- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04132271
Synke og ernæringsbehandling på OD-patienter (OD)
Effekt af synke-rehabilitering suppleret med ernæringsbehandling på ernæringsstatus hos patienter med orofaryngeal dysfagi
Dysfagi er et problem under synkeprocessen (transport af mad fra munden til maven. Orofaryngeal dysfagi (OD) diagnosticeres ved videofluoroskopi og faringolaringoskopi. OD truer effektiviteten og sikkerheden ved at synke, hvilket bidrager til en øget risiko for aspiration og lungebetændelse. Der er forskellige indgreb, der har til formål at ændre og forbedre fysiologien ved at synke; dog kan OD være en vigtig forudsigelse for udviklingen af underernæring hos forskellige typer patienter. Underernæring er defineret som en akut eller kronisk sygdom, hvor en energiubalance, mangel på energi, protein eller andre næringsstoffer forårsager målbare og negative effekter på kropssammensætning, funktionelle og kliniske resultater. Derudover fører det til et fald i livskvaliteten.
Formål: At etablere en strategi for ernæringsbehandling og synkerehabilitering hos patienter med dysfagi.
Hypotese: En tilstrækkelig ernæringsintervention i indhold og konsistens, kombineret med synke-rehabilitering hos patienter med dysfagi, vil forbedre ernæringsstatus og klinisk udvikling hos patienter med dysfagi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Dysfagi er en vanskelighed under synkeprocessen (transport af mad fra munden til maven. Oropharyngeal dysfagi (OD) diagnosticeres ved videofluoroskopi og faringolaringoskopi og er ofte forbundet med neurodegenerative problemer. OD truer effektiviteten og sikkerheden ved at synke, hvilket bidrager til en øget risiko for aspiration og lungebetændelse.
Problemformulering: Der er forskellige indgreb, der har til formål at ændre og forbedre fysiologien ved at synke; dog kan OD være en vigtig forudsigelse for udviklingen af underernæring hos forskellige typer patienter. Underernæring er defineret som en akut eller kronisk sygdom, hvor en energiubalance, mangel på energi, protein eller andre næringsstoffer forårsager målbare og negative effekter på kropssammensætning, funktionelle og kliniske resultater. Derudover fører det til et fald i livskvaliteten.
Begrundelse: Det er vigtigt at sørge for passende ernæringsinterventioner i overensstemmelse med dysfagiens specifikationer for at forbedre disse patienters ernæringsstatus samt at give tilstrækkelig tidlig ernæringsbehandling ved skift fra sonde- til oral ernæring med fokus på kostfaktorer, der kan markant forbedre ernæring af patienten. Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer de specifikke krav til ernæringsbehandlingen af disse patienter. Ved at implementere en diæt baseret på at forbedre sikkerheden og effektiviteten af synke hos patienter med OD, kan specifikke ernæringsanbefalinger, der påvirker antallet af underernæring og dødeligheden af de forskellige patologier, der giver denne tilstand, etableres.
Formål: At etablere en strategi for ernæringsbehandling og synkerehabilitering hos patienter med dysfagi.
Hypotese: En tilstrækkelig ernæringsintervention i indhold og konsistens, kombineret med synke-rehabilitering hos patienter med dysfagi, vil forbedre ernæringsstatus og klinisk udvikling hos patienter med dysfagi.
Metode: Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor OD-patienter vil blive rekrutteret til at deltage. Deltagerne vil modtage synke-rehabilitering af en speciallæge. De vil blive randomiseret til en særlig ernæringsbehandling i løbet af 12 uger. Der vil blive gennemført synkerehabilitering, laboratorieanalyser, antropometriske målinger og forbrugs- og livskvalitetsspørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06720
- Nallely Bueno Hernández
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- 18 til 75 år
- Diagnose af dysfagi
- Fuld fonologisk vurdering
- Enhver føderativ enhed i landet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver nefropati
- HIV diagnose
- Skjoldbruskkirtel dysfunktion dignosis
- Gastrostomi fodrede patienter
- Patienter i kemoterapi
- Psykogen dysfagi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personlig kost
Personlig kost under synke-rehabiliteringen
|
Modificeret tekstur og volumen diæt i henhold til OD-specifikationerne
|
Aktiv komparator: Styring
Ernæringsanbefalinger under synke-rehabiliteringen
|
Ernæringsanbefalinger i henhold til OD-specifikationerne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ernæringsintervention og synke-rehabilitering om ernæringsstatus for OD-patienter
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Ændringer fra baseline antropometriske, biokemiske og kropssammensætningsværdier efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
|
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Synkekapacitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Ændringer fra baseline af tilstedeværelsen eller fraværet af føde forbliver i strubehovedet og aspiration under den fibroendoskopiske evaluering af synkning efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
|
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Ændringer fra baseline af procentdelen af kropsfedt, muskler og vand efter 12 ugers ernæringsintervention ved brug af RJL System IV
|
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Ændringer fra baseline af WHOQOL-BREF-spørgsmålsscore (jo højere score, jo højere livskvalitet repræsenterer) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
|
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Ændringer fra baseline af arm-, talje- og hofteomkreds i centimeter efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
|
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Ændringer fra baseline for fejlernæringsrisiko under fejlernæringsuniverselle screeningsværktøjsscore (0 = lav risiko; 1 = middel risiko 2 = høj risiko) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter.
|
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Ændringer fra baseline ved tilstedeværelse eller fravær af gastrointestinale symptomer i henhold til ROME III-kriterierne efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
|
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Kostindtag
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Ændringer fra baseline af gram makronæringsstoffer (kulhydrater, lipider og protein) forbrugt ifølge 24 timers registreringen efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
|
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
|
Blodspørgsmål
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
|
Ændringer fra baseline glukose, kreatinin, højdensitetslipoproteiner, lavdensitetslipoproteiner, kolesterolniveauer (mg/dL) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
|
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
|
Blod kemi
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
|
Ændringer fra baseline niveauer af calcium, albumin, hæmoglobin (g/dL) og jern (ug/dL) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
|
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
|
Elektrolytter i blodet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
|
Ændringer fra baseline natrium- og kaliumniveauer (meq/L) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
|
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DI/19/301/03/003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...Thrasher Research FundAfsluttetS. Aureus Oropharyngeal koloniseringForenede Stater
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetEffekten af Oropharyngeal Seal PressureKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetMikrobiel epidemiologi og klorhexidinfølsomhed ved orofaryngeal og intestinal kolonisering (OroColi)Oropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetOropharyngeal Gram-negativ Bacilli koloniseringFrankrig
-
Thinq Pharma-CRO Pte. Ltd.Unique Pharmaceuticals Ltd, India; THINQ Pharma CRO Ltd.UkendtOropharyngeal candidiasisIndien
-
Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetTracheal og Oropharyngeal Kolonisering af Gram-negative Patogener
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Dysfagi | Stadie I Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie II Oropharyngeal pladecellekarcinom | Stadie III Orofarynx pladecellekarcinomForenede Stater
-
Tata Memorial CentreAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Amrita Institute of...Ikke rekrutterer endnuStadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8Indien
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetLysterapi på lavt niveau | Oropharyngeal mucositis | Myeloablativ hæmatopoietisk celletransplantationForenede Stater
Kliniske forsøg med Personlig kost
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of California, San FranciscoRekrutteringMenisk læsion | Atrofi, muskuløs | Menisk lidelse | Menisk tåre, skinneben | Menisk, revet skinnebenForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Photozig, Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Steadman Philippon Research InstituteTrukket tilbage
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Children's Healthcare of AtlantaRekruttering