Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel eller hormonbehandling som andenlinjebehandling hos patienter med asymptomatisk eller oligosymptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der skrider frem efter abirateron eller enzalutamid.

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Et randomiseret multicenter fase III-forsøg, der sammenligner docetaxel- eller hormonterapi som andenlinjebehandling hos patienter med asymptomatisk eller oligosymptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der skrider frem efter abirateron eller enzalutamid.

Dette er et randomiseret fase 3-forsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​docetaxel og hormonbehandling som andenlinjebehandling hos patienter med mCRPC, der udvikler sig efter behandling med abirateron eller enzalutamid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage docetaxel eller hormonbehandling (abirateron eller enzalutamid baseret på tidligere behandling).

Docetaxel (standard) vil blive administreret i 10 cyklusser (maksimalt).

Hormonbehandling (eksperimentel) vil blive administreret indtil progression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Fjernmetastatisk sygdom
  • Tidligere førstelinjebehandling med abirateron eller enzalutamid i 6 cyklusser afbrudt mindst 2 uger før randomisering
  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Patienter skal have et kastrat serumniveau af testosteron på < 0,5 ng/ml (1,7 nmol/L)
  • Asymptomatisk eller oligosymptomatisk sygdom
  • Progressiv sygdom i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kriterier
  • ECOG-ydelsesstatus (PS) på 0-2
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv præventionsforanstaltning
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for docetaxel eller abirateron til behandling af hormonfølsom metastatisk prostatacancer (mHSPC)
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens eller hypoaldosteronisme
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison kontraindiceret
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre brug af docetaxel kontraindiceret
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin
  • Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der vides at være serologisk positive for humant immundefektvirus (HIV), som kræver antiretroviral behandling
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, blærekræft (pTis, pTa, pT1) eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før randomisering
  • Vedvarende toksicitet [>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 1)] forårsaget af tidligere cancerbehandling før randomisering
  • Ukontrollerede medicinske tilstande, herunder diabetes mellitus. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (fx: ukontrolleret hypertension eller arytmi, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (CHF), vaskulær sygdom (arteriel trombose) og myokardieinfarkt inden for < 6 måneder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Perifer neuropati [> CTCAE grad 2]

  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

    • hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • absolut antal neutrofiler (ANC) <1,5 x 109/L (> 1500 pr. mm3)
    • blodpladeantal <100 x 109/L (>100.000 pr. mm3)

  • Utilstrækkelig nyre- og leverfunktion, defineret som:

    • total serumbilirubin > 1,0 x ULN
    • AST/SGOT o ALT/SGPT > 1,5 x ULN
    • beregnet kreatininclearance < 40 ml/min
    • kaliumniveau < 3,5 mmol/L
    • Child-Pugh klasse C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 intravenøs (iv) infusion hver 3. uge plus oral prednison 5 mg to gange dagligt i maksimalt 10 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 intravenøs (iv) infusion hver 3. uge plus oral prednison 5 mg to gange dagligt i maksimalt 10 cyklusser.
Eksperimentel: Abirateron eller Enzalutamid

Patienten vil modtage Abirateron eller Enzalutamid baseret på tidligere behandling.

Abirateron givet oralt i en dosis på 1000 mg dagligt plus oral prednison 5 mg to gange dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Et terapiforløb svarer til fire ugers behandling.

Enzalutamid givet oralt i en dosis på 160 mg dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Et terapiforløb svarer til fire ugers behandling.
Medicin: Abirateronacetat eller Enzalutamid

Patienten vil modtage Abirateron eller Enzalutamid baseret på tidligere behandling.

Abirateron givet oralt i en dosis på 1000 mg dagligt plus oral prednison 5 mg to gange dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Et terapiforløb svarer til fire ugers behandling.

Enzalutamid givet oralt i en dosis på 160 mg dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Et terapiforløb svarer til fire ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år
PFS er defineret som den tid, der er forløbet fra datoen for randomisering til datoen for progression, som defineret af efterforskerne, eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først.
op til 5 år
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: op til 5 år
som fastlagt af efterforskeren
op til 5 år
Forekomst af symptomatiske skelethændelser (SSE)
Tidsramme: op til 5 år
rapportering af forekomst og typer af skeletrelaterede hændelser
op til 5 år
Tid til symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: op til 5 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret symptomatisk skelethændelse
op til 5 år
Tid til smerteprogression
Tidsramme: op til 5 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for smerteprogression
op til 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: baseline, under behandlingen (hver 4. uge) op til 5 år
klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5.0
baseline, under behandlingen (hver 4. uge) op til 5 år
Bestemmelse af ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, under behandling op til 5 år
EORTC QLQ-C30, et livskvalitetsspørgeskema, sammensat af 30 emner graderet fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) efter 1 år fra diagnosen
baseline, under behandling op til 5 år
Radiografisk respons (knoglelæsioner)
Tidsramme: op til 5 år
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
op til 5 år
Radiografisk respons (læsioner i blødt væv)
Tidsramme: op til 5 år
Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Meet-Uro4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger