Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektronisk vandpibe og endotelcellefunktion

10. marts 2026 opdateret af: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles

Effekterne af elektronisk vandpibe på endotelcellefunktion: Nikotinets rolle

Elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) er en ny hurtigt voksende global epidemi. For nylig er elektroniske (e-) vandpiber steget i popularitet i USA, med den største optagelse af unge kvindelige voksne, som støtter markedsføringspåstande om, at disse produkter er sikrere alternativer til traditionel vandpibetobaksrygning med smag. I modsætning til andre ENDER såsom e-cigaretter, bruges e-vandpibe skåle gennem traditionelle vandrør, hvilket tillader den dampholdige nikotin, propylenglycol, glycerin og smagsstoffer at passere gennem et vandfyldt bassin, hvilket potentielt ændrer dampen, før det inhaleres gennem brugerens mund. Medvirkende til e-vandpibe skåles popularitet er troen på, at den smagfulde røg afgiftes, når den passerer gennem det vandfyldte bassin, hvilket gør e-vandpibe til et mere sikkert tobaksalternativ. Men en e-vandpibe skål leverer aromatiseret nikotin ved at skabe en damp af fine partikler og flygtige organiske forbindelser, der kan inducere vaskulær toksicitet. Formålet med dette projekt er at undersøge virkningerne af e-vandpibe skål inhalation på endotelfunktion, vaskulære biomarkører og flygtige forbindelser; og molekylære mekanismer, der ligger til grund for e-vandpibe induceret endotelskade ved hjælp af frisk høstede humane endotelceller med en specifik rolle for nikotin. I et cross-over-studiedesign vil efterforskerne først vurdere endotelfunktion målt ved brachial arterie flow-medieret dilatation og markører for oxidativt stress og inflammation hos 18 unge sunde vandpiberygere 21-39 år, før og efter to separate 30-minutters rygere. e-vandpibe-skål-inhalationssessioner med et mærke nikotinholdig og nikotinfri e-vandpibe-væske og, til kontrolsammenligning, før og efter falsk vandpibe-rygning. Derefter vil efterforskerne i frisk høstede venøse endotelceller vurdere biotilgængelighed af nitrogenoxid og ekspression af markører for inflammation og oxidativt stress før og efter sessionerne. For at sammenligne specifikke eksponeringer på tværs af forhold vil forskerholdet måle ændringer i plasma nikotin og meget specifikke urinmercaptursyremetabolitter af acrolein og benzen. Denne foreslåede undersøgelse vil give kritiske videnskabelige data om virkningen af ​​e-vandpibe-inhalation på vaskulær sundhed og eksponeringsmekanismer på kendte hjerterisikofaktorer. Resultaterne vil levere kritiske data til FDA for at informere udviklingen af ​​regler, der er specifikke for vandpibe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-39 år gamle vandpiberygere: røget vandpibe >12x inden for de seneste 12 måneder
  • 21-39 år gamle e-cigaretbrugere: dampet >12x inden for de sidste 12 måneder
  • ingen historie med ulovlige stoffer
  • ingen tegn på hjerte-lungesygdom ved historie/fysisk
  • ingen diabetes: fastende blodsukker <100 mg/dl
  • BP<140/90 mmHg
  • hvile HR<100 slag/min
  • BMI<30kg•m2
  • ingen receptpligtig medicin

Ekskluderingskriterier:

  • udåndet CO>10 ppm (rygning ikke-abstinens)
  • positiv graviditetstest
  • psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: e-vandpibe vaping med nikotin

Deltagerne blev inviteret til at dampe en 30-minutters elektronisk vandpibe med nikotindampning, efterfulgt af en 30-minutters elektronisk vandpibe uden nikotinvaping.

For at afbøde virkningen af ​​overførselseffekter blev de to sessioner adskilt af minimum 7 dage.
Andet: Elektronisk vandpibe vaping med nikotin
Deltagerne vil blive inviteret til at vape en 30-minutters session med e-vandpibe indeholdende nikotin
Andet: Elektronisk vandpibe vaping uden nikotin
Deltagerne vil blive inviteret til at vape en 30-minutters session med e-vandpibe uden at indeholde nikotin
Eksperimentel: e-vandpibe vaping uden nikotin

Deltagerne blev inviteret til at dampe en 30-minutters elektronisk vandpibe uden nikotindampning, efterfulgt af en 30-minutters elektronisk vandpibe med nikotinvaping.

For at afbøde virkningen af ​​overførselseffekter blev de to sessioner adskilt af minimum 7 dage.
Andet: Elektronisk vandpibe vaping med nikotin
Deltagerne vil blive inviteret til at vape en 30-minutters session med e-vandpibe indeholdende nikotin
Andet: Elektronisk vandpibe vaping uden nikotin
Deltagerne vil blive inviteret til at vape en 30-minutters session med e-vandpibe uden at indeholde nikotin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Ved hjælp af ultralyd blev FMD i brachialisarterien induceret af reaktiv hyperæmi brugt til at måle endotelafhængig vasodilatorfunktion. Udfaldsvariabel, der afspejler FMD (brachial arteriediameter) blev registreret i 45 sekunder og genoptaget 30 sekunder før manchettømning og kontinuerligt i 2 minutter efter deflation for at opnå ægte top vasodilatatorisk respons.
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Acetylcholin-stimuleret nitrogenoxidproduktion
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Humane navlevene endotelceller blev dyrket med forsøgspersoners serum prøvet før og efter dampningssessionerne, og acetylcholin-stimuleret nitrogenoxidproduktion blev vurderet
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Basal reaktive oxygenarters bioaktivitet
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Humane navlevene endotelceller blev dyrket med deltagernes serum prøvet før og efter dampningssessionerne, og basal reaktive oxygenarters bioaktivitet blev vurderet
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Fibrinogen niveauer
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Plasma fibrinogen
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Heme oxygenase-1 assay
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Heme oxygenase-1 koncentrationsassay
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
paraoxonase-1 aktivitet
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
paraoxonase-1 aktivitet
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
HDL-beskyttelsesanalyse
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
HDL-beskyttelsesassay, der afspejler HDL's evne til at hæmme oxidation til LDL
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Nikotin niveauer
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Plasma nikotin
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Kulilteniveauer
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
Udåndede kulilteniveauer
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tobacco Related Disease Research Program

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T30IP1013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger