Effekter af en tilpasset fysisk aktivitet med en interaktiv spilleplatform på frygt for at falde og risiko for at falde
17. december 2019 opdateret af: Joel Belmin
Effekter af en tilpasset fysisk aktivitet med en interaktiv spilleplatform på faldfare og risiko: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en tilpasset fysisk aktivitet med en interaktiv spilleplatform på faldbegribelighed og -risici.
Halvdelen af deltagerne vil modtage et genoptræningsprogram ved hjælp af Medimoovs spilprogram, den anden halvdel vil modtage standard genoptræningsprogram.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medimoov er en innovativ interaktiv spilleplatform, der tilbyder tilpasset fysisk aktivitet. Som de fleste seriøse spil er det rettet mod både fysiske og kognitive komponenter. Undersøgelser, der evaluerer seriøse spil mangler en passende kontrolgruppe, og derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere effektiviteten af seriøse spil, der spilles med Medimoov-platformen på frygt for at falde og falde. Dette pilotstudie er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg i parallelle grupper med blind dataindsamling for det primære resultat.
Interventionsgruppen vil følge to-ugentlige sessioner med Medimoov. Kontrolgruppen vil følge det sædvanlige genoptræningsprogram: standard psykomotorisk terapiprogram.
Begge interventioner vil være i overensstemmelse med rehabiliteringsprogrammer ordineret af deltagernes læger. Hver intervention, styret af en psykomotorisk terapeut, varer otte uger med to-ugentlige sessioner på 35 minutter.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to grupper. Tre vurderinger vil blive udført med fokus på fysiske og kognitive kapaciteter. Den første vurdering vil blive gennemført fem eller færre dage før starten af genoptræningsprogrammet, den anden vil finde sted i uge 4 og den tredje i uge 8, ved afslutningen af genoptræningsprogrammet. Bedømmelser vil blive blindet: Bedømmere kender ikke den tildelte gruppe for hver deltager.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Val De Marne
-
Ivry-sur-Seine, Val De Marne, Frankrig, 94200
- Rekruttering
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix et Sorbonne Université
-
Kontakt:
- Nolwenn Lapierre, PhD
- Telefonnummer: +33766673212
- E-mail: nolwennlapierre@gmail.com
-
Kontakt:
- joël Belmin, MD, PhD
- Telefonnummer: +149594565
- E-mail: j.belmin@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være mindst 65 år gammel,
- For at kunne give samtykke,
- fransktalende,
- For at kunne stå oprejst i tobenet stilling, fødderne sammen i mere end 10 sekunder med/uden hjælpemiddel,
- At have en score ≥13 på Short Fall Efficacy Scale (FES-I) (moderat frygt for at falde).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke at kunne besvare spørgeskemaerne,
- Ikke at være i stand til korrekt at skelne elementerne på skærmen,
- At være i palliativ behandling,
- At være under en retsbeskyttelsesforanstaltning,
- At score under 16 ved Mini Mental State Examination,
- At have en akut patologi,
- At have gennemgået en hofteoperation for nylig (<2 måneder).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Medimoov
To-ugentlige 35-minutters sessioner med tilpasset fysisk aktivitet administreret af en psykomotorisk terapeut i 8 uger.
|
Medimoov spilplatformen (skabt af NaturalPad©) er et medicinsk udstyr til fysiospil, som kommer i form af funktionel og postural rehabiliteringssoftware.
Ved at forbinde bevægelsesindfangning og videospil bidrager Medimoov til de ældre voksnes motivation og engagement og tilbyder tilpassede fysiske aktiviteter.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard genoptræning
To-ugentlige 35-minutters sessioner med standard psykomotorisk terapi i 8 uger.
|
Psykomotoriske terapeuter er blandt de fagfolk, der anbefales af den franske nationale sundhedsmyndighed.
De griber ind i psykomotoriske dimensioner af fald, nemlig de motoriske, sensoriske og kognitive aspekter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Score Physical Performance Battery
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og ved afslutningen af uddannelsen (uge 8).
|
Denne 5-minutters test fokuserer på statisk balance, gåture, underekstremitetsstyrke og faldrisiko.
Scoren varierer mellem 0 og 12, en score under 6 indikerer en lav præstation og en høj faldrisiko.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Før, midtvejs (uge 4) og ved afslutningen af uddannelsen (uge 8).
|
|
Change in the Fall Efficacy Scale-International (FES-I)
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og ved afslutningen af uddannelsen (uge 8).
|
Dette fem minutters spørgeskema er sammensat af syv spørgsmål om daglige aktiviteter og fokuserer på frygten for at falde.
Hvert spørgsmål kan scores mellem 1 ("Slet ikke bekymret") til 4 point ("Meget bekymret").
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Før, midtvejs (uge 4) og ved afslutningen af uddannelsen (uge 8).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Victoria Stroop-testen
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af programmet (uge 8)
|
Denne 5-minutters test til at evaluere hæmning og selektiv opmærksomhed scores i henhold til realiseringstiden og fejl i realiseringen.
Testen omfatter tre dele, tidspunktet for realiseringen og antallet eller fejlen sammenlignes med en standard for hver del af testen.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af programmet (uge 8)
|
|
Ændring i Trail Making Test A og B
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af programmet (uge 8)
|
Denne evaluering fokuserer på eksekutive funktioner, herunder tal- og bogstavgenkendelse, kognitiv fleksibilitet, visuel scanning og motoriske funktioner.
Denne evaluering varer 10 minutter.
Scoren for hver test (A og B) er det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven og sammenlignes med en standard: for test A indikerer en score over 78 en mangel, for test B indikerer en score over 273 en mangel .
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af programmet (uge 8)
|
|
Skift i Timed Up And Go
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af programmet (uge 8)
|
Denne test består i at rejse sig fra en stol med armlæn, gå tre meter, vende sig om og komme tilbage for at sidde.
Testen varer mindre end et minut, faldrisiko identificeres, hvis scoren er lavere end én, og testens varighed er over 20 sekunder.
|
Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af programmet (uge 8)
|
|
Ændring i One-Leg Stand testen
Tidsramme: Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af programmet (uge 8)
|
Stå i ét ben så længe som muligt på hver fod.
Denne tid sammenlignes med en standard.
Højere score betyder et bedre resultat.
|
Før, midtvejs (uge 4) og i slutningen af programmet (uge 8)
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: I slutningen af programmet (uge 8)
|
Sammensat af 10 spørgsmål, dets formål er at evaluere deltagernes oplevelse og selvtillid efter rehabiliteringsprogrammet.
Spørgeskemaet varer cirka 2 minutter.
|
I slutningen af programmet (uge 8)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joël Belmin, MD, PhD, RIVAGES
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Dargent-Molina P, Cassou B. Prévention des chutes chez les personnes âgées de plus de 75 ans vivant à leur domicile: analyse des interventions efficaces et perspectives de santé publique. Bull Épidémiologique Hebd. 2017;16-17:336-43.
- Tallon G, Seilles A, Melia G, et al. Intérêt du serious game Medimoov pour améliorer l'autonomie fonctionnelle chez la personne âgée institutionnalisée. Montpellier, 2015.
- Lister C, West JH, Cannon B, Sax T, Brodegard D. Just a fad? Gamification in health and fitness apps. JMIR Serious Games. 2014 Aug 4;2(2):e9. doi: 10.2196/games.3413.
- Skjaeret N, Nawaz A, Morat T, Schoene D, Helbostad JL, Vereijken B. Exercise and rehabilitation delivered through exergames in older adults: An integrative review of technologies, safety and efficacy. Int J Med Inform. 2016 Jan;85(1):1-16. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2015.10.008. Epub 2015 Oct 28.
- Melia G, Seilles A, Tallon G. Évaluation d'un jeu sérieux thérapeutique. 2025; 4.
- Siegrist M. Test-Retest Reliability of Different Versions of the Stroop Test. J Psychol. 1997; 131: 299-306.
- Hauer KA, Kempen GI, Schwenk M, Yardley L, Beyer N, Todd C, Oster P, Zijlstra GA. Validity and sensitivity to change of the falls efficacy scales international to assess fear of falling in older adults with and without cognitive impairment. Gerontology. 2011;57(5):462-72. doi: 10.1159/000320054. Epub 2010 Oct 22.
- Freire AN, Guerra RO, Alvarado B, Guralnik JM, Zunzunegui MV. Validity and reliability of the short physical performance battery in two diverse older adult populations in Quebec and Brazil. J Aging Health. 2012 Aug;24(5):863-78. doi: 10.1177/0898264312438551. Epub 2012 Mar 15.
- Wagner S, Helmreich I, Dahmen N, Lieb K, Tadic A. Reliability of three alternate forms of the trail making tests a and B. Arch Clin Neuropsychol. 2011 Jun;26(4):314-21. doi: 10.1093/arclin/acr024. Epub 2011 May 15.
- Lapierre N, Um Din N, Igout M, Chevrier J, Belmin J. Effects of a Rehabilitation Program Using a Patient-Personalized Exergame on Fear of Falling and Risk of Falls in Vulnerable Older Adults: Protocol for a Randomized Controlled Group Study. JMIR Res Protoc. 2021 Aug 26;10(8):e24665. doi: 10.2196/24665.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MEDIMOOV_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .