Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en tilpasset fysisk aktivitet med en interaktiv spilleplatform på frygt for at falde og risiko for at falde

17. december 2019 opdateret af: Joel Belmin

Effekter af en tilpasset fysisk aktivitet med en interaktiv spilleplatform på faldfare og risiko: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en tilpasset fysisk aktivitet med en interaktiv spilleplatform på faldbegribelighed og -risici. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage et genoptræningsprogram ved hjælp af Medimoovs spilprogram, den anden halvdel vil modtage standard genoptræningsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Medimoov er en innovativ interaktiv spilleplatform, der tilbyder tilpasset fysisk aktivitet. Som de fleste seriøse spil er det rettet mod både fysiske og kognitive komponenter. Undersøgelser, der evaluerer seriøse spil mangler en passende kontrolgruppe, og derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af ​​seriøse spil, der spilles med Medimoov-platformen på frygt for at falde og falde. Dette pilotstudie er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg i parallelle grupper med blind dataindsamling for det primære resultat.

Interventionsgruppen vil følge to-ugentlige sessioner med Medimoov. Kontrolgruppen vil følge det sædvanlige genoptræningsprogram: standard psykomotorisk terapiprogram.

Begge interventioner vil være i overensstemmelse med rehabiliteringsprogrammer ordineret af deltagernes læger. Hver intervention, styret af en psykomotorisk terapeut, varer otte uger med to-ugentlige sessioner på 35 minutter.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. Tre vurderinger vil blive udført med fokus på fysiske og kognitive kapaciteter. Den første vurdering vil blive gennemført fem eller færre dage før starten af ​​genoptræningsprogrammet, den anden vil finde sted i uge 4 og den tredje i uge 8, ved afslutningen af ​​genoptræningsprogrammet. Bedømmelser vil blive blindet: Bedømmere kender ikke den tildelte gruppe for hver deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joël Belmin, MD, PhD
  • Telefonnummer: +33149594565
  • E-mail: j.belmin@aphp.fr

Studiesteder

  • Frankrig
    • Val De Marne
      • Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Frankrig, 94200
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være mindst 65 år gammel,
  • For at kunne give samtykke,
  • fransktalende,
  • For at kunne stå oprejst i tobenet stilling, fødderne sammen i mere end 10 sekunder med/uden hjælpemiddel,
  • At have en score ≥13 på Short Fall Efficacy Scale (FES-I) (moderat frygt for at falde).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at kunne besvare spørgeskemaerne,
  • Ikke at være i stand til korrekt at skelne elementerne på skærmen,
  • At være i palliativ behandling,
  • At være under en retsbeskyttelsesforanstaltning,
  • At score under 16 ved Mini Mental State Examination,
  • At have en akut patologi,
  • At have gennemgået en hofteoperation for nylig (<2 måneder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Medimoov
To-ugentlige 35-minutters sessioner med tilpasset fysisk aktivitet administreret af en psykomotorisk terapeut i 8 uger.
Andet: Medimoov
Medimoov spilplatformen (skabt af NaturalPad©) er et medicinsk udstyr til fysiospil, som kommer i form af funktionel og postural rehabiliteringssoftware. Ved at forbinde bevægelsesindfangning og videospil bidrager Medimoov til de ældre voksnes motivation og engagement og tilbyder tilpassede fysiske aktiviteter.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard genoptræning
To-ugentlige 35-minutters sessioner med standard psykomotorisk terapi i 8 uger.
Andet: Standard psykomotorisk terapi
Psykomotoriske terapeuter er blandt de fagfolk, der anbefales af den franske nationale sundhedsmyndighed. De griber ind i psykomotoriske dimensioner af fald, nemlig de motoriske, sensoriske og kognitive aspekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Score Physical Performance Battery
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og ved afslutningen af ​​uddannelsen (uge 8).
Denne 5-minutters test fokuserer på statisk balance, gåture, underekstremitetsstyrke og faldrisiko. Scoren varierer mellem 0 og 12, en score under 6 indikerer en lav præstation og en høj faldrisiko. Højere score betyder et bedre resultat.
Før, midtvejs (uge 4) og ved afslutningen af ​​uddannelsen (uge 8).
Change in the Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og ved afslutningen af ​​uddannelsen (uge 8).
Dette fem minutters spørgeskema er sammensat af syv spørgsmål om daglige aktiviteter og fokuserer på frygten for at falde. Hvert spørgsmål kan scores mellem 1 ("Slet ikke bekymret") til 4 point ("Meget bekymret"). Højere score betyder et dårligere resultat.
Før, midtvejs (uge 4) og ved afslutningen af ​​uddannelsen (uge 8).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Victoria Stroop-testen
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
Denne 5-minutters test til at evaluere hæmning og selektiv opmærksomhed scores i henhold til realiseringstiden og fejl i realiseringen. Testen omfatter tre dele, tidspunktet for realiseringen og antallet eller fejlen sammenlignes med en standard for hver del af testen. Højere score betyder et dårligere resultat.
Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
Ændring i Trail Making Test A og B
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
Denne evaluering fokuserer på eksekutive funktioner, herunder tal- og bogstavgenkendelse, kognitiv fleksibilitet, visuel scanning og motoriske funktioner. Denne evaluering varer 10 minutter. Scoren for hver test (A og B) er det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven og sammenlignes med en standard: for test A indikerer en score over 78 en mangel, for test B indikerer en score over 273 en mangel . Højere score betyder et dårligere resultat.
Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
Skift i Timed Up And Go
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
Denne test består i at rejse sig fra en stol med armlæn, gå tre meter, vende sig om og komme tilbage for at sidde. Testen varer mindre end et minut, faldrisiko identificeres, hvis scoren er lavere end én, og testens varighed er over 20 sekunder.
Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
Ændring i One-Leg Stand testen
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
Stå i ét ben så længe som muligt på hver fod. Denne tid sammenlignes med en standard. Højere score betyder et bedre resultat.
Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af ​​programmet (uge 8)
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: I slutningen af ​​programmet (uge 8)
Sammensat af 10 spørgsmål, dets formål er at evaluere deltagernes oplevelse og selvtillid efter rehabiliteringsprogrammet. Spørgeskemaet varer cirka 2 minutter.
I slutningen af ​​programmet (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joel Belmin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joël Belmin, MD, PhD, RIVAGES

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEDIMOOV_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger