Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ændring af hoved- og nakkeposition på cricothyroid membran lokalisering og membranhøjde hos fødende patienter

10. september 2020 opdateret af: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Indvirkning af ændring af hoved- og nakkeposition på cricothyroid membran lokalisering og membranhøjde hos fødende patienter: en observationsundersøgelse

Cricothyroidmembranen fungerer som en rute, hvorigennem de øvre luftveje kan tilgås for at give ilt og ventilation til patienterne. Behovet for at sørge for ilt og ventilation til patienter er væsentligt, især under generel anæstesi, hvor patienter kan miste evnen til at trække vejret for sig selv. Adgang gennem denne membran for at give ilt og ventilation er kritisk i nødsituationer, hvor andre traditionelle midler til at få adgang til luftvejene (f.eks. gennem endotracheal ventilation, supraglottiske luftvejsanordninger eller ansigtsmaskeventilation) har fejlet. Det er kendt, at på grund af graviditetens fysiologiske ændringer undergår den øvre luftvej i kroppen ændringer, der kan gøre det vanskeligere at få adgang til luftvejene via traditionelle midler. Ultralyd bliver stadig mere populær på grund af dens evne til at identificere cricothyroid membranen, for at forbedre succes med at få adgang til luftvejen gennem cricothyroid membranen. Hidtil undersøgelser af ikke-gravide voksne har vist, at ændringer i hoved- og nakkeposition kan ændre positionen og størrelsen af ​​cricothyroidmembranen. Ingen undersøgelse til dato har dog set på, hvordan ændring af positionen af ​​hoved og nakke påvirker positionen og størrelsen af ​​cricothyroidmembranen hos gravide patienter. Det er vigtigt at studere disse ændringer i den gravide befolkning i betragtning af de fysiologiske ændringer af graviditeten, der gør det vanskeligere at få adgang til luftvejene gennem traditionelle metoder for ikke-gravide patienter. Forskerne antager, at hos gravide patienter i tredje trimester, at ændring af hovedet fra neutral til maksimalt forlænget nakkeposition vil ændre positionen af ​​cricothyroid membranen i forhold til anatomiske hudaftegninger mellem positionerne. Forskerne antager også, at hos gravide patienter i tredje trimester, at ændring af hovedet fra neutral til maksimalt forlænget nakkeposition vil øge størrelsen af ​​cricothyroidmembranen. Efterforskerne sigter også på at bestemme, på hvilken position i nakken et teoretisk standardiseret snit vil give adgang til cricothyroidmembranen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie.

Deltagere:

  1. En af to anæstesiologer, der er uddannet i cricothyroid membran ultralydsscanningsteknik hos gravide (undersøgelsesforskere)
  2. Emner, der skal vurderes: gravide patienter i deres tredje trimester på fødslen og fødegulvet komfortable nok til at deltage i undersøgelsen

To anæstesilæger vil gennemgå ultralydsbilleddannelse af en ekspert anæstesiolog, som allerede er uddannet i proceduren. I henhold til tidligere offentliggjorte beviser på dette, skal efterforskeren korrekt identificere placeringen af ​​cricothyroidmembranen og dens højde hos 15 frivillige. Dette vil udgøre den standardiserede træningskomponent i undersøgelsen.

Ved optagelse på Labor and Delivery gulvet vil kvinder blive yderligere forklaret protokollen og bedt om at underskrive samtykkeerklæringen. Derefter vil de få vurderet cricothyroid-membranen, som beskrevet ovenfor, og kvantitativ vurdering vil blive udført. For det første vil kvantitativ vurdering af cricothyreoideamembranens højde blive udført i liggende stilling (med venstre livmoderforskydning) med nakken i neutral stilling. Det centrale punkt af cricothyroid membranen vil blive markeret ved hjælp af en aftagelig hudblækmarkør. Patienten vil derefter blive bedt om at fylde nakken helt. Ændringen i afstanden mellem cricothyroidmembranens midtpunkt fra den neutrale hoved- og nakkeposition til helt udstrakt position vil blive udført, ligesom ændringen i højden af ​​cricothyroidmembranen mellem de to positioner.

Kvantitativ vurdering for ændring i central cricothyroid membranafstand vil blive udført med måling af centrale punkter markeret på patientens hals med hudmarkørblæk. Kvantitativ vurdering af ændring i cricoid-skjoldbruskkirtelmembranen vil blive udført ved hjælp af kalibermålesoftware, der er indbygget i ultralydsmaskineriet. Til sidst vil efterforskerne etablere startafstanden over brysthulen, over hvilken et teoretisk 8 cm snit i nakken vil ligge over cricothyroid membranen. Dette gøres ved at måle afstanden over brystkæret med en kirurgisk målelineal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide patienter i tredje trimester (>28/40 uger)
  • Evne til at forstå begrundelsen for undersøgelsesvurderingerne og give underskrevet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Halsgigt
  • Cervikal stenose
  • Kendt cervikal degenerativ diskussygdom
  • Rheumatoid arthritis
  • Enhver begrænsning af nakkebevægelse
  • Overekstremitetsneurologi
  • Patient afslag
  • Ikke-gravide patienter
  • Gravide patienter under 28 uger gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralyd
Ultralydsmålinger af cricothyroid membranen.
Enhed: Ultralyd
Ultralydsscanning af cricothyroid membranen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af cricothyroid membranposition
Tidsramme: 30 minutter
For at måle afstanden skifter midten af ​​cricothyroidmembranen position på ultralyd mellem neutral og maksimal nakkeforlængelse hos patienter i tredje trimester.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af cricothyroid membranstørrelse
Tidsramme: 30 minutter
At måle afstanden, som størrelsen af ​​cricothyroidmembranen ændrer position på ultralyd mellem neutral og maksimal nakkeforlængelse hos patienter i tredje trimester.
30 minutter
Afstand over brystkærv
Tidsramme: 30 minutter
Startafstanden over brysthulen i nakken, over hvilken et 8 cm snit i nakken skal ligge over cricothyroid membranen
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Naveed Siddiqui, MD, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger