Terapeutisk potentiale af stamcellekonditioneret medium på kroniske sårsår
Terapeutisk potentiale af stamcellekonditioneret medium på kroniske sårsår: Pilotundersøgelse hos mennesker
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af kronisk sårheling er blevet en stor udfordring i den medicinske verden. Forekomsten af kroniske ikke-helende sår fortsætter med at stige, og den klassiske metode til sårhelingsterapi er ikke længere pålidelig for kroniske sårheling. Derfor er der behov for en ny alternativ strategi til at kontrollere kronisk sårheling. Stamcelleterapi er blevet en førende alternativ strategi for sårhelingsterapi i denne nye moderne verden. Udviklingen af at bruge konditioneret medium såsom Whartons Jelly Mesenchymal Stamceller er opstået på grund af dets parakrine faktorer, der kan give en bedre helingsproces. I den daglige praksis på klinikken finder forfatterne nogle gange patienter med kroniske hudsår, som ikke kan behandles med standardterapi. Dette tilskynder forfatterne til at innovere ny terapi for at hjælpe sårhelingsprocessen ved at bruge humant WJ-MSC-konditioneret medium.
Denne undersøgelse har flere formål, såsom; at observere succesraten, forskellene i den nødvendige tidsperiode og forskellene i sårlukning af kronisk ulcusheling hos patienter, der gennemgår sårpleje med konditioneret medium og standardterapi. Hvad angår fordelene ved forskning, er disse fordele; reducere omkostningerne brugt på behandling af kronisk hudsår, hurtigere kronisk sårheling og samtidig minimere komplikationerne, forbedre kvaliteten af behandlingen for patienter med kroniske hudsår, reducere behandlingsperioden for kronisk hudsår og kan bruges som grundlag for fremtidige forskere at udføre yderligere forskning i betingede medium stamceller og kronisk sårbehandling.
Stamcelleterapi udgør en ny alternativ metode til sårheling. Mange forskere er afhængige af denne alternative nye terapi, der rummer store potentialer for dens vækstfaktorer. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er blevet isoleret fra mange typer voksne væv og føtalt væv, såsom navlestreng, hud og placenta. Når de transplanteres på steder med vævsskade, differentierer MSC'er til bindevævselementer, understøtter vaskulogenese og udskiller cytokiner og vækstfaktorer, der letter heling. Som i sår, differentierer MSC'er til fibroblaster og pericytter og måske endotellignende eller karbundne celler. WJ-MSC'er udskiller proangiogene og sårhelingsfremmende faktorer, såsom transformerende vækstfaktor beta (TGF-β), vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF), blodplade-afledt vækstfaktor, insulinlignende vækstfaktor-I, interleukin (IL)- 6 og IL-8.
Anvendelsen af MSC-kilden sekretom i regenerativ medicin giver vigtige fordele i forhold til stamcellebaserede applikationer såsom; (a) løsning af adskillige sikkerhedshensyn, der potentielt er forbundet med transplantation af levende og proliferative cellepopulationer, (b) kan evalueres for sikkerhed, dosering og styrke, (c) opbevaring kan foretages uden anvendelse af potentielt toksiske kryokonserveringsmidler i en lang periode uden tab af produktstyrke, (d) anvendelse af MSC-kilden sekretom, såsom konditioneret medium (CM), er mere økonomisk og mere praktisk til klinisk anvendelse, da det undgår invasive celleindsamlingsprocedurer, (e) tid og omkostninger ved ekspansion og vedligeholdelse af dyrkede stamceller kunne reduceres betydeligt, (f) endelig kunne det biologiske produkt opnået til terapeutiske anvendelser modificeres til ønskede cellespecifikke virkninger.
Denne forskning er et eksperimentelt klinisk forsøg med åben label. Denne forskning vil blive udført i Sitanala Village (RW 001), Mayapada Hospital, Indra Clinic og Sukma Clinic, Banten. Konditioneret medium stamcelle opnået fra SCI (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Undersøgelsen startede fra juni 2019 til juni 2020. Prøven fra denne undersøgelse er alle ambulante og indlagte patienter med kroniske hudsår på Mayapada Hospital, Indra Clinic, Sukma Clinic og Sitanala Village (RW 001) fra juni 2019 til maj 2020. I denne pilotundersøgelse vil 38 forsøgspersoner blive inkluderet baseret på estimeret stikprøvestørrelse. Metoden til at udvælge prøver er ved at bruge konsekutiv prøveudtagning. Data blev indsamlet ved at måle det første sår og tage billeder af hvert individ. Patienten anvender derefter CM topisk terapi, og evalueringen udføres efter 2 uger. Resultater er udtrykt som middel ± SD. Den normale fordeling af dataene blev vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Til flere sammenligninger blev envejs-variansanalyse (ANOVA) brugt. Signifikansen mellem to uafhængige grupper blev bestemt ved uafhængig Students t-test og Mann-Whitney-testen. En uparret t-test blev udført, hvis dataene var normalfordelt. Ellers blev der brugt en Mann-Whitney test. Statistisk analyse var 2-halet, og værdier blev betragtet som statistisk signifikante ved p < 0,05.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Banten
-
Tangerang, Banten, Indonesien, 15117
- Mayapada Hospital
-
Tangerang, Banten, Indonesien, 15710
- Indra Clinic
-
Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
- Sukma Cliniq
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med kronisk hudsår, der havde modtaget behandling i mere end 1 måned, men der var ingen forbedringer
Ekskluderingskriterier:
- Respondent, der nægtede at være genstand for denne undersøgelse
- sårstørrelse >10 x 15 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konditioneret mellemgruppe
I denne gruppe vil forsøgspersonerne bruge Conditioned Medium topisk terapi i 2 uger. Den Conditioned Medium gel påføres såret og lukkes med gennemsigtig bandage. Evalueringen og forbindingsudskiftningen vil blive udført hver uge i 2 uger. |
Conditioned Media repræsenterer det komplette regenerative miljø af celle-kildede sekretomer og vesikulære elementer.
Sekretomets opløselige komponenter kan adskilles fra mikrovesikelfraktionen ved centrifugering, filtrering, polymerpræcipitation-baserede metoder, ionbytterkromatografi og størrelsesudelukkelseskromatografi.
Begge disse komponenter kan være i stand til uafhængigt at udløse regenerering og reparation såvel som at mediere de novo organogenese af vævsmanipulerede organer ex vivo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kende succesraten for kronisk ulcusheling hos patienter, der gennemgår sårpleje med konditioneret medium
Tidsramme: Såret måles efter 2 uger
|
Makroskopisk vurdering af ulcusprogression af:
Resultater er udtrykt som middel ± SD. Den normale fordeling af dataene blev vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Til flere sammenligninger blev envejs-variansanalyse (ANOVA) brugt. Signifikansen mellem to uafhængige grupper blev bestemt ved uafhængig Students t-test og Mann-Whitney-testen. En uparret t-test blev udført, hvis dataene var normalfordelt. Ellers blev der brugt en Mann-Whitney test. Statistisk analyse var 2-halet, og værdier blev betragtet som statistisk signifikante ved p < 0,05. |
Såret måles efter 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
- Studieleder: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pittenger MF, Mackay AM, Beck SC, Jaiswal RK, Douglas R, Mosca JD, Moorman MA, Simonetti DW, Craig S, Marshak DR. Multilineage potential of adult human mesenchymal stem cells. Science. 1999 Apr 2;284(5411):143-7. doi: 10.1126/science.284.5411.143.
- Li J, Chen J, Kirsner R. Pathophysiology of acute wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):9-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.09.007.
- de la Garza-Rodea AS, Knaan-Shanzer S, van Bekkum DW. Pressure ulcers: description of a new model and use of mesenchymal stem cells for repair. Dermatology. 2011;223(3):266-84. doi: 10.1159/000334628. Epub 2011 Nov 23.
- Posnett J, Franks PJ. The burden of chronic wounds in the UK. Nurs Times. 2008 Jan 22-28;104(3):44-5.
- Turner NJ, Badylak SF. The Use of Biologic Scaffolds in the Treatment of Chronic Nonhealing Wounds. Adv Wound Care (New Rochelle). 2015 Aug 1;4(8):490-500. doi: 10.1089/wound.2014.0604.
- Bluestein D, Javaheri A. Pressure ulcers: prevention, evaluation, and management. Am Fam Physician. 2008 Nov 15;78(10):1186-94.
- Xu Y, Guo S, Wei C, Li H, Chen L, Yin C, Zhang C. The Comparison of Adipose Stem Cell and Placental Stem Cell in Secretion Characteristics and in Facial Antiaging. Stem Cells Int. 2016;2016:7315830. doi: 10.1155/2016/7315830. Epub 2016 Feb 8.
- Arno AI, Amini-Nik S, Blit PH, Al-Shehab M, Belo C, Herer E, Tien CH, Jeschke MG. Human Wharton's jelly mesenchymal stem cells promote skin wound healing through paracrine signaling. Stem Cell Res Ther. 2014 Feb 24;5(1):28. doi: 10.1186/scrt417.
- Khosrotehrani K. Mesenchymal stem cell therapy in skin: why and what for? Exp Dermatol. 2013 May;22(5):307-10. doi: 10.1111/exd.12141.
- Klopp AH, Gupta A, Spaeth E, Andreeff M, Marini F 3rd. Concise review: Dissecting a discrepancy in the literature: do mesenchymal stem cells support or suppress tumor growth? Stem Cells. 2011 Jan;29(1):11-9. doi: 10.1002/stem.559.
- Kim SM, Lim JY, Park SI, Jeong CH, Oh JH, Jeong M, Oh W, Park SH, Sung YC, Jeun SS. Gene therapy using TRAIL-secreting human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells against intracranial glioma. Cancer Res. 2008 Dec 1;68(23):9614-23. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-08-0451.
- Beckermann BM, Kallifatidis G, Groth A, Frommhold D, Apel A, Mattern J, Salnikov AV, Moldenhauer G, Wagner W, Diehlmann A, Saffrich R, Schubert M, Ho AD, Giese N, Buchler MW, Friess H, Buchler P, Herr I. VEGF expression by mesenchymal stem cells contributes to angiogenesis in pancreatic carcinoma. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):622-31. doi: 10.1038/sj.bjc.6604508. Epub 2008 Jul 29.
- Ho J, Walsh C, Yue D, Dardik A, Cheema U. Current Advancements and Strategies in Tissue Engineering for Wound Healing: A Comprehensive Review. Adv Wound Care (New Rochelle). 2017 Jun 1;6(6):191-209. doi: 10.1089/wound.2016.0723.
- Sinno H, Prakash S. Complements and the wound healing cascade: an updated review. Plast Surg Int. 2013;2013:146764. doi: 10.1155/2013/146764. Epub 2013 Jul 24.
- McDaniel JC, Browning KK. Smoking, chronic wound healing, and implications for evidence-based practice. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2014 Sep-Oct;41(5):415-23; quiz E1-2. doi: 10.1097/WON.0000000000000057.
- Coleman S, Gorecki C, Nelson EA, Closs SJ, Defloor T, Halfens R, Farrin A, Brown J, Schoonhoven L, Nixon J. Patient risk factors for pressure ulcer development: systematic review. Int J Nurs Stud. 2013 Jul;50(7):974-1003. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.11.019. Epub 2013 Feb 1.
- Sarasua JG, Lopez SP, Viejo MA, Basterrechea MP, Rodriguez AF, Gutierrez AF, Gala JG, Menendez YM, Augusto DE, Arias AP, Hernandez JO. Treatment of pressure ulcers with autologous bone marrow nuclear cells in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2011;34(3):301-7. doi: 10.1179/2045772311Y.0000000010.
- Singh R, Singh R, Rohilla RK, Siwach R, Verma V, Kaur K. Surgery for pressure ulcers improves general health and quality of life in patients with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2010;33(4):396-400. doi: 10.1080/10790268.2010.11689718.
- Cerqueira MT, Pirraco RP, Marques AP. Stem Cells in Skin Wound Healing: Are We There Yet? Adv Wound Care (New Rochelle). 2016 Apr 1;5(4):164-175. doi: 10.1089/wound.2014.0607.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Spaeth EL, Dembinski JL, Sasser AK, Watson K, Klopp A, Hall B, Andreeff M, Marini F. Mesenchymal stem cell transition to tumor-associated fibroblasts contributes to fibrovascular network expansion and tumor progression. PLoS One. 2009;4(4):e4992. doi: 10.1371/journal.pone.0004992. Epub 2009 Apr 7. Erratum In: PLoS One. 2013; 8(3). doi:10.1371/annotation/4ab4c130-16cb-41f0-9507-b00ce070fbc6.
- Short B, Brouard N, Occhiodoro-Scott T, Ramakrishnan A, Simmons PJ. Mesenchymal stem cells. Arch Med Res. 2003 Nov-Dec;34(6):565-71. doi: 10.1016/j.arcmed.2003.09.007.
- Choi M, Lee HS, Naidansaren P, Kim HK, O E, Cha JH, Ahn HY, Yang PI, Shin JC, Joe YA. Proangiogenic features of Wharton's jelly-derived mesenchymal stromal/stem cells and their ability to form functional vessels. Int J Biochem Cell Biol. 2013 Mar;45(3):560-70. doi: 10.1016/j.biocel.2012.12.001. Epub 2012 Dec 12.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PML-KLB-02-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .