- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04133376
Elektronisk vandpibe og endotelcellefunktion
Effekterne af elektronisk vandpibe på endotelcellefunktion: Nikotinets rolle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-39 år gamle vandpiberygere: røget vandpibe >12x inden for de seneste 12 måneder
- 21-39 år gamle e-cigaretbrugere: dampet >12x inden for de sidste 12 måneder
- ingen historie med ulovlige stoffer
- ingen tegn på hjerte-lungesygdom ved historie/fysisk
- ingen diabetes: fastende blodsukker <100 mg/dl
- BP<140/90 mmHg
- hvile HR<100 slag/min
- BMI<30kg•m2
- ingen receptpligtig medicin
Ekskluderingskriterier:
- udåndet CO>10 ppm (rygning ikke-abstinens)
- positiv graviditetstest
- psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-vandpibe vaping med nikotin
Deltagerne blev inviteret til at dampe en 30-minutters elektronisk vandpibe med nikotindampning, efterfulgt af en 30-minutters elektronisk vandpibe uden nikotinvaping. For at afbøde virkningen af overførselseffekter blev de to sessioner adskilt af minimum 7 dage. |
Deltagerne vil blive inviteret til at vape en 30-minutters session med e-vandpibe indeholdende nikotin
Deltagerne vil blive inviteret til at vape en 30-minutters session med e-vandpibe uden at indeholde nikotin
|
|
Eksperimentel: e-vandpibe vaping uden nikotin
Deltagerne blev inviteret til at dampe en 30-minutters elektronisk vandpibe uden nikotindampning, efterfulgt af en 30-minutters elektronisk vandpibe med nikotinvaping. For at afbøde virkningen af overførselseffekter blev de to sessioner adskilt af minimum 7 dage. |
Deltagerne vil blive inviteret til at vape en 30-minutters session med e-vandpibe indeholdende nikotin
Deltagerne vil blive inviteret til at vape en 30-minutters session med e-vandpibe uden at indeholde nikotin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Ved hjælp af ultralyd blev FMD i brachialisarterien induceret af reaktiv hyperæmi brugt til at måle endotelafhængig vasodilatorfunktion.
Udfaldsvariabel, der afspejler FMD (brachial arteriediameter) blev registreret i 45 sekunder og genoptaget 30 sekunder før manchettømning og kontinuerligt i 2 minutter efter deflation for at opnå ægte top vasodilatatorisk respons.
|
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Acetylcholin-stimuleret nitrogenoxidproduktion
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Humane navlevene endotelceller blev dyrket med forsøgspersoners serum prøvet før og efter dampningssessionerne, og acetylcholin-stimuleret nitrogenoxidproduktion blev vurderet
|
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Basal reaktive oxygenarters bioaktivitet
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Humane navlevene endotelceller blev dyrket med deltagernes serum prøvet før og efter dampningssessionerne, og basal reaktive oxygenarters bioaktivitet blev vurderet
|
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Fibrinogen niveauer
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Plasma fibrinogen
|
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Heme oxygenase-1 assay
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Heme oxygenase-1 koncentrationsassay
|
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
paraoxonase-1 aktivitet
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
paraoxonase-1 aktivitet
|
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
HDL-beskyttelsesanalyse
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
HDL-beskyttelsesassay, der afspejler HDL's evne til at hæmme oxidation til LDL
|
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Nikotin niveauer
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Plasma nikotin
|
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
|
Kulilteniveauer
Tidsramme: Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Udåndede kulilteniveauer
|
Ændringer før og efter de 30 minutters ryge- eller dampeksponeringssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Rezk-Hanna, PhD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T30IP1013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .