Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel eller hormonbehandling som andenlinjebehandling hos patienter med asymptomatisk eller oligosymptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der skrider frem efter abirateron eller enzalutamid.

23. marts 2023 opdateret af: National Cancer Institute, Naples

Et randomiseret multicenter fase III-forsøg, der sammenligner docetaxel- eller hormonterapi som andenlinjebehandling hos patienter med asymptomatisk eller oligosymptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der skrider frem efter abirateron eller enzalutamid.

Dette er et randomiseret fase 3-forsøg, der har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​docetaxel og hormonbehandling som andenlinjebehandling hos patienter med mCRPC, der udvikler sig efter behandling med abirateron eller enzalutamid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage docetaxel eller hormonbehandling (abirateron eller enzalutamid baseret på tidligere behandling).

Docetaxel (standard) vil blive administreret i 10 cyklusser (maksimalt).

Hormonbehandling (eksperimentel) vil blive administreret indtil progression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale dei Tumori , Oncologia Medica - Dipartimento Uro-Ginecologico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Fjernmetastatisk sygdom
  • Tidligere førstelinjebehandling med abirateron eller enzalutamid i 6 cyklusser afbrudt mindst 2 uger før randomisering
  • Patienter skal være ≥ 18 år
  • Patienter skal have et kastrat serumniveau af testosteron på < 0,5 ng/ml (1,7 nmol/L)
  • Asymptomatisk eller oligosymptomatisk sygdom
  • Progressiv sygdom i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) kriterier
  • ECOG-ydelsesstatus (PS) på 0-2
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret og effektiv præventionsforanstaltning
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for docetaxel eller abirateron til behandling af hormonfølsom metastatisk prostatacancer (mHSPC)
  • Anamnese med binyrebarkinsufficiens eller hypoaldosteronisme
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison kontraindiceret
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville gøre brug af docetaxel kontraindiceret
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin
  • Immunkompromitterede patienter, f.eks. patienter, der vides at være serologisk positive for humant immundefektvirus (HIV), som kræver antiretroviral behandling
  • Anden malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, blærekræft (pTis, pTa, pT1) eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før randomisering
  • Vedvarende toksicitet [>Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) grad 1)] forårsaget af tidligere cancerbehandling før randomisering
  • Ukontrollerede medicinske tilstande, herunder diabetes mellitus. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (fx: ukontrolleret hypertension eller arytmi, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt (CHF), vaskulær sygdom (arteriel trombose) og myokardieinfarkt inden for < 6 måneder
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  • Perifer neuropati [> CTCAE grad 2]

  • Utilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

    • hæmoglobin < 9,0 g/dL
    • absolut antal neutrofiler (ANC) <1,5 x 109/L (> 1500 pr. mm3)
    • blodpladeantal <100 x 109/L (>100.000 pr. mm3)

  • Utilstrækkelig nyre- og leverfunktion, defineret som:

    • total serumbilirubin > 1,0 x ULN
    • AST/SGOT o ALT/SGPT > 1,5 x ULN
    • beregnet kreatininclearance < 40 ml/min
    • kaliumniveau < 3,5 mmol/L
    • Child-Pugh klasse C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 intravenøs (iv) infusion hver 3. uge plus oral prednison 5 mg to gange dagligt i maksimalt 10 cyklusser.
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 intravenøs (iv) infusion hver 3. uge plus oral prednison 5 mg to gange dagligt i maksimalt 10 cyklusser.
Eksperimentel: Abirateron eller Enzalutamid

Patienten vil modtage Abirateron eller Enzalutamid baseret på tidligere behandling.

Abirateron givet oralt i en dosis på 1000 mg dagligt plus oral prednison 5 mg to gange dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Et terapiforløb svarer til fire ugers behandling.

Enzalutamid givet oralt i en dosis på 160 mg dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Et terapiforløb svarer til fire ugers behandling.
Medicin: Abirateronacetat eller Enzalutamid

Patienten vil modtage Abirateron eller Enzalutamid baseret på tidligere behandling.

Abirateron givet oralt i en dosis på 1000 mg dagligt plus oral prednison 5 mg to gange dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Et terapiforløb svarer til fire ugers behandling.

Enzalutamid givet oralt i en dosis på 160 mg dagligt indtil progression eller uacceptabel toksicitet. Et terapiforløb svarer til fire ugers behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
OS er defineret som tiden fra randomisering til død
op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 5 år
PFS er defineret som den tid, der er forløbet fra datoen for randomisering til datoen for progression, som defineret af efterforskerne, eller dødsdatoen, alt efter hvad der kommer først.
op til 5 år
Tid til prostata-specifik antigen (PSA) progression
Tidsramme: op til 5 år
som fastlagt af efterforskeren
op til 5 år
Forekomst af symptomatiske skelethændelser (SSE)
Tidsramme: op til 5 år
rapportering af forekomst og typer af skeletrelaterede hændelser
op til 5 år
Tid til symptomatisk skelethændelse (SSE)
Tidsramme: op til 5 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for dokumenteret symptomatisk skelethændelse
op til 5 år
Tid til smerteprogression
Tidsramme: op til 5 år
Tid fra datoen for randomisering til datoen for smerteprogression
op til 5 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5.0
Tidsramme: baseline, under behandlingen (hver 4. uge) op til 5 år
klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Event (CTCAE) version 5.0
baseline, under behandlingen (hver 4. uge) op til 5 år
Bestemmelse af ændringer i livskvalitet
Tidsramme: baseline, under behandling op til 5 år
EORTC QLQ-C30, et livskvalitetsspørgeskema, sammensat af 30 emner graderet fra 1 (slet ikke) til 4 (meget) efter 1 år fra diagnosen
baseline, under behandling op til 5 år
Radiografisk respons (knoglelæsioner)
Tidsramme: op til 5 år
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
op til 5 år
Radiografisk respons (læsioner i blødt væv)
Tidsramme: op til 5 år
Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Naples

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Meet-Uro4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner