Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede resultater af Laparoskopisk Intraperitoneal Onlay Mesh Med Facial Repair (IPOM-plus) for Ventral Brok.

31. oktober 2019 opdateret af: osama khalil, Zagazig University

Kortsigtede resultater af Laparoskopisk Intraperitoneal Onlay Mesh Med Facial Repair (IPOM-plus) for Ventral Brok. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Entral brok er en væsentlig årsag til funktionsnedsættelse, mavesmerter og tarmobstruktion. Den overordnede forekomst af primær ventral brok estimeres til at være mellem 4 og 5 % i litteraturen, og ventrale incisionsbrok varierer fra 35 til 60 % inden for 5 år efter laparotomi. Efter laparoskopi estimeres denne frekvens at falde fra 0,5 til 15 % selv efter to årtier, LVHR eller åben reparation (OVHR) er stadig et spørgsmål om debat på grund af bekymringer om seromdannelse, recidivhyppighed og den intraperitoneale mesh-position. . Den laparoskopiske teknik til reparation af ventrale og incisionale brok er nu veletableret. Men flere problemer relateret til LVHR, såsom den høje gentagelsesrate af brok med store fasciale defekter og hos ekstremt overvægtige patienter, er endnu ikke løst. Yderligere problemer omfatter seromdannelse. For at løse disse problemer er laparoskopisk fascial defekt lukning med IPOM-forstærkning (IPOM-Plus) blevet introduceret i det sidste årti, og nogle få undersøgelser har rapporteret tilfredsstillende resultater. Selvom detaljerede teknikker til lukning af fascial defekt og håndtering af nettet er blevet offentliggjort, er standardiserede teknikker endnu ikke etableret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig Unversity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 18 år, der skal opereres for primært eller incisionalt ventralt brok
  • defekt, hvis hovedakse ikke overstiger 12 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under revision
  • Akut operation.
  • Parastomale brok var ikke inkluderet.
  • Patienter, der ikke er kandidater til laparoskopi, herunder hjerte- og KOL-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1
gennemgik laparoskopisk IPOM-hernioplastik uden reparation
Procedure: laparoskopisk (IPOM) hernioplastik uden reparation

Under generel anæstesi, rygliggende stilling, blev lateral visiport 12 mm indsat ved den venstre forreste aksillære linje. Andre to 5 mm porte blev indsat under syn. En 30-graders optik blev brugt. Adhæsiolyse blev udført. Indholdet af brok blev reduceret. Defektens grænser blev belyst og skitseret. Bugvæggen blev markeret udefra til måling af defektstørrelse og til hjørnefiksering af mesh med 5 cm væk fra defektkanten. Defekt med akse fra 9 til 12 cm betragtes som stor defekt.

Gruppe I:

Prolin (1) suturer blev påført ved hjørnerne af nettet indført i peritonealhulen. Endoklose passeret på det markerede sted fra abdominalvæggen, suturer hængt og bundet subkutant, færdiggørelse af meshfiksering ved hjælp af sikker strop.
Eksperimentel: gruppe 2
gennemgik laparoskopisk IIPOM hernioplastik med intrakorporal reparation ved brug af prolin 0 versus stratifix PDS
Procedure: aparoskopisk IIPOM hernioplastik med intrakorporal reparation ved brug af prolin 0 versus stratifix PDS

Gruppe II:

Ved at bruge PDS 0, en stratifix-sutur (STRATAFIX™ Symmetric PDS™ Plus Knotless Tissue Control Device) versus prolin 1 , der bruges til at reparere og plere defekten og derefter meshfiksering
Eksperimentel: gruppe 3
gennemgik laparoskopisk IPOM-hernioplastik med transfacial lukning ved hjælp af PDS LOOP 0
Procedure: laparoskopisk IPOM-hernioplastik med transfacial lukning ved brug af PDS LOOP 0
PDS-løkkesuturerne blev fremstillet ved at skære nålene, mens to løsnede ender og en blind ende blev holdt. Et lille buet supraumbilical snit blev lavet. Endoklose passerede gennem den øvre grænse af snit, der penetrerede bugvæggen over defekten, og hængte den blinde ende af PDS-løkken til ydersiden. Det passerede gennem den nedre kant af såret, der krydsede defekten. Den hængte den ene løsnede ende af PDS Loop-suturen til ydersiden, passerede igen gennem den nedre kant af incisionen for at fange den anden løsnede ende. De to ender blev hængt ikke bundet for at undgå snitlukning. Processen gentages ved at føre 1-2 cm lateralt eller medialt til de foregående suturer, derefter blev blinde ender delt. Til sidst bindes alle suturer. Mesh blev fastgjort som før.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Samlet antal dage tilbragt på hospitalet. Dette vil blive beregnet ved at tilføje hospitalsopholdslængden for den indledende operation, liggetiden for eventuel yderligere genindlæggelse som følge af operationen og skadestuebesøg som følge af operationen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstrækkeligheden af ​​forskellige teknikker
Tidsramme: 6 måneder til et år
Surgical Site Infection (SSI) CDC definition
6 måneder til et år
Surgical Site Occurrence (SSO)
Tidsramme: 6 måneder til et år
Hæmatom, serom, dehiscens, nekrose, ikke-helende sår fundet ved abdominal undersøgelse
6 måneder til et år
Gentagelse af brok
Tidsramme: 6 måneder til et år
Et brok, der tidligere blev repareret, men som er vendt tilbage
6 måneder til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR-17324-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok

Kliniske forsøg med laparoskopisk (IPOM) hernioplastik uden reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner