Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerhed, kolonisering og immunogenicitet af rekonstitueret frysetørret Neisseria Lactamica (Lac5-Nasal)

21. oktober 2019 opdateret af: University of Southampton

Et menneskeligt kontrolleret infektionsstudie for at vurdere sikkerhed, kolonisering og immunogenicitet efter næsepodning med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria Lactamica

Denne undersøgelse er en del af en række projekter, der skal udvikle og teste nye vacciner mod meningitis. Tidligere har forskere givet næsedråber indeholdende N. lactamica til over 350 frivillige og vist, at mange af dem (35-60%) kan blive koloniseret med N. lactamica og blive resistente over for at blive koloniseret med N.meningitidis uden at forårsage sygdom eller sygdom. . I fremtiden vil undersøgelsesholdet gerne finde ud af, hvordan N.lactamica hjælper børn med at modstå N.meningitidis, og udvikle nye vacciner, der udnytter denne mekanisme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne pilotforskning vil forskerholdet udvikle og validere en modifikation af den metodologi, der tidligere blev brugt i et andet UK-baseret human challenge-eksperiment. Den forskning, der skal udføres i denne undersøgelse, vil informere undersøgelsesholdet om, hvorvidt intranasal podning af rekonstitueret frysetørret Nlac (herefter kaldet lyoNlac), kan resultere i immuniserende kolonisering af deltagere og den optimale dosis til at opnå dette.

Tidligere udfordringer er blevet udført med frosne lagre af Nlac, men dette er relativt utilfredsstillende på grund af ustabilitet af frosne lagre og vil ikke være praktisk i Mali. Muligheden for at rekonstituere tørt pulveriseret lyoNlac til vand og inokulere som en næsedråbe vil i høj grad forenkle den eksperimentelle metode. Det vides dog ikke, om lyoNlac kan inokuleres direkte i frivillige og inducere vellykket kolonisering.

Sammenfattende er dette et pilotstudie af sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​den intranasale podning af raske frivillige forsøgspersoner med lyoNlac. Denne undersøgelse vil bestemme effektiviteten af ​​lyoNlac som et middel til at inducere nasopharyngeal kolonisering med denne organisme, hvilket er en vigtig metodologisk udvikling for at lette administrationen af ​​Nlac i eksperimentelle humane udfordringsstudier. Undersøgelsesholdet vil sigte efter at bestemme den dosis af inokulum, der kræves for at fremkalde kolonisering hos 80 % af de frivillige (Standard Inoculum eller SI). Denne SI vil blive brugt i fremtidige undersøgelser med det formål at optimere varigheden af ​​kolonisering og immunogenicitet induceret af lyoNlac.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18 til 45 år inklusive på tilmeldingsdagen
  • Fuldstændig fortrolig med det engelske sprog
  • I stand til og villig (efter investigators mening) til at overholde alle studiekrav
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Kun for kvinder, villighed til at praktisere kontinuerlig effektiv prævention (se nedenfor) under undersøgelsen og en negativ graviditetstest på dagen(e) for screening og inokulering
  • TOPS-registrering gennemført og ingen konflikt fundet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive rygere defineres som at have røget en cigaret eller cigar inden for de sidste fire uger
  • N. lactamica eller N. meningitidis påvist på svælgpodning eller næseskyl taget ved screening
  • Personer, der har en aktuel infektion på tidspunktet for podning
  • Personer, der har været involveret i andre kliniske forsøg, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 12 uger, eller hvis der er planlagt brug af et forsøgsprodukt i undersøgelsesperioden
  • Personer, der tidligere har været involveret i kliniske forsøg, der undersøger meningokokvacciner eller eksperimentel udfordring med N. lactamica
  • Anvendelse af systemiske antibiotika inden for perioden 30 dage før udfordringen
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (aktuelle steroider er tilladt)
  • Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i podestoffet, specielt soja.
  • Kontraindikationer til brugen af ​​ciprofloxacin, specifikt en historie med epilepsi, forlænget QT-interval, overfølsomhed over for quinoloner eller en historie med senelidelser relateret til brug af quinolon
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved klinisk undersøgelse eller screeningsundersøgelser
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirker den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringer fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene, f.eks. nasopharynx
  • Erhvervsmæssig, husholdnings- eller intim kontakt med immunsupprimerede personer
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udfordring
Udfordringsdeltagere vil inokuleres intranasalt med rekonstitueret frysetørret Neisseria lactamica (lyoNlac). Startdosis vil være 10^5 kolonidannende enheder (CFU) og vil blive eskaleret eller deeskaleret med 1/2 - 1 log afhængigt af andelen af ​​frivillige kolonier med levedygtig N. lactamica.
Biologisk: Lyofiliseret Neisseria lactamica
Tidligere lyofiliseret Neisseria lactamica vil blive rekonstitueret og givet intranasalt til deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Via hospitalets patologitjeneste, analyser hæmatologiske blodresultater fra raske frivillige podet med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria lactamica, taget på bestemte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil blive taget ved standardiserede besøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med de resultater, der er indsamlet fra baseline- og præ-inokulationsbesøg. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis lægeteamet skønner det påkrævet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardprøver hæmatologi - hæmoglobin - g/L,
1 år
Via hospitalets patologitjeneste analyserer du antallet af hvide blodlegemer hos raske frivillige, der er inokuleret med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria lactamica, taget på bestemte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil blive taget ved standardiserede besøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med de resultater, der er indsamlet fra baseline- og præ-inokulationsbesøg. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis lægeteamet skønner det påkrævet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtests inkluderer hæmatologi - antal hvide celler - x10^9/L
1 år
Via hospitalets patologitjeneste analyseres blodpladetallet hos raske frivillige podet med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria lactamica, taget på bestemte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil blive taget ved standardiserede besøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med de resultater, der er indsamlet fra baseline- og præ-inokulationsbesøg. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis lægeteamet skønner det påkrævet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtests inkluderer hæmatologi - Blodpladeantal - x10^9/L
1 år
Via hospitalets patologitjeneste analyserer du biokemiske resultater fra raske frivillige podet med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria lactamica, taget på bestemte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil blive taget ved standardiserede besøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med de resultater, der er indsamlet fra baseline- og præ-inokulationsbesøg. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis lægeteamet skønner det påkrævet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtest omfatter biokemi - natrium - mmol/L
1 år
Via hospitalets patologitjeneste analyserer du CRP-resultaterne fra raske frivillige, der er inokuleret med rekonstitueret frysetørret vildtype Neisseria lactamica, taget på bestemte tidspunkter.
Tidsramme: 1 år
Blodprøver vil blive taget ved standardiserede besøg. Resultaterne vil blive sammenlignet med de resultater, der er indsamlet fra baseline- og præ-inokulationsbesøg. Enhver ændring i resultaterne vil blive registreret, og hvis lægeteamet skønner det påkrævet, vil der blive anmodet om yderligere test. Standardtests inkluderer biokemi - C-reaktivt protein - mg/L
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den dosis af frysetørret Neisseria lactamica, der kræves til nasopharyngeal kolonisering i 80 % af de podede.
Tidsramme: 1 år
Dosis vil blive bekræftet af næsepodninger og næseskylninger taget fra deltagerne og analyseret for bakterier ved CFU-tællinger. Den ønskede dosis vil blive bekræftet, når 80 % af deltagerne er koloniseret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southampton

Samarbejdspartnere

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert C Read, University of Southampton

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lac5-Nasal

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis, bakteriel

Kliniske forsøg med Lyofiliseret Neisseria lactamica

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner