Et fase III multinationalt multicenter investigator-maskeret randomiseret, aktivt kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​DE-130A med Xalatan® hos patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
2. Patienten har underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeformular og enhver påkrævet fortrolighedsautorisation forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.
3. Diagnose af OAG (primært åbenvinklet glaukom, pseudo-eksfoliativt glaukom eller pigmentært glaukom) eller OHT i egnede øje(r) i øjeblikket i monoterapi.
4. Unilateral OAG eller OHT er tilladt, så længe lægen ikke forudser væsentlige IOP-ændringer i det andet øje, som ville kræve behandling under undersøgelsens varighed.
5. Nuværende behandling med monoterapi til OAG eller OHT med en kontrolleret IOP ≤ 18 mmHg i hvert øje (forudvaskning).
6. Stabilt synsfelt (baseret på mindst to synsfelter, der er tilgængelige inden for de sidste 18 måneder forud for screeningen, inklusive et inden for de sidste 6 måneder; En synsfelttest vil blive udført ved screeningen, hvis det ikke allerede er udført inden for de sidste 6 måneder før screeningen ) i hvert øje.
7. IOP efter udvaskning ≥ 22 mmHg i mindst ét ​​øje (defineret ved baseline besøg [dag 1] ved IOP-måling både kl. 9.00 ± 1 time og kl. 16.00 ±1 time)
8. IOP efter udvaskning ≤ 32 mmHg (defineret ved baseline besøg [dag 1] ved IOP-måling både kl. 9:00 ±1 time og kl. 16:00 ±1 time) i begge øjne.

9. Evne til at seponere deres nuværende topiske IOP-sænkende medicin i den nødvendige udvaskningsperiode. Udvaskningsperioder bør være som følger;

   • Prostaglandinanaloger = 4 uger
   • Topiske betablokkere ≥ 3 uger og ≤ 4 uger
   • Topiske kulsyreanhydrasehæmmere ≥ 5 dage og ≤ 4 uger
   • Al anden IOP-sænkende medicin ≥ 2 uger og ≤ 4 uger
10. Snellen bedst korrigerede synsstyrke på 20/100 eller bedre i hvert øje
11. Patienten skal være villig til at holde op med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen.
12. Tilstrækkelig sundhed til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af investigator
13. Efter investigators mening er patienten i stand til at forstå og overholde protokolkrav

14. Patienten skal være villig og i stand til at gennemgå og vende tilbage til planlagte undersøgelsesrelaterede undersøgelser.

    -

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver form for glaukom bortset fra primær åbenvinklet glaukom, pseudoeksfoliativt glaukom og pigmentglaukom i begge øjne.
2. IOP på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen eller baselinebesøgene (besøg 1 eller 2) på > 32 mmHg i begge øjne.
3. Nuværende behandling for glaukom med en fast kombinationsterapi eller mere end ét lægemiddel i enten øjet eller med et oralt lægemiddel inden for 6 måneder før screening.
4. Abnormiteter i hornhinden, der ville forstyrre nøjagtige IOP-aflæsninger med et applanationstonometer i begge øjne.
5. Central hornhindetykkelse ≤ 480 µm eller ≥ 600 µm i begge øjne (historiske data eller ved screeningsbesøget).
6. Signifikant synsfelttab (absolut defekt i 10°-centralpunktet eller gennemsnitlig afvigelse værre end -12 dB) eller progressivt felttab i løbet af året før screening i begge.
7. Signifikant abnormitet i optisk nerve, bortset fra glaukomanormaliteter efter investigatorens opfattelse, bestemt ved oftalmoskopi i begge øjne.
8. Betydelige ændringer af synsneuropati (fx øget cupping siden sidste undersøgelse, synsnerveblødning) i begge øjne.
9. Manglende evne til at visualisere patientens synsnerve i begge øjne.
10. Gonioskopi i overensstemmelse med potentielt lukkevinklet glaukom i begge øjne.
11. Patienter med svær blepharitis og/eller Meibomian Gland Disease (MGD). Patienter inkluderet med mild til moderat blepharitis og/eller MGD bør behandles efter behov under undersøgelsen i begge øjne.
12. Brug af oralt eller topisk oftalmisk steroid inden for de seneste 14 dage fra screeningsdatoen eller forventet behov for okulær steroidbehandling under undersøgelsen i begge øjne.
13. Brug af intravitreal eller peribulbar injektion af depotsteroid eller placering af et intravitrealt steroidimplantat inden for de seneste 3 måneder fra screeningsdatoen i begge øjne.
14. Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen.
15. Aktiv eller forventet øjenallergi i periode 1.
16. Enhver aktiv øjensygdom (f. uveitis, øjeninfektion, alvorlig øjentørhed med CFS grad 4 eller mere på den modificerede Oxford-skala) i begge øjne. Patienter kan have mild grå stær, aldersrelateret makulopati eller baggrundsdiabetisk retinopati, hvis det efter investigator ikke ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
17. Intraokulær kirurgi inden for 6 måneder før screening i begge øjne.
18. Tidligere historie med enhver filtreringsoperation for glaukom i begge øjne.
19. Refraktionskirurgi af enhver type inden for 1 år før screening i begge øjne.
20. Ukontrolleret systemisk sygdom af enhver type.
21. Forventet ændring i kronisk behandling med eller introduktion af midler, der vides at have en væsentlig effekt på IOP (f.eks. alfa-adrenerge agonister, beta-adrenerge antagonister, calciumkanalblokkere, ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-receptorblokkere), medmindre patienten og medicindoseringen har været stabil i tre måneder før screeningsbesøget, og doseringen forventes ikke at ændre sig under undersøgelsen.
22. Forventet ændring i dosis af eller introduktion af ny medicin til kroniske hjerte-, lunge- eller hypertensive tilstande.
23. Kvinder, der er gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode.
24. Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage før screening.
25. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.

26. Patienten har en hvilken som helst tilstand eller situation, der efter investigators mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, kan sætte patienten i betydelig risiko eller kan forstyrre patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

    -