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Therapeutisches Potenzial von stammzellkonditioniertem Medium bei chronischen Ulkuswunden

18. Juni 2020 aktualisiert von: Sukma Skin Treatment

Therapeutisches Potenzial von stammzellkonditioniertem Medium bei chronischen Ulkuswunden: Pilotstudie am Menschen

Chronische Wunden (CW) stellen immer noch eine große Belastung für viele Patienten und Gesundheitseinrichtungen dar. Trotz der jüngsten Fortschritte in der Wundbehandlung heilen immer noch bis zu 50 % der chronischen Wunden nicht. Die konventionelle Behandlung chronischer Wunden scheint in mehreren Fällen nicht zu funktionieren, kostet enorm viel Geld und Zeit, sodass es notwendig ist, andere Strategien zu entwickeln. Frühere Studien haben über die Fähigkeit von Stammzellen bei der Geweberegeneration berichtet, hauptsächlich aufgrund ihrer sezernierten parakrinen Faktoren und nicht ihrer Differenzierungsfähigkeit, um zu neuen Zellen zu werden. Die Faktoren werden als Sekretome, Mikrovesikel oder Exosomen bezeichnet, die sich in dem Medium befinden, in dem die Zellen wachsen, daher als konditioniertes Medium (CM) bezeichnet. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) wie Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cells (WJ-MSC) scheinen sich als vielversprechende Wundheilungstherapie herauszustellen. Nach bestem Wissen des Prüfarztes ist dies die erste klinische Studie des Prüfarztes, die das therapeutische Potenzial konditionierter mittelgroßer Stammzellen als zusätzliche Wachstumsfaktoren bei chronischen Erkrankungen nach der Durchführung einer Pilotstudie mit Tiermodellen zur Gewinnung vorläufiger Daten zum Heilungspotenzial von Geschwüren untersucht hat Heilung von Hautgeschwüren und zum Vergleich des Heilungserfolgs chronischer Geschwüre bei Patienten, die sich einer CM-Behandlung und einem Standardansatz unterziehen. Die Forscher werden die therapeutische Wirkung von humanem WJ-MSC-CM bei der Wundheilung bei Patienten mit chronischem Hautgeschwür untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der chronischen Wundheilung ist zu einer großen Herausforderung in der medizinischen Welt geworden. Die Inzidenz chronisch nicht heilender Wunden nimmt weiter zu und die klassische Methode der Wundheilungstherapie ist für die Heilung chronischer Wunden nicht mehr zuverlässig. Daher wird eine neue alternative Strategie zur Kontrolle der chronischen Wundheilung benötigt. Die Stammzelltherapie ist in dieser neuen modernen Welt zu einer führenden alternativen Strategie für die Wundheilungstherapie geworden. Die Entwicklung der Verwendung von konditioniertem Medium wie Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cells ist aufgrund seiner parakrinen Faktoren entstanden, die einen besseren Heilungsprozess ermöglichen können. In der täglichen Praxis in der Klinik treffen die Autoren manchmal auf Patienten mit chronischen Hautgeschwüren, die mit der Standardtherapie nicht behandelt werden können. Dies ermutigt die Autoren, neue Therapien zu entwickeln, um den Wundheilungsprozess durch die Verwendung von konditioniertem humanem WJ-MSC-Medium zu unterstützen.

Diese Studie hat mehrere Zwecke, wie z. die Erfolgsrate, die Unterschiede in der benötigten Zeit und die Unterschiede im Wundverschluss der chronischen Ulkusheilung bei Patienten zu beobachten, die sich einer Wundversorgung mit konditioniertem Medium und einer Standardtherapie unterziehen. Was die Vorteile der Forschung betrifft, so sind dies die Vorteile; Reduzierung der Kosten für die Behandlung von chronischen Hautgeschwüren, schnellere Heilung chronischer Wunden bei gleichzeitiger Minimierung der Komplikationen, Verbesserung der Therapiequalität für Patienten mit chronischen Hautgeschwüren, Verkürzung der Behandlungsdauer für chronische Hautgeschwüre und kann als Grundlage für zukünftige Forscher verwendet werden um weitere Forschungen zu konditionierten mittelgroßen Stammzellen und dem Management chronischer Wunden durchzuführen.

Die Stammzelltherapie stellt eine neue alternative Methode der Wundheilung dar. Viele Forscher verlassen sich auf diese alternative neue Therapie, die großes Potenzial für ihre Wachstumsfaktoren birgt. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) wurden aus vielen Gewebearten von Erwachsenen und fötalen Geweben wie Nabelschnur, Haut und Plazenta isoliert. Wenn MSCs an Stellen von Gewebeverletzungen implantiert werden, differenzieren sie sich in Bindegewebselemente, unterstützen die Vaskulogenese und scheiden Zytokine und Wachstumsfaktoren aus, die die Heilung erleichtern. Wie in Wunden differenzieren sich MSCs in Fibroblasten und Perizyten und möglicherweise in Endothel-ähnliche oder gefäßgebundene Zellen. WJ-MSCs sezernieren proangiogene und die Wundheilung fördernde Faktoren, wie z. 6 und IL-8.

Die Verwendung von MSC-basiertem Sekretom in der regenerativen Medizin bietet entscheidende Vorteile gegenüber stammzellenbasierten Anwendungen wie z. (a) Lösung mehrerer Sicherheitsüberlegungen, die möglicherweise mit der Transplantation lebender und proliferativer Zellpopulationen verbunden sind, (b) Sicherheit, Dosierung und Wirksamkeit können bewertet werden, (c) Lagerung kann ohne Anwendung potenziell toxischer Kryokonservierungsmittel über einen langen Zeitraum erfolgen ohne Verlust der Produktwirksamkeit, (d) die Verwendung von Sekretomen aus MSC, wie z der Erhalt kultivierter Stammzellen stark reduziert werden könnte, (f) schließlich das für therapeutische Anwendungen erhaltene biologische Produkt auf gewünschte zellspezifische Wirkungen modifiziert werden könnte.

Diese Forschung ist eine experimentelle klinische Studie mit offenem Label. Diese Forschung wird in Sitanala Village (RW 001), Mayapada Hospital, Indra Clinic und Sukma Clinic, Banten, durchgeführt. Konditionierte mittelgroße Stammzellen, erhalten von SCI (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Die Studie begann von Juni 2019 bis Juni 2020. Die für diese Studie verwendete Stichprobe sind alle ambulanten und stationären Patienten mit chronischen Hautgeschwüren im Mayapada-Krankenhaus, in der Indra-Klinik, in der Sukma-Klinik und im Dorf Sitanala (RW 001) von Juni 2019 bis Mai 2020. In diese Pilotstudie werden 38 Probanden basierend auf der geschätzten Stichprobengröße eingeschlossen. Das Verfahren zum Auswählen von Proben besteht darin, aufeinanderfolgende Probennahmen zu verwenden. Die Daten wurden gesammelt, indem das erste Geschwür gemessen und Fotos von jedem Probanden gemacht wurden. Der Patient verwendet dann eine topische CM-Therapie und die Bewertung wird nach 2 Wochen durchgeführt. Die Ergebnisse sind als Mittelwerte ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Normalverteilung der Daten wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test beurteilt. Für Mehrfachvergleiche wurde die Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) verwendet. Die Signifikanz zwischen zwei unabhängigen Gruppen wurde durch den unabhängigen Student-t-Test und den Mann-Whitney-Test bestimmt. Wenn die Daten normalverteilt waren, wurde ein ungepaarter t-Test durchgeführt. Ansonsten wurde ein Mann-Whitney-Test verwendet. Die statistische Analyse war zweiseitig und die Werte wurden bei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Banten
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15117
        • Mayapada Hospital
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15710
        • Indra Clinic
      • Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
        • Sukma Cliniq

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Hautgeschwür, die länger als 1 Monat behandelt wurden, aber keine Besserung zeigten

Ausschlusskriterien:

  • Befragter, der sich weigerte, Gegenstand dieser Untersuchung zu sein
  • Geschwürgröße > 10 x 15 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konditionierte mittlere Gruppe

In dieser Gruppe werden die Probanden 2 Wochen lang eine topische Therapie mit konditioniertem Medium anwenden. Das Gel mit konditioniertem Medium wird auf die Wunde aufgetragen und mit einem transparenten Verband verschlossen.

Die Bewertung und der Verbandswechsel werden 2 Wochen lang jede Woche durchgeführt.

Konditionierte Medien repräsentieren das vollständige regenerative Milieu von zellbasierten Sekretomen und vesikulären Elementen. Die löslichen Bestandteile des Sekretoms können von der Mikrovesikelfraktion durch Zentrifugation, Filtration, Methoden auf Polymerfällungsbasis, Ionenaustauschchromatographie und Größenausschlusschromatographie getrennt werden. Diese beiden Komponenten können in der Lage sein, unabhängig Regeneration und Reparatur auszulösen sowie die De-novo-Organogenese von durch Tissue-Engineering hergestellten Organen ex vivo zu vermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der Erfolgsrate der Heilung chronischer Geschwüre bei Patienten, die sich einer Wundversorgung mit konditioniertem Medium unterziehen
Zeitfenster: Das Ulkus wird nach 2 Wochen gemessen

Beurteilung der Ulkusprogression makroskopische Auswertung von:

  • Das Vorhandensein von Granulationsgewebe
  • Die Größe des Geschwürs reduziert
  • Das Ödem nimmt ab
  • Erythem nimmt ab

Die Ergebnisse sind als Mittelwerte ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Normalverteilung der Daten wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test beurteilt. Für Mehrfachvergleiche wurde die Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) verwendet. Die Signifikanz zwischen zwei unabhängigen Gruppen wurde durch den unabhängigen Student-t-Test und den Mann-Whitney-Test bestimmt. Wenn die Daten normalverteilt waren, wurde ein ungepaarter t-Test durchgeführt. Ansonsten wurde ein Mann-Whitney-Test verwendet. Die statistische Analyse war zweiseitig und die Werte wurden bei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.

Das Ulkus wird nach 2 Wochen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
  • Studienleiter: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PML-KLB-02-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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