Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabozantinibs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved metastatisk nyrekarcinom hos ældre skrøbelige patienter: CABOMAYOR-undersøgelse (CABOMAYOR)

8. januar 2024 opdateret af: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Pilotundersøgelse af Cabozantinibs effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet ved metastatisk nyrekarcinom hos ældre skrøbelige patienter: CABOMAYOR-undersøgelse

Ældre skrøbelige patienter er normalt ikke inkluderet i kliniske forsøg, og effektiviteten og tolerabiliteten af ​​de forskellige tilgængelige behandlinger i denne population er ukendt.

Omvendt har aldring været forbundet med et fald i effektiviteten af ​​immuncheckpoint-hæmmere på grund af et fald i immunsystemets effektivitet (immunosenescens). I Checkmate 025-studiet, der sammenlignede nivolumab med everolimus, favoriserede Hazard Ratio (HR) hos patienter ældre end 75 år everolimus, 1,23 (0,66-2,31). TKis kan således være en bedre behandlingsmulighed for denne befolkning. Fraværet af data og bekymringer om mulige sekundære virkninger kan imidlertid forhindre klinikere i at behandle ældre skrøbelige patienter med cabozantinib. Et pilotfase II-forsøg ville hjælpe med at få data om sikkerhed og virkning af cabozantinib i denne ældre skrøbelige befolkning.

I METEOR-studiet reducerede omkring 60 % af patienterne dosis af cabozantinib på grund af toksicitet og toleranceproblemer. Det er mistanke om, at effekten af ​​cabozantinib i den population, der skal inkluderes i dette forsøg (ældre og skrøbelige), vil svare til den, der blev observeret i CABOSUN-studiet (sygdomskontrolrate omkring 75%). Der er dog ingen tilgængelig information om denne patientgruppe. På den anden side, i den >75 år gamle undergruppe i METEOR-studiet, seponerede 37 % på grund af bivirkninger, 85 % havde behov for dosisreduktioner, og den gennemsnitlige daglige dosis var 33,6 mg. Af denne grund er den startdosis for cabozantinib, der er valgt for patienter, som skal inkluderes i denne undersøgelse, 40 mg/dag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital de Ciudad Real
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • ICO l'Hospitalet
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Insular de Gran Canarias
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Sofía
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Doctor Peset
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico de Valladolid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret histologisk eller cytologisk diagnose af nyrecellekræft.
  2. Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
  3. Metastatisk sygdom.
  4. Patienten skal have underskrevet det informerede samtykke.
  5. I stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 0-2.
  7. Patienter i alderen >70 år med Society of Geriatric Oncology (SIOG) defineret skrøbelig population eller patienter >75 år med eller uden SIOG defineret skrøbelighed.
  8. Ingen tidligere behandling for metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)
  9. Tilstrækkelig organfunktion baseret på standard laboratorietests inklusive hæmatologi, serumkemi, lipider, koagulation, skjoldbruskkirtelfunktion og urinanalyse.
  10. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrieremetoder, herunder mandligt kondom, kvindekondom eller mellemgulv med sæddræbende gel) i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for mRCC.
  2. Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden ekstern strålebehandling inden for 4 uger før inklusion.
  3. Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet og stabile i mindst 3 måneder før inklusion.
  4. Samtidig antikoagulering i terapeutiske doser med orale antikoagulantia eller blodpladehæmmere eller lavmolekylære hepariner (LMWH).
  5. Kronisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler
  6. Ukontrolleret, signifikant interkurrent eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande: Kardiovaskulære lidelser, gastrointestinale (GI) lidelser inklusive dem, der er forbundet med en høj risiko for perforation eller fisteldannelse, Klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese eller hæmotyse på > 0,5 teskefuld rødt blod eller anden historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) inden for 3 måneder før inklusion, kaviterende lungelæsioner eller kendt manifestation af endobronchial sygdom og/eller læsioner, der invaderer større lungeblodkar.
  7. Større operation inden for 2 måneder før inklusion.
  8. Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 500 msek inden for 10 dage før inklusion.
  9. Manglende evne til at sluge tabletter eller kapsler.
  10. Tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringen.
  11. Diagnose af en anden malignitet inden for 2 år før inklusion, bortset fra overfladiske hudkræftformer eller lokaliserede, lavgradige tumorer, der anses for at være helbredt og ikke behandlet med systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cabozantinib
Cabozantinib 40 mg p.o. en gang dagligt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Cabozantinib
Forsøgspersoner vil modtage cabozantinib 40 mg p.o. så længe de fortsætter med at opleve klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet, behovet for alternativ kræftbehandling eller andre årsager til behandlingsophør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Komplet respons (CR) evalueret af evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 i henhold til investigatorkriterier.
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Delvis respons (PR) evalueret af evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 i henhold til investigatorkriterier.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 måneder
Bivirkninger (AE'er) oplevet af patienter. AE'er vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI-CTC) v 5.0 kriterier.
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Komplet respons (CR) evalueret af RECIST 1.1-kriterier i henhold til investigator-kriterier.
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Delvis respons (PR) evalueret af RECIST 1.1-kriterier i henhold til efterforskers kriterier.
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Stabil sygdom (SD) vurderet efter RECIST 1.1-kriterier i henhold til efterforskers kriterier.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Siden patientens undersøgelsesindskrivning indtil patientprogression, vurderet op til 24 måneder
Tid i måneder fra patientens undersøgelsesindskrivning indtil patientprogression i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Siden patientens undersøgelsesindskrivning indtil patientprogression, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Siden patientens undersøgelsesindskrivning indtil død vurderet op til 24 måneder
Det er tid i måneder fra patientens tilmelding til undersøgelsen til døden
Siden patientens undersøgelsesindskrivning indtil død vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Apices Soluciones S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Miguel A Climent, MD, FIVO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CABOMAYOR
  • 2019-001639-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger