Therapeutisches Potenzial von stammzellkonditioniertem Medium bei chronischen Ulkuswunden
Therapeutisches Potenzial von stammzellkonditioniertem Medium bei chronischen Ulkuswunden: Pilotstudie am Menschen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der chronischen Wundheilung ist zu einer großen Herausforderung in der medizinischen Welt geworden. Die Inzidenz chronisch nicht heilender Wunden nimmt weiter zu und die klassische Methode der Wundheilungstherapie ist für die Heilung chronischer Wunden nicht mehr zuverlässig. Daher wird eine neue alternative Strategie zur Kontrolle der chronischen Wundheilung benötigt. Die Stammzelltherapie ist in dieser neuen modernen Welt zu einer führenden alternativen Strategie für die Wundheilungstherapie geworden. Die Entwicklung der Verwendung von konditioniertem Medium wie Wharton's Jelly Mesenchymal Stem Cells ist aufgrund seiner parakrinen Faktoren entstanden, die einen besseren Heilungsprozess ermöglichen können. In der täglichen Praxis in der Klinik treffen die Autoren manchmal auf Patienten mit chronischen Hautgeschwüren, die mit der Standardtherapie nicht behandelt werden können. Dies ermutigt die Autoren, neue Therapien zu entwickeln, um den Wundheilungsprozess durch die Verwendung von konditioniertem humanem WJ-MSC-Medium zu unterstützen.
Diese Studie hat mehrere Zwecke, wie z. die Erfolgsrate, die Unterschiede in der benötigten Zeit und die Unterschiede im Wundverschluss der chronischen Ulkusheilung bei Patienten zu beobachten, die sich einer Wundversorgung mit konditioniertem Medium und einer Standardtherapie unterziehen. Was die Vorteile der Forschung betrifft, so sind dies die Vorteile; Reduzierung der Kosten für die Behandlung von chronischen Hautgeschwüren, schnellere Heilung chronischer Wunden bei gleichzeitiger Minimierung der Komplikationen, Verbesserung der Therapiequalität für Patienten mit chronischen Hautgeschwüren, Verkürzung der Behandlungsdauer für chronische Hautgeschwüre und kann als Grundlage für zukünftige Forscher verwendet werden um weitere Forschungen zu konditionierten mittelgroßen Stammzellen und dem Management chronischer Wunden durchzuführen.
Die Stammzelltherapie stellt eine neue alternative Methode der Wundheilung dar. Viele Forscher verlassen sich auf diese alternative neue Therapie, die großes Potenzial für ihre Wachstumsfaktoren birgt. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) wurden aus vielen Gewebearten von Erwachsenen und fötalen Geweben wie Nabelschnur, Haut und Plazenta isoliert. Wenn MSCs an Stellen von Gewebeverletzungen implantiert werden, differenzieren sie sich in Bindegewebselemente, unterstützen die Vaskulogenese und scheiden Zytokine und Wachstumsfaktoren aus, die die Heilung erleichtern. Wie in Wunden differenzieren sich MSCs in Fibroblasten und Perizyten und möglicherweise in Endothel-ähnliche oder gefäßgebundene Zellen. WJ-MSCs sezernieren proangiogene und die Wundheilung fördernde Faktoren, wie z. 6 und IL-8.
Die Verwendung von MSC-basiertem Sekretom in der regenerativen Medizin bietet entscheidende Vorteile gegenüber stammzellenbasierten Anwendungen wie z. (a) Lösung mehrerer Sicherheitsüberlegungen, die möglicherweise mit der Transplantation lebender und proliferativer Zellpopulationen verbunden sind, (b) Sicherheit, Dosierung und Wirksamkeit können bewertet werden, (c) Lagerung kann ohne Anwendung potenziell toxischer Kryokonservierungsmittel über einen langen Zeitraum erfolgen ohne Verlust der Produktwirksamkeit, (d) die Verwendung von Sekretomen aus MSC, wie z der Erhalt kultivierter Stammzellen stark reduziert werden könnte, (f) schließlich das für therapeutische Anwendungen erhaltene biologische Produkt auf gewünschte zellspezifische Wirkungen modifiziert werden könnte.
Diese Forschung ist eine experimentelle klinische Studie mit offenem Label. Diese Forschung wird in Sitanala Village (RW 001), Mayapada Hospital, Indra Clinic und Sukma Clinic, Banten, durchgeführt. Konditionierte mittelgroße Stammzellen, erhalten von SCI (PT. Kalbe Farma, Tbk.). Die Studie begann von Juni 2019 bis Juni 2020. Die für diese Studie verwendete Stichprobe sind alle ambulanten und stationären Patienten mit chronischen Hautgeschwüren im Mayapada-Krankenhaus, in der Indra-Klinik, in der Sukma-Klinik und im Dorf Sitanala (RW 001) von Juni 2019 bis Mai 2020. In diese Pilotstudie werden 38 Probanden basierend auf der geschätzten Stichprobengröße eingeschlossen. Das Verfahren zum Auswählen von Proben besteht darin, aufeinanderfolgende Probennahmen zu verwenden. Die Daten wurden gesammelt, indem das erste Geschwür gemessen und Fotos von jedem Probanden gemacht wurden. Der Patient verwendet dann eine topische CM-Therapie und die Bewertung wird nach 2 Wochen durchgeführt. Die Ergebnisse sind als Mittelwerte ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Normalverteilung der Daten wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test beurteilt. Für Mehrfachvergleiche wurde die Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) verwendet. Die Signifikanz zwischen zwei unabhängigen Gruppen wurde durch den unabhängigen Student-t-Test und den Mann-Whitney-Test bestimmt. Wenn die Daten normalverteilt waren, wurde ein ungepaarter t-Test durchgeführt. Ansonsten wurde ein Mann-Whitney-Test verwendet. Die statistische Analyse war zweiseitig und die Werte wurden bei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Banten
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Tangerang, Banten, Indonesien, 15117
- Mayapada Hospital
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Tangerang, Banten, Indonesien, 15710
- Indra Clinic
-
Tangerang, Banten, Indonesien, 15810
- Sukma Cliniq
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Hautgeschwür, die länger als 1 Monat behandelt wurden, aber keine Besserung zeigten
Ausschlusskriterien:
- Befragter, der sich weigerte, Gegenstand dieser Untersuchung zu sein
- Geschwürgröße > 10 x 15 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Konditionierte mittlere Gruppe
In dieser Gruppe werden die Probanden 2 Wochen lang eine topische Therapie mit konditioniertem Medium anwenden. Das Gel mit konditioniertem Medium wird auf die Wunde aufgetragen und mit einem transparenten Verband verschlossen. Die Bewertung und der Verbandswechsel werden 2 Wochen lang jede Woche durchgeführt. |
Konditionierte Medien repräsentieren das vollständige regenerative Milieu von zellbasierten Sekretomen und vesikulären Elementen.
Die löslichen Bestandteile des Sekretoms können von der Mikrovesikelfraktion durch Zentrifugation, Filtration, Methoden auf Polymerfällungsbasis, Ionenaustauschchromatographie und Größenausschlusschromatographie getrennt werden.
Diese beiden Komponenten können in der Lage sein, unabhängig Regeneration und Reparatur auszulösen sowie die De-novo-Organogenese von durch Tissue-Engineering hergestellten Organen ex vivo zu vermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kenntnis der Erfolgsrate der Heilung chronischer Geschwüre bei Patienten, die sich einer Wundversorgung mit konditioniertem Medium unterziehen
Zeitfenster: Das Ulkus wird nach 2 Wochen gemessen
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Beurteilung der Ulkusprogression makroskopische Auswertung von:
Die Ergebnisse sind als Mittelwerte ± Standardabweichung ausgedrückt. Die Normalverteilung der Daten wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test beurteilt. Für Mehrfachvergleiche wurde die Einweg-Varianzanalyse (ANOVA) verwendet. Die Signifikanz zwischen zwei unabhängigen Gruppen wurde durch den unabhängigen Student-t-Test und den Mann-Whitney-Test bestimmt. Wenn die Daten normalverteilt waren, wurde ein ungepaarter t-Test durchgeführt. Ansonsten wurde ein Mann-Whitney-Test verwendet. Die statistische Analyse war zweiseitig und die Werte wurden bei p < 0,05 als statistisch signifikant angesehen. |
Das Ulkus wird nach 2 Wochen gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sukmawati T Tan, Dr. dr., Faculty of Medicine, Tarumanagara University
- Studienleiter: Siufui Hendrawan, Dr. dr, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- PML-KLB-02-2019
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