Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af esophagektomi og kemoradiation for patienter med cN0-pT1b-stadiet esophageal pladecellecarcinom

20. oktober 2019 opdateret af: Zhigang Li, Shanghai Chest Hospital

Adjuverende esofagektomi versus kemoradiation for patienter med klinisk stadium N0 og patologisk stadium T1b (efter endoskopisk submucosal dissektion, ESD) esophageal pladecellekarcinom (Ad-ESD-forsøg): et multicentrisk, åbent, randomiseret forsøg

Ad-ESD-studiet er et randomiseret fase III-studie for at sammenligne adjuverende esophagectomi og kemoradiation for patienter med klinisk stadium N0 og patologisk stadium T1b pladecellecarcinom (efter endoskopisk submucosal dissektion).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Esophagektomi er stadig den primære behandling for patologisk T1b esophageal pladecellecarcinom. Imidlertid er øsofagektomi forbundet med høj dødelighed og sygelighed og nedsat livskvalitet. Endoskopisk resektion efterfulgt af kemoradiation havde vist kompromisløse onkologiske resultater med esophagectomy. Men der er ikke noget veldesignet fase III-forsøg til at sammenligne de to behandlinger for patienter med pT1b-pladecellecarcinom.

Ad-ESD forsøget er et multicenter prospektivt overlegenhedsforsøg, kombineret af et randomiseret klinisk forsøg og et prospektivt register.

Det eksperimentelle design producerer to randomiserede arme; (1) esophagektomi og (2) kemoradiation. En yderligere registerarm vil være baseret på kirurger/patienter, der ikke ønsker at blive randomiseret på grund af deres egen erfaring med adjuverende terapi, herunder esophagectomi; kemoradiation og aktiv overvågning.

Det primære endepunkt er at evaluere forskellen på 5-års samlet overlevelsesrate mellem definitiv kemoradiation og esophagectomi hos patienter med cN0-pT1b esophageal pladecellekræft (ESCC) efter endoskopisk resektion.

De sekundære endepunkter er at evaluere forskellen i livskvalitet og onkologiske resultater, herunder 3-års samlet overlevelse (OS) og 3, 5-års tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) mellem de to behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaobin Zhang, MD
  • Telefonnummer: 18516302162 18516302162
  • E-mail: zxb5212@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, SH 21
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, JX 791
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bevist med esophageal planocellulær cancer.
  • Klinisk N0-stadium diagnosticeret ved billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Patologisk T1b-stadium bekræftet ved endoskopisk submucosal dissektion.
  • Alder: 18-75.
  • Tumor lokaliseret ved thorax.
  • Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående interventionsbehandling før endoskopisk submucosal resektion.
  • Manglende evne til at acceptere nogen behandlingskomponent.
  • Forudgående intervention (kirurgi, kemoradiation, et al.) for anden primær tumorsygdom.
  • Fjernmetastaser.
  • Omkredsen af ​​lumen over 3/4
  • Hovedtumorstørrelse > 5 cm vurderet ved endoskopi
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter, der gennemgår adjuverende esofagektomi

Patienterne gennemgik endoskopisk submucosal dissektion og diagnosticeret med patologisk-T1b og klinisk-N0 pladecellecarcinom.

Patienter randomiseret til at gennemgå adjvant esofagektomi.
Procedure: esophagectomy
esophagektomi med mindst to-felts (thorax-abdominal) lymfadenektomi
Eksperimentel: Patienter, der gennemgår adjuverende kemoradiation

Patienterne gennemgik endoskopisk submucosal dissektion og diagnosticeret med patologisk-T1b og klinisk-N0 pladecellecarcinom.

Patienter randomiseret til at gennemgå adjvant kemoradiation.
Kombinationsprodukt: kemoradiation
samtidig kemoterapi og strålebehandling
Aktiv komparator: Prospektivt register over patienter, der ikke kan randomiseres

Patienterne gennemgik endoskopisk submucosal dissektion og diagnosticeret med patologisk-T1b og klinisk-N0 pladecellecarcinom.

Patienter kan ikke randomiseres til at gennemgå adjvant esofagektomi eller kemoradiaton.

Denne arm omfatter patienter, der gennemgår adjuverende esofagektomi; adjuverende kemoradiation og aktiv overvågning.
Procedure: esophagectomy
esophagektomi med mindst to-felts (thorax-abdominal) lymfadenektomi
Kombinationsprodukt: kemoradiation
samtidig kemoterapi og strålebehandling
Andet: aktiv overvågning
Ingen yderligere adjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter tilmeldingsdagen
Den samlede overlevelse er defineret som dage fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag og cencoreret på den sidste dag for opfølgning, når patienter er i live.
5 år efter tilmeldingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter tilmeldingsdagen
Den samlede overlevelse er defineret som dage fra randomiseringsdatoen til døden uanset årsag og cencoreret på den sidste dag for opfølgning, når patienter er i live.
3 år efter tilmeldingsdagen
3-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter tilmeldingsdagen
Den tilbagefaldsfrie overlevelse er defineret som dage fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorprogression eller datoen for dødsfald, der forårsager en hvilken som helst årsag, og cencoreret på den sidste dag af opfølgningen, når patienterne er i live.
3 år efter tilmeldingsdagen
5-års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år efter tilmeldingsdagen
Den tilbagefaldsfrie overlevelse er defineret som dage fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorprogression eller datoen for dødsfald, der forårsager en hvilken som helst årsag, og cencoreret på den sidste dag af opfølgningen, når patienterne er i live.
5 år efter tilmeldingsdagen
Forskelle i livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indskrivning
Livskvaliteten vil blive vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter (EORTC QLQ-C30) spørgeskema. Patienter vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet på rekrutteringsdagen, 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter randomisering.
1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indskrivning
Forskelle i livskvalitet (EORTC QLQ-OES18)
Tidsramme: 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indskrivning
Livskvaliteten vil blive vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema til kræftpatienter (EORTC QLQ-OES18) spørgeskema. Patienter vil blive inviteret til at udfylde spørgeskemaet på rekrutteringsdagen, 1., 3., 6., 12. og 24. måned efter randomisering.
1., 3., 6., 12. og 24. måned efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhigang Li, MD, PhD, Shanghai Chest Hospital, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chest201908

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med esophagectomy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner