Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synke og ernæringsbehandling på OD-patienter (OD)

16. oktober 2019 opdateret af: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Effekt af synke-rehabilitering suppleret med ernæringsbehandling på ernæringsstatus hos patienter med orofaryngeal dysfagi

Dysfagi er et problem under synkeprocessen (transport af mad fra munden til maven. Orofaryngeal dysfagi (OD) diagnosticeres ved videofluoroskopi og faringolaringoskopi. OD truer effektiviteten og sikkerheden ved at synke, hvilket bidrager til en øget risiko for aspiration og lungebetændelse. Der er forskellige indgreb, der har til formål at ændre og forbedre fysiologien ved at synke; dog kan OD være en vigtig forudsigelse for udviklingen af ​​underernæring hos forskellige typer patienter. Underernæring er defineret som en akut eller kronisk sygdom, hvor en energiubalance, mangel på energi, protein eller andre næringsstoffer forårsager målbare og negative effekter på kropssammensætning, funktionelle og kliniske resultater. Derudover fører det til et fald i livskvaliteten.

Formål: At etablere en strategi for ernæringsbehandling og synkerehabilitering hos patienter med dysfagi.

Hypotese: En tilstrækkelig ernæringsintervention i indhold og konsistens, kombineret med synke-rehabilitering hos patienter med dysfagi, vil forbedre ernæringsstatus og klinisk udvikling hos patienter med dysfagi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Dysfagi er en vanskelighed under synkeprocessen (transport af mad fra munden til maven. Oropharyngeal dysfagi (OD) diagnosticeres ved videofluoroskopi og faringolaringoskopi og er ofte forbundet med neurodegenerative problemer. OD truer effektiviteten og sikkerheden ved at synke, hvilket bidrager til en øget risiko for aspiration og lungebetændelse.

Problemformulering: Der er forskellige indgreb, der har til formål at ændre og forbedre fysiologien ved at synke; dog kan OD være en vigtig forudsigelse for udviklingen af ​​underernæring hos forskellige typer patienter. Underernæring er defineret som en akut eller kronisk sygdom, hvor en energiubalance, mangel på energi, protein eller andre næringsstoffer forårsager målbare og negative effekter på kropssammensætning, funktionelle og kliniske resultater. Derudover fører det til et fald i livskvaliteten.

Begrundelse: Det er vigtigt at sørge for passende ernæringsinterventioner i overensstemmelse med dysfagiens specifikationer for at forbedre disse patienters ernæringsstatus samt at give tilstrækkelig tidlig ernæringsbehandling ved skift fra sonde- til oral ernæring med fokus på kostfaktorer, der kan markant forbedre ernæring af patienten. Der er dog ingen undersøgelser, der vurderer de specifikke krav til ernæringsbehandlingen af ​​disse patienter. Ved at implementere en diæt baseret på at forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​synke hos patienter med OD, kan specifikke ernæringsanbefalinger, der påvirker antallet af underernæring og dødeligheden af ​​de forskellige patologier, der giver denne tilstand, etableres.

Formål: At etablere en strategi for ernæringsbehandling og synkerehabilitering hos patienter med dysfagi.

Hypotese: En tilstrækkelig ernæringsintervention i indhold og konsistens, kombineret med synke-rehabilitering hos patienter med dysfagi, vil forbedre ernæringsstatus og klinisk udvikling hos patienter med dysfagi.

Metode: Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor OD-patienter vil blive rekrutteret til at deltage. Deltagerne vil modtage synke-rehabilitering af en speciallæge. De vil blive randomiseret til en særlig ernæringsbehandling i løbet af 12 uger. Der vil blive gennemført synkerehabilitering, laboratorieanalyser, antropometriske målinger og forbrugs- og livskvalitetsspørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06720
        • Nallely Bueno Hernández

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • 18 til 75 år
  • Diagnose af dysfagi
  • Fuld fonologisk vurdering
  • Enhver føderativ enhed i landet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver nefropati
  • HIV diagnose
  • Skjoldbruskkirtel dysfunktion dignosis
  • Gastrostomi fodrede patienter
  • Patienter i kemoterapi
  • Psykogen dysfagi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig kost
Personlig kost under synke-rehabiliteringen
Modificeret tekstur og volumen diæt i henhold til OD-specifikationerne
Aktiv komparator: Styring
Ernæringsanbefalinger under synke-rehabiliteringen
Ernæringsanbefalinger i henhold til OD-specifikationerne
Andre navne:
  • Ernæringsmæssige anbefalinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsintervention og synke-rehabilitering om ernæringsstatus for OD-patienter
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline antropometriske, biokemiske og kropssammensætningsværdier efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkekapacitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline af tilstedeværelsen eller fraværet af føde forbliver i strubehovedet og aspiration under den fibroendoskopiske evaluering af synkning efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline af procentdelen af ​​kropsfedt, muskler og vand efter 12 ugers ernæringsintervention ved brug af RJL System IV
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Livskvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline af WHOQOL-BREF-spørgsmålsscore (jo højere score, jo højere livskvalitet repræsenterer) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Antropometriske målinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline af arm-, talje- og hofteomkreds i centimeter efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline for fejlernæringsrisiko under fejlernæringsuniverselle screeningsværktøjsscore (0 = lav risiko; 1 = middel risiko 2 = høj risiko) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter.
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline ved tilstedeværelse eller fravær af gastrointestinale symptomer i henhold til ROME III-kriterierne efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Kostindtag
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Ændringer fra baseline af gram makronæringsstoffer (kulhydrater, lipider og protein) forbrugt ifølge 24 timers registreringen efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1, 6 og 12
Blodspørgsmål
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
Ændringer fra baseline glukose, kreatinin, højdensitetslipoproteiner, lavdensitetslipoproteiner, kolesterolniveauer (mg/dL) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
Blod kemi
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
Ændringer fra baseline niveauer af calcium, albumin, hæmoglobin (g/dL) og jern (ug/dL) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
Elektrolytter i blodet
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12
Ændringer fra baseline natrium- og kaliumniveauer (meq/L) efter 12 ugers ernæringsintervention hos OD-patienter
Deltagerne vil blive evalueret i uge 1 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal dysfagi

Kliniske forsøg med Personlig kost

3
Abonner