Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i hjernenetværk, der ledsager og forudsiger reaktioner på farmakoterapi ved OCD

12. august 2025 opdateret af: Yale University
Den foreslåede randomiserede, dobbeltblindede forskningsundersøgelse vil bruge funktionel magnetisk resonans neuroimaging ved hjælp af avancerede HCP-optagelsesprotokoller og analytiske pipelines til at identificere prædiktorer og korrelater af respons på en accepteret førstelinjes farmakologisk behandling for obsessiv-kompulsiv lidelse .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse har til hensigt at rekruttere 2 grupper:

  1. Matchede raske kontroldeltagere vil blive afbildet med én fMRI ved baseline som en sammenligningsgruppe uden behandling; og
  2. en randomiseret, dobbeltblindet gruppe af umedicinerede OCD-deltagere, som vil blive udpeget til at påbegynde enten øjeblikkelig eller placebo-forsinket behandling, og som vil blive afbildet med fMRI'er ved baseline og i løbet af behandlingen med en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI), fluoxetin.

Hypotesedrevne analyser og eksplorative analyser vil blive udført sideløbende.

Denne undersøgelse vil omhandle følgende specifikke mål:

  1. Identifikation af neural dysforbindelse forbundet med OCD-symptomatologi.
  2. Karakteriserende neurale markører for klinisk respons på SSRI-farmakoterapi.
  3. Kortlægning af neurale forudsigere for klinisk respons på farmakoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale OCD Research Clinic - CMHC/CNRU, 34 Park ST
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for alle grupper vil omfatte: (i) Voksne, mænd og kvinder vil blive inkluderet i forholdet 1:1; og der vil blive gjort en indsats for at rekruttere racemæssige og etniske undergrupper. Grupper vil blive yderligere matchet på alder, håndfasthed; og senere, i analyse, om uddannelsesstatus og rygehistorie.

(ii) underskrevet informeret samtykke, godkendt af Yale Human Investigations Committee; og (iii) evne og vilje til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer, herunder kliniske vurderinger og fMRI-scanninger.

  • Yderligere inklusionskriterier:
  • OCD-deltagere:

    (i) en DSM-diagnose af OCD, etableret som beskrevet ovenfor; (ii) en baseline Y-BOCS på ≥16; (iii) ingen aktuel psykoaktiv medicin, med undtagelse af lejlighedsvis brug af en PRN-medicin til søvn; (iv) behandlingssøgende og klinisk passende til fluoxetin-farmakoterapi; (v) for kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller har til hensigt at blive gravide og villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsen, enten ordineret præventionsmiddel (oral prævention, injicerbar eller implantat) eller én barrieremetode (f.eks. membran med sæddræbende middel, intrauterin enhed, cervikal hætte). Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og negative uringraviditetstest ved undersøgelsens baseline og på hver scanningsdag forud for MR-scanningen.

  • Sunde kontroldeltagere:

    (i) ingen aktuel DSM-diagnose (ved klinikerinterview bekræftet af SCID eller MINI); (ii) ingen dokumenteret eller klinisk mistænkt familiehistorie hos en første- eller andengradsslægtning med OCD, Tourette-syndrom, hamstringsforstyrrelse, kropsdysmorfisk lidelse eller en tvangsplejeforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for alle grupper vil omfatte:

    (i) enhver ustabil medicinsk, psykiatrisk eller neurologisk tilstand (herunder aktiv eller på anden måde problematisk suicidalitet), der kan nødvendiggøre akut behandling; (ii) enhver stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 6 måneder; (iii) brug af psykotrope lægemidler inden for de seneste 8 uger, med undtagelse af lejlighedsvis brug af et sovemiddel eller analgetikum; (iv) brug af et efter behov sovemiddel eller receptpligtigt smertestillende middel inden for 3 dage efter scanningen; (v) enhver historie med en primær psykotisk lidelse eller mani; (vi) enhver dokumentation for stofbrug i urintoksikologisk testning; (vii) enhver større neurologisk sygdom eller historie med større hovedtraume, herunder hjernerystelse med længerevarende bevidsthedstab; (viii) graviditet; (ix) ethvert metal i kroppen eller anden kontraindikation til MR-scanning; (x) svær klaustrofobi, rygsmerter eller anden tilstand, der kan gøre en udvidet MR-skanning vanskelig eller føre til overdreven bevægelse under scanningen.

  • Yderligere eksklusionskriterier:
  • OCD-deltagere:

    (i) tidligere allergi eller bivirkning over for fluoxetin eller en anden SSRI eller anden klinisk kontraindikation til fluoxetin-farmakoterapi; (ii) dokumenteret manglende respons på et tidligere forsøg med fluoxetin af passende dosis (≥40 mg/dag) og varighed (≥12 uger).

(iii) Patienter, der tager Coumadin eller Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
Den raske kontrolgruppe vil være en aldersmatchet prøve af umedicinerede raske voksne, som vil blive rekrutteret og afbildet én gang ved baseline og dataene sammenlignet med OCD-personer ved baseline.
Eksperimentel: OCD gruppe
OCD-gruppen vil bestå af umedicinerede personer med klinisk signifikante OCD-symptomer. OCD-individer vil blive randomiseret, dobbelt-blinde, til at modtage øjeblikkelig eller forsinket (med 6 uger som placebo-indledende) farmakoterapi.
Efter baseline-vurderingen vil OCD-personer blive randomiseret til at modtage enten øjeblikkelig fluoxetin-monoterapi eller forsinket fluoxetin efter en 6-ugers placebo-indledning.
Andre navne:
  • fluoxetin, prozac
Efter baseline-vurderingen vil OCD-personer blive randomiseret til at modtage enten øjeblikkelig fluoxetin-monoterapi eller forsinket fluoxetin efter en 6-ugers placebo-indledning.
Andre navne:
  • fluoxetin, prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Obsessiv-kompulsiv sværhedsgradsændring
Tidsramme: 18 uger
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (Y-BOCS);72,73 -Dette er en tjekliste og kliniker administreret - 10 punkters sværhedsgrad, fra ingen til ekstrem. Samlet sværhedsgrad er 0 til 40. Dette vil blive præsenteret som % forbedring i Y-BOCS som et kontinuerligt mål for behandlingsrespons, snarere end et kunstigt dikotomiseret mål for 'respons', i alle analyser. Dette er det primære resultatmål for forandring på tværs af undersøgelsens behandling og scanninger.
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​tic
Tidsramme: 18 uger
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) vil blive brugt til at måle Tic-alvorligheden. Det er et instrument, der administreres af en kliniker, og en score fra 0 til 25-25 er det mest alvorlige.
18 uger
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 18 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II);82 21 punkter til vurdering af intensiteten af ​​depression.
18 uger
Angst
Tidsramme: 18 uger
Beck Anxiety Inventory (BAI);83 21 punkters selvrapport på en 4-punkts Likert-skala - 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
18 uger
Obsessiv-kompulsive bekymringer
Tidsramme: 18 uger
Dimensionel obsessiv-kompulsiv skala (DOCS);84 20 spørgsmål, stiller omkring 4 kategorier af obsessiv-kompulsive bekymringer (hver består af 5 punkter scoret på en Likert-skala fra 0-ingen symptomer til 4 - ekstreme symptomer) i løbet af den foregående måned.
18 uger
Magisk forestilling
Tidsramme: 18 uger
Magical Ideation Scale (MIS);86 30 punkter sand / falsk skala, vurderer fejlagtige overbevisninger baseret på magisk tænkning.
18 uger
Sensoriske fænomener
Tidsramme: 18 uger
University of São Paulo Sensory Phenomena Scale (USP-SPS);87
18 uger
"Not Just Right" oplevelser og fornemmelser i OCD
Tidsramme: 18 uger
Not Just Right Experiences Spørgeskema Revideret (INC).88 19 spørgsmål: Bedøm 10 NJR-oplevelser; Vælg den seneste; Identificer, hvor længe siden det skete; udfør derefter 7-dimensionelle vurderinger af den NJRE: frekvens, intensitet, øjeblikkelig nød, forsinket nød, drøvtygger, trang til at reagere og ansvar for at gøre noget ved NJRE, fra 1 (fravær) til 7 (ekstremt niveau / eller inden for det seneste døgn ).
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Pittenger, MD, PhD, Professor of Psychiatry; Director, Yale OCD Research Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Fluoxetin - øjeblikkelig behandling

Abonner