Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt hos patienter med moderat til svær subakut og kronisk atopisk dermatitis

17. juni 2026 opdateret af: EHL Bio Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindet, fase Ⅱ klinisk forsøg og åbent langtidsobservationsstudie af ADSTEM Inj. at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos patienter med moderat til svær subakut og kronisk atopisk dermatitis

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindet, fase Ⅱ klinisk forsøg og åbent langtidsobservationsstudie af ADSTEM Inj. at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos patienter med moderat til svær subakut og kronisk atopisk dermatitis.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ADSTEM Inj. mod Placebo til behandling af atopisk dermatitis hos patienter med moderat til svær akut og kronisk atopisk.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er designet med multi-organisation, tilfældig tildeling, enkeltblinde, anden fase kliniske forsøg og åbne langsigtede opfølgningsstudier og er beregnet til patienter med sekundær eller derover subakutal og kronisk atopisk dermatitis. Hvis testpersonerne frivilligt skriftligt indvilliger i at deltage i dette kliniske forsøg, skal de udføre den undersøgelse og undersøgelse, der kræves i fire uger før administration af forsøgsproduktet (besøg 1) i overensstemmelse med planen for klinisk forsøg. Som et resultat af egnethedsvurderingen af ​​testpersonerne, vil de, der overholder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive opsamlet fedtvæv gennem fedtsugningsmetoden og tilfældigt tildelt hver arm. Forsøgspersoner, der er berettiget til administration af forsøgsproduktet på indgivelsesdagen (besøg 2) efter investigators vurdering, gives intravenøs administration af den kliniske forsøgsmedicin én gang på indgivelsesdatoen (besøg 2, besøg 3) og opfølgende inspektion udføres 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger efter den første administration af forsøgsproduktet, og sikkerheds- og effektvurderinger udføres i i alt 16 uger. De forsøgspersoner, der er tildelt placebogruppen, skal kompenseres ved at indgive et forsøgslægemiddel efter behov efter besøget 6. Det er et princip at administrere testlægemidlet fremstillet af det tidligere opnåede fedtvæv, og det er muligt at foretage yderligere fedtvævsopsamling, hvis det er nødvendigt. Der vil dog ikke blive indsamlet sikkerheds- og effektivitetsvurderinger af kompenserende behandlinger. Sikkerhed og effekt vil blive analyseret, efter at alle forsøgspersonerne har gennemført besøg 6. Kun for forsøgsgruppen udføres langtidsobservationsundersøgelser til sikkerhedsvurdering på tidspunktet 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder, 36 måneder, 48 måneder og 60 måneder efter den anden administration af forsøgsprodukt i i alt 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Korea University Ansan Hospital
    • Seoulteukbyeolsi
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Sydkorea
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Sydkorea
        • Kyunghee University Medical Center
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoulteukbyeolsi, Sydkorea
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På tidspunktet for besøg 1 er det kun mænd og kvinder mellem 19 og 70 år
  • Patienter med atopisk dermatitis, der opfylder Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier
  • Subakutte og kroniske patienter med symptomer på atopisk dermatitis, der varer mindst 6 måneder
  • Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som opfylder alle følgende kriterier

    1. SCORAD score ≥ 20 point
    2. EASI-score ≥ 12 point
    3. BSA ≥ 10 %
  • Patienter med utilstrækkelig respons på stabil brug af topisk atopisk dermatitis-behandling inden for 24 uger før studiestart, eller patienter, som af sikkerhedsmæssige årsager ikke er i stand til at administrere topisk atopisk dermatitis-behandling
  • Patienter, der frivilligt skriftligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske infektionssymptomer på tidspunktet for kliniske forsøg
  • Patienter med HIV, HBV, HCV, Syfilis tester positive
  • Patienter med ukontrolleret astmasygdom på tidspunktet for deltagelse i kliniske forsøg
  • Patienter, der blev anset for uundgåelige at modtage medicinen fra 1 måned før administration af det kliniske forsøgslægemiddel for at besøge 6 såsom immunfunktionsmodificerende middel (tacrolimus, pimecrolimus, cyclosporin osv.) og højfrekvente topiske steroider i gruppe 1 til 5 , systemiske steroider, systemisk fotokemoterapi, medicin, der menes at påvirke andre immunfunktioner (såsom immunglobulinbehandling som dupilumab, tralloquinap og desensibiliseringsterapi osv.)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller har en graviditetsplan op til besøg 6, eller som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (kvinder i den fødedygtige alder skal være negative i screening af graviditetstest)
  • Hvis patienter er det mandlige forsøgsperson, dem, der ikke accepterer at have en prævention under det kliniske forsøg (Hvis den mandlige forsøgsperson eller kvindelige partner er infertil, er den ovennævnte præventionsmetode unødvendig)
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter, der har oplevet betydelige bivirkninger under behandling med stamcelleterapi
  • Patienter med stamcelleterapidoser eller tidligere deltagelse i kliniske forsøg
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for antibiotika og svampedræbende midler, der anvendes til fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg
  • Patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininniveau er mere end det dobbelte af den normale øvre grænse i screeningstesten
  • Patienter med leverdysfunktion, hvis AST (Aspartate Amino Transaminase) og ALT (Alanine Amino Transaminase) niveauer er mere end tre gange den normale øvre grænse
  • Patienter, der ikke er egnede til dette kliniske forsøg efter de andre undersøgeres vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADSTEM Inj.
ADSTEM Inj. havde AD-MSC 1,0x10^8 celler
To 5mL af det følgende undersøgelseslægemiddel er forblandet med 320mL 0,9% normalt saltvand injiceres intravenøst ​​to gange under undersøgelsens varighed. Behandlingsgruppe: ADSTEM Inj. 0,5x10^8 celler/5mL
Placebo komparator: Placebo
0,9 % normal saltvandsinj.
330 ml 0,9 % normalt saltvand injiceres intravenøst ​​to gange i løbet af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI-50
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, hvis EASI-score faldt med 50 % eller mere efter 16 uger sammenlignet med baseline
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI-50
Tidsramme: 4, 8, 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner, hvis EASI-score faldt med 50 % eller mere efter 4, 8 og 12 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12 uger
EASI-75
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, hvis EASI-score faldt med 75 % eller mere efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
EASI score
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
EASI-score ændres efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
SCORAD-50
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, hvis SCORAD-score faldt med 50 % eller mere efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
SCORAD-75
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, hvis SCORAD-score faldt 75 % eller mere efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
SCORAD score
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
SCORAD-score ændres efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
SCORAD undergruppe
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
SCORAD-evalueringselementer (omfangskriterier, erytem, ​​ødem/population, udsivning/skorpedannelse, ekskoriation, lichenificering, tørhed, kløe, søvnløshed) score ændres efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
Alvorlighed
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Ændring af sygdommens sværhedsgrad efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
IGA-grad
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Investigator's Global Assessment (IGA) score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
IGA -1 eller mere karakter
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der faldt en eller flere karakterer på Investigator's Global Assessment (IGA) score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
IGA -2 eller højere grad
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der faldt to eller flere karakterer på Investigator's Global Assessment (IGA) score efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
Total IgE
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Total IgE-ændring efter 4, 8, 12, 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
PGE2 og ECP
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Prostaglandin E2 (PGE2) og eosinofilt kationisk protein (ECP) ændringer efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
Immun cytokin
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
TGF-1, interleukin (IL)-4, 5, 6, 8, 13, 31 og CCL17 efter 4, 8, 12 og 16 uger sammenlignet med baseline
4, 8, 12, 16 uger
Afhjælpe brugte dage og hyppighed
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Dage og hyppighed af brugte midler ved 4, 8, 12 og 16 uger
4, 8, 12, 16 uger
Afhjælp brugte emner
Tidsramme: 4, 8, 12, 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der brugte midler efter 4, 8, 12 og 16 uger
4, 8, 12, 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanguk Son, M.D, Ph.D, Korea University Ansan Hospital
  • Ledende efterforsker: Soyeon Jo, M.D, Ph.D, SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Young-joon Seo, M.D, Ph.D, Chungnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Donghun Lee, M.D, Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Mingyeong Shin, M.D, Ph.D, Kyunghee University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Seongjun Seo, M.D, Ph.D, Chung-Ang University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-CP-18-1
  • 30902 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Republic of Korea Ministry of Food and Durg Safety)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .