manglende respons på et tidligere forsøg med fluoxetin af passende dosis (≥40 mg/dag) og varighed (≥12 uger).
(iii) Patienter, der tager Coumadin eller Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe vil være en aldersmatchet prøve af umedicinerede raske voksne, som vil blive rekrutteret og afbildet én gang ved baseline og dataene sammenlignet med OCD-personer ved baseline.
|
|
|
Eksperimentel: OCD gruppe
OCD-gruppen vil bestå af umedicinerede personer med klinisk signifikante OCD-symptomer.
OCD-individer vil blive randomiseret, dobbelt-blinde, til at modtage øjeblikkelig eller forsinket (med 6 uger som placebo-indledende) farmakoterapi.
|
Efter baseline-vurderingen vil OCD-personer blive randomiseret til at modtage enten øjeblikkelig fluoxetin-monoterapi eller forsinket fluoxetin efter en 6-ugers placebo-indledning.
Andre navne:
Efter baseline-vurderingen vil OCD-personer blive randomiseret til at modtage enten øjeblikkelig fluoxetin-monoterapi eller forsinket fluoxetin efter en 6-ugers placebo-indledning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obsessiv-kompulsiv sværhedsgradsændring
Tidsramme: 18 uger
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);72,73 -Dette er en tjekliste og kliniker administreret - 10 punkters sværhedsgrad, fra ingen til ekstrem.
Samlet sværhedsgrad er 0 til 40.
Dette vil blive præsenteret som % forbedring i Y-BOCS som et kontinuerligt mål for behandlingsrespons, snarere end et kunstigt dikotomiseret mål for 'respons', i alle analyser.
Dette er det primære resultatmål for forandring på tværs af undersøgelsens behandling og scanninger.
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af tic
Tidsramme: 18 uger
|
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil blive brugt til at måle Tic-alvorligheden.
Det er et instrument, der administreres af en kliniker, og en score fra 0 til 25-25 er det mest alvorlige.
|
18 uger
|
|
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 18 uger
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 punkter til vurdering af intensiteten af depression.
|
18 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 18 uger
|
Beck Anxiety Inventory (BAI);83 21 punkters selvrapport på en 4-punkts Likert-skala - 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
|
18 uger
|
|
Obsessiv-kompulsive bekymringer
Tidsramme: 18 uger
|
Dimensionel obsessiv-kompulsiv skala (DOCS);84 20 spørgsmål, stiller omkring 4 kategorier af obsessiv-kompulsive bekymringer (hver består af 5 punkter scoret på en Likert-skala fra 0-ingen symptomer til 4 - ekstreme symptomer) i løbet af den foregående måned.
|
18 uger
|
|
Magisk forestilling
Tidsramme: 18 uger
|
Magical Ideation Scale (MIS);86 30 punkter sand / falsk skala, vurderer fejlagtige overbevisninger baseret på magisk tænkning.
|
18 uger
|
|
Sensoriske fænomener
Tidsramme: 18 uger
|
University of São Paulo Sensory Phenomena Scale (USP-SPS);87
|
18 uger
|
|
"Not Just Right" oplevelser og fornemmelser i OCD
Tidsramme: 18 uger
|
Not Just Right Experiences Spørgeskema Revideret (INC).88
19 spørgsmål: Bedøm 10 NJR-oplevelser; Vælg den seneste; Identificer, hvor længe siden det skete; udfør derefter 7-dimensionelle vurderinger af den NJRE: frekvens, intensitet, øjeblikkelig nød, forsinket nød, drøvtygger, trang til at reagere og ansvar for at gøre noget ved NJRE, fra 1 (fravær) til 7 (ekstremt niveau / eller inden for det seneste døgn ).
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Tvangslidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Antidepressive midler
- Serotoninmidler
- Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000023688
- 1R01MH116038-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1K24MH121571-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Behandlingsbestandig obsessiv tvangsforstyrrelseCanada
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
Kliniske forsøg med Fluoxetin - øjeblikkelig behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringAngstlidelser | Fluoxetin | Depressionslidelser | Malignitet i leveren og galdenKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater