Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synke og ernæringsbehandling på OD-patienter (OD)

16. oktober 2019 opdateret af: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Effekt af synke-rehabilitering suppleret med ernæringsbehandling på ernæringsstatus hos patienter med orofaryngeal dysfagi

Dysfagi er et problem under synkeprocessen (transport af mad fra munden til maven. Orofaryngeal dysfagi (OD) diagnosticeres ved videofluoroskopi og faringolaringoskopi. OD truer effektiviteten og sikkerheden ved at synke, hvilket bidrager til en øget risiko for aspiration og lungebetændelse. Der er forskellige indgreb, der har til formål at ændre og forbedre fysiologien ved at synke; dog kan OD være en vigtig forudsigelse for udviklingen af ​​underernæring hos forskellige typer patienter. Underernæring er defineret som en akut eller kronisk sygdom, hvor en energiubalance, mangel på energi, protein eller andre næringsstoffer forårsager målbare og negative effekter på kropssammensætning, funktionelle og kliniske resultater. Derudover fører det til et fald i livskvaliteten.

Formål: At etablere en strategi for ernæringsbehandling og synkerehabilitering hos patienter med dysfagi.

Hypotese: En tilstrækkelig ernæringsintervention i indhold og konsistens, kombineret med synke-rehabilitering hos patienter med dysfagi, vil forbedre ernæringsstatus og klinisk udvikling hos patienter med dysfagi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Dysfagi er en vanskelighed under synkeprocessen (transport af mad fra munden til maven. Oropharyngeal dysfagi (OD) diagnosticeres ved videofluoroskopi og faringolaringoskopi og er ofte forbundet med neurodegenerative problemer. OD truer effektiviteten og sikkerheden ved at synke, hvilket bidrager til en øget risiko for aspiration og lungebetændelse.

Problemformulering: Der er forskellige indgreb, der har til formål at ændre og forbedre fysiologien ved at synke; dog kan OD være en vigtig forudsigelse for udviklingen af ​​underernæring hos forskellige typer patienter. Underernæring er defineret som en akut eller kronisk sygdom, hvor en energiubalance, mangel på energi, protein eller andre næringsstoffer forårsager målbare og negative effekter på kropssammensætning, funktionelle og kliniske resultater. Derudover fører det til et fald i livskvaliteten.

Begrundelse: Det er vigtigt at sørge for passende ernæringsinterventioner i overensstemmelse med dysfagiens specifikationer for at forbedre disse patienters ernæringsstatus samt at give tilstrækkelig tidlig ernæringsbehandling ved skift fra sonde- til oral ernæring med fokus på kostfaktorer, der kan markant forbedre ernæring af patienten. Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer de specifikke krav til ernæringsbehandlingen af ​​disse patienter. Ved at implementere en diæt baseret på at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​synke hos patienter med OD, kan specifikke ernæringsanbefalinger, der påvirker antallet af underernæring og dødeligheden af ​​de forskellige patologier, der giver denne tilstand, etableres.

Formål: At etablere en strategi for ernæringsbehandling og synkerehabilitering hos patienter med dysfagi.

Hypotese: En tilstrækkelig ernæringsintervention i indhold og konsistens, kombineret med synke-rehabilitering hos patienter med dysfagi, vil forbedre ernæringsstatus og klinisk udvikling hos patienter med dysfagi.

Metode: Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor OD-patienter vil blive rekrutteret til at deltage. Deltagerne vil modtage synke-rehabilitering af en speciallæge. De vil blive randomiseret til en særlig ernæringsbehandling i løbet af 12 uger. Der vil blive gennemført synkerehabilitering, laboratorieanalyser, antropometriske målinger og forbrugs- og livskvalitetsspørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06720
        • Nallely Bueno Hernández

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • 18 til 75 år
  • Diagnose af dysfagi
  • Fuld fonologisk vurdering
  • Enhver føderativ enhed i landet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver nefropati
  • HIV diagnose
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion dignosis
  • Gastrostomi fodrede patienter
  • Patienter i kemoterapi
  • Psykogen dysfagi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig kost
Personlig kost under synke-rehabiliteringen
Andet: Personlig kost
Modificeret tekstur og volumen diæt i henhold til OD-specifikationerne
Aktiv komparator: Styring
Ernæringsanbefalinger under synke-rehabiliteringen
Andet: Styring
Ernæringsanbefalinger i henhold til OD-specifikationerne
Andre navne:
  • Ernæringsmæssige anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsintervention og synke-rehabilitering om ernæringsstatus for OD-patienter
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline antropometriske, biokemiske og kropssammensætningsværdier efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkekapacitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline af tilstedeværelsen eller fraværet af føde forbliver i strubehovedet og aspiration under den fibroendoskopiske evaluering af synkning efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline af procentdelen af ​​kropsfedt, muskler og vand efter 12 ugers ernæringsintervention ved brug af RJL System IV
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline af WHOQOL-BREF-spørgsmålsscore (jo højere score, jo højere livskvalitet repræsenterer) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Antropometriske målinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline af arm-, talje- og hofteomkreds i centimeter efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline for fejlernæringsrisiko under fejlernæringsuniverselle screeningsværktøjsscore (0 = lav risiko; 1 = middel risiko 2 = høj risiko) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter.
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline ved tilstedeværelse eller fravær af gastrointestinale symptomer i henhold til ROME III-kriterierne efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Kostindtag
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline af gram makronæringsstoffer (kulhydrater, lipider og protein) forbrugt ifølge 24 timers registreringen efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Blodspørgsmål
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
Ændringer fra baseline glukose, kreatinin, højdensitetslipoproteiner, lavdensitetslipoproteiner, kolesterolniveauer (mg/dL) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
Blod kemi
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
Ændringer fra baseline niveauer af calcium, albumin, hæmoglobin (g/dL) og jern (ug/dL) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
Elektrolytter i blodet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
Ændringer fra baseline natrium- og kaliumniveauer (meq/L) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General de Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DI/19/301/03/003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger