Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, kolonisering og immunogenicitet af rekonstitueret frysetørret Neisseria Lactamica (Lac5-Nasal)

21. oktober 2019 opdateret af: University of Southampton

Et menneskeligt kontrolleret infektionsstudie for at vurdere sikkerhed, kolonisering og immunogenicitet efter næsepodning med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria Lactamica

Denne undersøgelse er en del af en række projekter, der skal udvikle og teste nye vacciner mod meningitis. Tidligere har forskere givet næsedråber indeholdende N. lactamica til over 350 frivillige og vist, at mange af dem (35-60%) kan blive koloniseret med N. lactamica og blive resistente over for at blive koloniseret med N.meningitidis uden at forårsage sygdom eller sygdom. . I fremtiden vil undersøgelsesholdet gerne finde ud af, hvordan N.lactamica hjælper børn med at modstå N.meningitidis, og udvikle nye vacciner, der udnytter denne mekanisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotforskning vil forskerholdet udvikle og validere en modifikation af den metodologi, der tidligere blev brugt i et andet UK-baseret human challenge-eksperiment. Den forskning, der skal udføres i denne undersøgelse, vil informere undersøgelsesholdet om, hvorvidt intranasal podning af rekonstitueret frysetørret Nlac (herefter kaldet lyoNlac), kan resultere i immuniserende kolonisering af deltagere og den optimale dosis til at opnå dette.

Tidligere udfordringer er blevet udført med frosne lagre af Nlac, men dette er relativt utilfredsstillende på grund af ustabilitet af frosne lagre og vil ikke være praktisk i Mali. Muligheden for at rekonstituere tørt pulveriseret lyoNlac til vand og inokulere som en næsedråbe vil i høj grad forenkle den eksperimentelle metode. Det vides dog ikke, om lyoNlac kan inokuleres direkte i frivillige og inducere vellykket kolonisering.

Sammenfattende er dette et pilotstudie af sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​den intranasale podning af raske frivillige forsøgspersoner med lyoNlac. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​lyoNlac som et middel til at inducere nasopharyngeal kolonisering med denne organisme, hvilket er en vigtig metodologisk udvikling for at lette administrationen af ​​Nlac i eksperimentelle humane udfordringsstudier. Undersøgelsesholdet vil sigte efter at bestemme den dosis af inokulum, der kræves for at fremkalde kolonisering hos 80 % af de frivillige (Standard Inoculum eller SI). Denne SI vil blive brugt i fremtidige undersøgelser med det formål at optimere varigheden af ​​kolonisering og immunogenicitet induceret af lyoNlac.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 45 år inklusive på tilmeldingsdagen
  • Fuldstændig fortrolig med det engelske sprog
  • I stand til og villig (efter investigators mening) til at overholde alle studiekrav
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og inokulering
  • TOPS-registrering gennemført og ingen konflikt fundet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive rygere defineres som at have røget en cigaret eller cigar inden for de sidste fire uger
  • N. lactamica eller N. meningitidis påvist på svælgpodning eller næseskyl taget ved screening
  • Personer, der har en aktuel infektion på tidspunktet for podning
  • Personer, der har været involveret i andre kliniske forsøg, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 12 uger, eller hvis der er planlagt brug af et forsøgsprodukt i undersøgelsesperioden
  • Personer, der tidligere har været involveret i kliniske forsøg, der undersøger meningokokvacciner eller eksperimentel udfordring med N. lactamica
  • Anvendelse af systemiske antibiotika inden for perioden 30 dage før udfordringen
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (aktuelle steroider er tilladt)
  • Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i podestoffet, specielt soja.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​ciprofloxacin, specifikt en historie med epilepsi, forlænget QT-interval, overfølsomhed over for quinoloner eller en historie med senelidelser relateret til brug af quinolon
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved klinisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene, f.eks. nasopharynx
  • Erhvervsmæssig, husholdnings- eller intim kontakt med immunsupprimerede personer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udfordring
Udfordringsdeltagere vil inokuleres intranasalt med rekonstitueret frysetørret Neisseria lactamica (lyoNlac). Startdosis vil være 10^5 kolonidannende enheder (CFU) og vil blive eskaleret eller deeskaleret med 1/2 - 1 log afhængigt af andelen af ​​frivillige kolonier med levedygtig N. lactamica.
Biologisk: Lyofiliseret Neisseria lactamica
Tidligere lyofiliseret Neisseria lactamica vil blive rekonstitueret og givet intranasalt til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Via hospitalets patologitjeneste, analyser hæmatologiske blodresultater fra raske frivillige podet med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria lactamica, taget på bestemte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil blive taget ved standardiserede besøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med de resultater, der er indsamlet fra baseline- og præ-inokulationsbesøg. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis lægeteamet skønner det påkrævet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardprøver hæmatologi - hæmoglobin - g/L,
1 år
Via hospitalets patologitjeneste analyserer du antallet af hvide blodlegemer hos raske frivillige, der er inokuleret med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria lactamica, taget på bestemte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil blive taget ved standardiserede besøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med de resultater, der er indsamlet fra baseline- og præ-inokulationsbesøg. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis lægeteamet skønner det påkrævet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtests inkluderer hæmatologi - antal hvide celler - x10^9/L
1 år
Via hospitalets patologitjeneste analyseres blodpladetallet hos raske frivillige podet med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria lactamica, taget på bestemte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil blive taget ved standardiserede besøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med de resultater, der er indsamlet fra baseline- og præ-inokulationsbesøg. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis lægeteamet skønner det påkrævet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtests inkluderer hæmatologi - Blodpladeantal - x10^9/L
1 år
Via hospitalets patologitjeneste analyserer du biokemiske resultater fra raske frivillige podet med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria lactamica, taget på bestemte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil blive taget ved standardiserede besøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med de resultater, der er indsamlet fra baseline- og præ-inokulationsbesøg. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis lægeteamet skønner det påkrævet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtest omfatter biokemi - natrium - mmol/L
1 år
Via hospitalets patologitjeneste analyserer du CRP-resultaterne fra raske frivillige, der er inokuleret med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria lactamica, taget på bestemte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil blive taget ved standardiserede besøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med de resultater, der er indsamlet fra baseline- og præ-inokulationsbesøg. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis lægeteamet skønner det påkrævet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtests inkluderer biokemi - C-reaktivt protein - mg/L
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dosis af frysetørret Neisseria lactamica, der kræves til nasopharyngeal kolonisering i 80 % af de podede.
Tidsramme: 1 år
Dosis vil blive bekræftet af næsepodninger og næseskylninger taget fra deltagerne og analyseret for bakterier ved CFU-tællinger. Den ønskede dosis vil blive bekræftet, når 80 % af deltagerne er koloniseret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southampton

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert C Read, University of Southampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lac5-Nasal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger