Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede resultater af Laparoskopisk Intraperitoneal Onlay Mesh Med Facial Repair (IPOM-plus) for Ventral Brok.

31. oktober 2019 opdateret af: osama khalil, Zagazig University

Kortsigtede resultater af Laparoskopisk Intraperitoneal Onlay Mesh Med Facial Repair (IPOM-plus) for Ventral Brok. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Entral brok er en væsentlig årsag til funktionsnedsættelse, mavesmerter og tarmobstruktion. Den overordnede forekomst af primær ventral brok estimeres til at være mellem 4 og 5 % i litteraturen, og ventrale incisionsbrok varierer fra 35 til 60 % inden for 5 år efter laparotomi. Efter laparoskopi estimeres denne frekvens at falde fra 0,5 til 15 % selv efter to årtier, LVHR eller åben reparation (OVHR) er stadig et spørgsmål om debat på grund af bekymringer om seromdannelse, recidivhyppighed og den intraperitoneale mesh-position. . Den laparoskopiske teknik til reparation af ventrale og incisionale brok er nu veletableret. Men flere problemer relateret til LVHR, såsom den høje gentagelsesrate af brok med store fasciale defekter og hos ekstremt overvægtige patienter, er endnu ikke løst. Yderligere problemer omfatter seromdannelse. For at løse disse problemer er laparoskopisk fascial defekt lukning med IPOM-forstærkning (IPOM-Plus) blevet introduceret i det sidste årti, og nogle få undersøgelser har rapporteret tilfredsstillende resultater. Selvom detaljerede teknikker til lukning af fascial defekt og håndtering af nettet er blevet offentliggjort, er standardiserede teknikker endnu ikke etableret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
177

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig Unversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år, der skal opereres for primært eller incisionalt ventralt brok
  • defekt, hvis hovedakse ikke overstiger 12 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under revision
  • Akut operation.
  • Parastomale brok var ikke inkluderet.
  • Patienter, der ikke er kandidater til laparoskopi, herunder hjerte- og KOL-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe 1
gennemgik laparoskopisk IPOM-hernioplastik uden reparation
Procedure: laparoskopisk (IPOM) hernioplastik uden reparation

Under generel anæstesi, rygliggende stilling, blev lateral visiport 12 mm indsat ved den venstre forreste aksillære linje. Andre to 5 mm porte blev indsat under syn. En 30-graders optik blev brugt. Adhæsiolyse blev udført. Indholdet af brok blev reduceret. Defektens grænser blev belyst og skitseret. Bugvæggen blev markeret udefra til måling af defektstørrelse og til hjørnefiksering af mesh med 5 cm væk fra defektkanten. Defekt med akse fra 9 til 12 cm betragtes som stor defekt.

Gruppe I:

Prolin (1) suturer blev påført ved hjørnerne af nettet indført i peritonealhulen. Endoklose passeret på det markerede sted fra abdominalvæggen, suturer hængt og bundet subkutant, færdiggørelse af meshfiksering ved hjælp af sikker strop.
Eksperimentel: gruppe 2
gennemgik laparoskopisk IIPOM hernioplastik med intrakorporal reparation ved brug af prolin 0 versus stratifix PDS
Procedure: aparoskopisk IIPOM hernioplastik med intrakorporal reparation ved brug af prolin 0 versus stratifix PDS

Gruppe II:

Ved at bruge PDS 0, en stratifix-sutur (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) versus prolin 1 , der bruges til at reparere og plere defekten og derefter meshfiksering
Eksperimentel: gruppe 3
gennemgik laparoskopisk IPOM-hernioplastik med transfacial lukning ved hjælp af PDS LOOP 0
Procedure: laparoskopisk IPOM-hernioplastik med transfacial lukning ved brug af PDS LOOP 0
PDS-løkkesuturerne blev fremstillet ved at skære nålene, mens to løsnede ender og en blind ende blev holdt. Et lille buet supraumbilical snit blev lavet. Endoklose passerede gennem den øvre grænse af snit, der penetrerede bugvæggen over defekten, og hængte den blinde ende af PDS-løkken til ydersiden. Det passerede gennem den nedre kant af såret, der krydsede defekten. Den hængte den ene løsnede ende af PDS Loop-suturen til ydersiden, passerede igen gennem den nedre kant af incisionen for at fange den anden løsnede ende. De to ender blev hængt ikke bundet for at undgå snitlukning. Processen gentages ved at føre 1-2 cm lateralt eller medialt til de foregående suturer, derefter blev blinde ender delt. Til sidst bindes alle suturer. Mesh blev fastgjort som før.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal dage tilbragt på hospitalet. Dette vil blive beregnet ved at tilføje hospitalsopholdslængden for den indledende operation, liggetiden for eventuel yderligere genindlæggelse som følge af operationen og skadestuebesøg som følge af operationen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstrækkeligheden af ​​forskellige teknikker
Tidsramme: 6 måneder til et år
Surgical Site Infection (SSI) CDC definition
6 måneder til et år
Surgical Site Occurrence (SSO)
Tidsramme: 6 måneder til et år
Hæmatom, serom, dehiscens, nekrose, ikke-helende sår fundet ved abdominal undersøgelse
6 måneder til et år
Gentagelse af brok
Tidsramme: 6 måneder til et år
Et brok, der tidligere blev repareret, men som er vendt tilbage
6 måneder til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IR-17324-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger