Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk potentiale af stamcellekonditioneret medium på kroniske sårsår

18. juni 2020 opdateret af: Sukma Skin Treatment

Terapeutisk potentiale af stamcellekonditioneret medium på kroniske sårsår: Pilotundersøgelse hos mennesker

Kroniske sår (CW) udgør stadig en stor byrde for mange patienter og sundhedsinstitutioner. På trods af de seneste fremskridt inden for sårbehandling, heler op til 50 % af kroniske sår stadig ikke. Konventionel behandling af kroniske sår ser ikke ud til at virke i flere tilfælde, bruger enormt mange penge og tid, så det er nødvendigt at udvikle forskellige strategier. Tidligere undersøgelser har rapporteret stamcellers evne til vævsregenerering hovedsageligt på grund af dets udskilte parakrine faktorer, snarere end dets differentieringsevne til at blive til nye celler. Faktorerne kaldes sekretomer, mikrovesikler eller exosomer, der kan findes i mediet, hvor cellerne vokser, derfor kaldes det konditioneret medium (CM). Mesenkymale stamceller (MSC'er) såsom Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cells (WJ-MSC) ser ud til at dukke op som en lovende sårhelingsterapi. Så vidt efterforskeren ved, er dette efter at have udført et pilotstudie med dyremodel for at opnå de foreløbige data for sårhelingspotentialet, efterforskerens første kliniske undersøgelse, der ser de terapeutiske potentialer af betingede medium stamceller som en yderligere vækstfaktor i kroniske sygdomme. heling af hudsår og for at sammenligne succesen med kronisk sårheling hos patienter, der gennemgår CM-behandling og standardtilgang. Forskerne vil undersøge den terapeutiske effekt af human WJ-MSC-CM i sårheling på patienter med kronisk hudsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af kronisk sårheling er blevet en stor udfordring i den medicinske verden. Forekomsten af ​​kroniske ikke-helende sår fortsætter med at stige, og den klassiske metode til sårhelingsterapi er ikke længere pålidelig for kroniske sårheling. Derfor er der behov for en ny alternativ strategi til at kontrollere kronisk sårheling. Stamcelleterapi er blevet en førende alternativ strategi for sårhelingsterapi i denne nye moderne verden. Udviklingen af ​​at bruge konditioneret medium såsom Whartons Jelly Mesenchymal Stamceller er opstået på grund af dets parakrine faktorer, der kan give en bedre helingsproces. I den daglige praksis på klinikken finder forfatterne nogle gange patienter med kroniske hudsår, som ikke kan behandles med standardterapi. Dette tilskynder forfatterne til at innovere ny terapi for at hjælpe sårhelingsprocessen ved at bruge humant WJ-MSC-konditioneret medium.

Denne undersøgelse har flere formål, såsom; at observere succesraten, forskellene i den nødvendige tidsperiode og forskellene i sårlukning af kronisk ulcusheling hos patienter, der gennemgår sårpleje med konditioneret medium og standardterapi. Hvad angår fordelene ved forskning, er disse fordele; reducere omkostningerne brugt på behandling af kronisk hudsår, hurtigere kronisk sårheling og samtidig minimere komplikationerne, forbedre kvaliteten af ​​behandlingen for patienter med kroniske hudsår, reducere behandlingsperioden for kronisk hudsår og kan bruges som grundlag for fremtidige forskere at udføre yderligere forskning i betingede medium stamceller og kronisk sårbehandling.

Stamcelleterapi udgør en ny alternativ metode til sårheling. Mange forskere er afhængige af denne alternative nye terapi, der rummer store potentialer for dens vækstfaktorer. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er blevet isoleret fra mange typer voksne væv og føtalt væv, såsom navlestreng, hud og placenta. Når de transplanteres på steder med vævsskade, differentierer MSC'er til bindevævselementer, understøtter vaskulogenese og udskiller cytokiner og vækstfaktorer, der letter heling. Som i sår, differentierer MSC'er til fibroblaster og pericytter og måske endotellignende eller karbundne celler. WJ-MSC'er udskiller proangiogene og sårhelingsfremmende faktorer, såsom transformerende vækstfaktor beta (TGF-β), vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), blodplade-afledt vækstfaktor, insulinlignende vækstfaktor-I, interleukin (IL)- 6 og IL-8.

Anvendelsen af ​​MSC-kilden sekretom i regenerativ medicin giver vigtige fordele i forhold til stamcellebaserede applikationer såsom; (a) løsning af adskillige sikkerhedshensyn, der potentielt er forbundet med transplantation af levende og proliferative cellepopulationer, (b) kan evalueres for sikkerhed, dosering og styrke, (c) opbevaring kan foretages uden anvendelse af potentielt toksiske kryokonserveringsmidler i en lang periode uden tab af produktstyrke, (d) anvendelse af MSC-kilden sekretom, såsom konditioneret medium (CM), er mere økonomisk og mere praktisk til klinisk anvendelse, da det undgår invasive celleindsamlingsprocedurer, (e) tid og omkostninger ved ekspansion og vedligeholdelse af dyrkede stamceller kunne reduceres betydeligt, (f) endelig kunne det biologiske produkt opnået til terapeutiske anvendelser modificeres til ønskede cellespecifikke virkninger.

Denne forskning er et eksperimentelt klinisk forsøg med åben label. Denne forskning vil blive udført i Sitanala Village (RW 001), Mayapada Hospital, Indra Clinic og Sukma Clinic, Banten. Konditioneret medium stamcelle opnået fra SCI (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Undersøgelsen startede fra juni 2019 til juni 2020. Prøven fra denne undersøgelse er alle ambulante og indlagte patienter med kroniske hudsår på Mayapada Hospital, Indra Clinic, Sukma Clinic og Sitanala Village (RW 001) fra juni 2019 til maj 2020. I denne pilotundersøgelse vil 38 forsøgspersoner blive inkluderet baseret på estimeret stikprøvestørrelse. Metoden til at udvælge prøver er ved at bruge konsekutiv prøveudtagning. Data blev indsamlet ved at måle det første sår og tage billeder af hvert individ. Patienten anvender derefter CM topisk terapi, og evalueringen udføres efter 2 uger. Resultater er udtrykt som middel ± SD. Den normale fordeling af dataene blev vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Til flere sammenligninger blev envejs-variansanalyse (ANOVA) brugt. Signifikansen mellem to uafhængige grupper blev bestemt ved uafhængig Students t-test og Mann-Whitney-testen. En uparret t-test blev udført, hvis dataene var normalfordelt. Ellers blev der brugt en Mann-Whitney test. Statistisk analyse var 2-halet, og værdier blev betragtet som statistisk signifikante ved p < 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15117
        • Mayapada Hospital
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15710
        • Indra Clinic
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
        • Sukma Cliniq

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med kronisk hudsår, der havde modtaget behandling i mere end 1 måned, men der var ingen forbedringer

Ekskluderingskriterier:

  • Respondent, der nægtede at være genstand for denne undersøgelse
  • sårstørrelse >10 x 15 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konditioneret mellemgruppe

I denne gruppe vil forsøgspersonerne bruge Conditioned Medium topisk terapi i 2 uger. Den Conditioned Medium gel påføres såret og lukkes med gennemsigtig bandage.

Evalueringen og forbindingsudskiftningen vil blive udført hver uge i 2 uger.

Conditioned Media repræsenterer det komplette regenerative miljø af celle-kildede sekretomer og vesikulære elementer. Sekretomets opløselige komponenter kan adskilles fra mikrovesikelfraktionen ved centrifugering, filtrering, polymerpræcipitation-baserede metoder, ionbytterkromatografi og størrelsesudelukkelseskromatografi. Begge disse komponenter kan være i stand til uafhængigt at udløse regenerering og reparation såvel som at mediere de novo organogenese af vævsmanipulerede organer ex vivo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At kende succesraten for kronisk ulcusheling hos patienter, der gennemgår sårpleje med konditioneret medium
Tidsramme: Såret måles efter 2 uger

Makroskopisk vurdering af ulcusprogression af:

  • Tilstedeværelsen af ​​granulationsvæv
  • Størrelsen af ​​såret reduceret
  • Ødem aftager
  • Erytem aftager

Resultater er udtrykt som middel ± SD. Den normale fordeling af dataene blev vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Til flere sammenligninger blev envejs-variansanalyse (ANOVA) brugt. Signifikansen mellem to uafhængige grupper blev bestemt ved uafhængig Students t-test og Mann-Whitney-testen. En uparret t-test blev udført, hvis dataene var normalfordelt. Ellers blev der brugt en Mann-Whitney test. Statistisk analyse var 2-halet, og værdier blev betragtet som statistisk signifikante ved p < 0,05.

Såret måles efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • Studieleder: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PML-KLB-02-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .