Sikkerhed og effekt hos patienter med moderat til svær subakut og kronisk atopisk dermatitis

Inklusionskriterier:

• På tidspunktet for besøg 1 er det kun mænd og kvinder mellem 19 og 70 år
• Patienter med atopisk dermatitis, der opfylder Hanifin og Rajka diagnostiske kriterier
• Subakutte og kroniske patienter med symptomer på atopisk dermatitis, der varer mindst 6 måneder

• Patienter med moderat til svær atopisk dermatitis, som opfylder alle følgende kriterier

  1. SCORAD score ≥ 20 point
  2. EASI-score ≥ 12 point
  3. BSA ≥ 10 %
• Patienter med utilstrækkelig respons på stabil brug af topisk atopisk dermatitis-behandling inden for 24 uger før studiestart, eller patienter, som af sikkerhedsmæssige årsager ikke er i stand til at administrere topisk atopisk dermatitis-behandling
• Patienter, der frivilligt skriftligt indvilligede i at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med systemiske infektionssymptomer på tidspunktet for kliniske forsøg
• Patienter med HIV, HBV, HCV, Syfilis tester positive
• Patienter med ukontrolleret astmasygdom på tidspunktet for deltagelse i kliniske forsøg
• Patienter, der blev anset for uundgåelige at modtage medicinen fra 1 måned før administration af det kliniske forsøgslægemiddel for at besøge 6 såsom immunfunktionsmodificerende middel (tacrolimus, pimecrolimus, cyclosporin osv.) og højfrekvente topiske steroider i gruppe 1 til 5 , systemiske steroider, systemisk fotokemoterapi, medicin, der menes at påvirke andre immunfunktioner (såsom immunglobulinbehandling som dupilumab, tralloquinap og desensibiliseringsterapi osv.)
• Kvinder, der er gravide, ammer eller har en graviditetsplan op til besøg 6, eller som ikke bruger tilgængelige præventionsmetoder (kvinder i den fødedygtige alder skal være negative i screening af graviditetstest)
• Hvis patienter er det mandlige forsøgsperson, dem, der ikke accepterer at have en prævention under det kliniske forsøg (Hvis den mandlige forsøgsperson eller kvindelige partner er infertil, er den ovennævnte præventionsmetode unødvendig)
• Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller deltager i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
• Patienter, der har oplevet betydelige bivirkninger under behandling med stamcelleterapi
• Patienter med stamcelleterapidoser eller tidligere deltagelse i kliniske forsøg
• Patienter med en historie med overfølsomhed over for antibiotika og svampedræbende midler, der anvendes til fremstilling af lægemidler til kliniske forsøg
• Patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininniveau er mere end det dobbelte af den normale øvre grænse i screeningstesten
• Patienter med leverdysfunktion, hvis AST (Aspartate Amino Transaminase) og ALT (Alanine Amino Transaminase) niveauer er mere end tre gange den normale øvre grænse
• Patienter, der ikke er egnede til dette kliniske forsøg efter de andre undersøgeres vurdering