Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af esophagektomi og kemoradiation for patienter med cN0-pT1b-stadiet esophageal pladecellecarcinom

20. oktober 2019 opdateret af: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Adjuverende esofagektomi versus kemoradiation for patienter med klinisk stadium N0 og patologisk stadium T1b (efter endoskopisk submucosal dissektion, ESD) esophageal pladecellekarcinom (Ad-ESD-forsøg): et multicentrisk, åbent, randomiseret forsøg

Ad-ESD-studiet er et randomiseret fase III-studie for at sammenligne adjuverende esophagectomi og kemoradiation for patienter med klinisk stadium N0 og patologisk stadium T1b pladecellecarcinom (efter endoskopisk submucosal dissektion).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Esophagektomi er stadig den primære behandling for patologisk T1b esophageal pladecellecarcinom. Imidlertid er øsofagektomi forbundet med høj dødelighed og sygelighed og nedsat livskvalitet. Endoskopisk resektion efterfulgt af kemoradiation havde vist kompromisløse onkologiske resultater med esophagectomy. Men der er ikke noget veldesignet fase III-forsøg til at sammenligne de to behandlinger for patienter med pT1b-pladecellecarcinom.

Ad-ESD forsøget er et multicenter prospektivt overlegenhedsforsøg, kombineret af et randomiseret klinisk forsøg og et prospektivt register.

Det eksperimentelle design producerer to randomiserede arme; (1) esophagektomi og (2) kemoradiation. En yderligere registerarm vil være baseret på kirurger/patienter, der ikke ønsker at blive randomiseret på grund af deres egen erfaring med adjuverende terapi, herunder esophagectomi; kemoradiation og aktiv overvågning.

Det primære endepunkt er at evaluere forskellen på 5-års samlet overlevelsesrate mellem definitiv kemoradiation og esophagectomi hos patienter med cN0-pT1b esophageal pladecellekræft (ESCC) efter endoskopisk resektion.

De sekundære endepunkter er at evaluere forskellen i livskvalitet og onkologiske resultater, herunder 3-års samlet overlevelse (OS) og 3, 5-års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) mellem de to behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
176

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaobin Zhang, MD
  • Telefonnummer: 18516302162 18516302162
  • E-mail: zxb5212@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, JX 791
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist med esophageal planocellulær cancer.
  • Klinisk N0-stadium diagnosticeret ved billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Patologisk T1b-stadium bekræftet ved endoskopisk submucosal dissektion.
  • Alder: 18-75.
  • Tumor lokaliseret ved thorax.
  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående interventionsbehandling før endoskopisk submucosal resektion.
  • Manglende evne til at acceptere nogen behandlingskomponent.
  • Forudgående intervention (kirurgi, kemoradiation, et al.) for anden primær tumorsygdom.
  • Fjernmetastaser.
  • Omkredsen af ​​lumen over 3/4
  • Hovedtumorstørrelse > 5 cm vurderet ved endoskopi
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår adjuverende esofagektomi

Patienterne gennemgik endoskopisk submucosal dissektion og diagnosticeret med patologisk-T1b og klinisk-N0 pladecellecarcinom.

Patienter randomiseret til at gennemgå adjvant esofagektomi.
Procedure: esophagectomy
esophagektomi med mindst to-felts (thorax-abdominal) lymfadenektomi
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår adjuverende kemoradiation

Patienterne gennemgik endoskopisk submucosal dissektion og diagnosticeret med patologisk-T1b og klinisk-N0 pladecellecarcinom.

Patienter randomiseret til at gennemgå adjvant kemoradiation.
Kombinationsprodukt: kemoradiation
samtidig kemoterapi og strålebehandling
Aktiv komparator: Prospektivt register over patienter, der ikke kan randomiseres

Patienterne gennemgik endoskopisk submucosal dissektion og diagnosticeret med patologisk-T1b og klinisk-N0 pladecellecarcinom.

Patienter kan ikke randomiseres til at gennemgå adjvant esofagektomi eller kemoradiaton.

Denne arm omfatter patienter, der gennemgår adjuverende esofagektomi; adjuverende kemoradiation og aktiv overvågning.
Procedure: esophagectomy
esophagektomi med mindst to-felts (thorax-abdominal) lymfadenektomi
Kombinationsprodukt: kemoradiation
samtidig kemoterapi og strålebehandling
Andet: aktiv overvågning
Ingen yderligere adjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter tilmeldingsdagen
Den samlede overlevelse er defineret som dage fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag og cencoreret på den sidste dag for opfølgning, når patienter er i live.
5 år efter tilmeldingsdagen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter tilmeldingsdagen
Den samlede overlevelse er defineret som dage fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag og cencoreret på den sidste dag for opfølgning, når patienter er i live.
3 år efter tilmeldingsdagen
3-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter tilmeldingsdagen
Den tilbagefaldsfrie overlevelse er defineret som dage fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorprogression eller datoen for dødsfald, der forårsager en hvilken som helst årsag, og cencoreret på den sidste dag af opfølgningen, når patienterne er i live.
3 år efter tilmeldingsdagen
5-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter tilmeldingsdagen
Den tilbagefaldsfrie overlevelse er defineret som dage fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorprogression eller datoen for dødsfald, der forårsager en hvilken som helst årsag, og cencoreret på den sidste dag af opfølgningen, når patienterne er i live.
5 år efter tilmeldingsdagen
Forskelle i livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indskrivning
Livskvaliteten vil blive vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter (EORTC QLQ-C30) spørgeskema. Patienter vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet på rekrutteringsdagen, 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter randomisering.
1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indskrivning
Forskelle i livskvalitet (EORTC QLQ-OES18)
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indskrivning
Livskvaliteten vil blive vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter (EORTC QLQ-OES18) spørgeskema. Patienter vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet på rekrutteringsdagen, 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter randomisering.
1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Chest201908

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger