Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af PK og PD af IM- eller SQ-injektioner af Levonorgestrel Butanoate (LB) til kvindelig prævention

27. oktober 2025 opdateret af: Clint Dart, Premier Research

Et fase I-studie til evaluering af den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil af intramuskulære eller subkutane injektioner af Levonorgestrel Butanoate (LB) til kvindelig prævention

Dette er en fase I multicenter, åben-label, dosisvarierende, to-dosis PK og PD undersøgelse af injicerbar LB ved indgivet som en SQ eller IM injektion ved 40 mg og efterfølgende ved 80 mg SQ eller IM afhængigt af den farmakokinetiske og farmakodynamiske resultater opnået ved 40 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I multicenter, åben-label, dosisvarierende, to-dosis PK og PD undersøgelse af injicerbar LB ved indgivet som en SQ eller IM injektion ved 40 mg og efterfølgende ved 80 mg SQ eller IM afhængigt af den farmakokinetiske og farmakodynamiske resultater opnået ved 40 mg.

Sunde normalvægtige og sunde overvægtige kvinder vil blive indskrevet og fulgt som ambulante patienter, indtil de vender tilbage til ægløsning og normal menstruation. Deltagelsestiden er estimeret til at være cirka ni måneder. Under denne undersøgelse vil forsøgspersonerne gennemgå en screeningsperiode før indskrivning for at bekræfte normal ægløsningsfunktion og derefter modtage aktiv behandling med injektion af LB administreret via IM eller SQ-injektion. En dosis af LB administreret IM (40 mg) eller SQ (40 mg) blev udvalgt til indledende evaluering for denne undersøgelse. Når foreløbige farmakokinetiske og farmakodynamiske resultater er tilgængelige for 40 mg-dosisgrupperne, vil der blive truffet en beslutning om, hvorvidt man skal gå videre med 80 mg LB administreret IM og/eller SQ.

Forsøgspersonerne vil gennemgå hyppige undersøgelser og sikkerhedsevalueringer og vil få taget serumprøver for at evaluere lægemiddelniveauer og ægløsningsfunktion, foruden en transvaginal ultralyd (TVUS) ved udvalgte besøg. Opfølgningen fortsætter, indtil normale ægløsningscyklusser genoptages. Baseret på detaljerede undersøgelser af ikke-menneskelige primater forventes det, at de fleste forsøgspersoner vil genoptage menstruationscyklussen inden for 12 - 26 uger efter injektionen. Forsøgspersonerne vil fortsætte med at blive fulgt i en normal cyklus efter tilbagevenden af ​​menstruation.

Denne dosisvarierende, PK/PD-undersøgelse vil blive udført af Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) på syv af de kvindelige Contraceptive Clinical Trials Network (CCTN) steder i USA og vil indskrive ca. 160 kvinder som demonstrerer normal ægløsningsfunktion under baseline-cyklussen. Tilmeldingen vil blive stratificeret for at målrette, at 50 % af forsøgspersonerne har et BMI >30 kg/m^2 og

LB-injektioner vil blive administreret på undersøgelsesstedet af en uddannet forskningssygeplejerske eller læge. SQ-injektionerne skal udføres langsomt under huden i maven for at sikre, at lægemidlet dispenseres i vævslaget mellem huden og musklen efter standardprocedurer for subkutane injektioner. Ved IM-injektioner bør personalet injicere LB langsomt i deltoideus og undgå injektion i blodkar efter standardprocedurer for intramuskulære injektioner. (SQ-injektionen kan gives et andet sted end abdomen og IM-injektionen et andet sted end deltoideus med godkendelse af den medicinske monitor.) Forsøgspersonen vil blive observeret i mindst 30 minutter efter injektionen før frigivelse fra undersøgelsesstedet.

De forskellige kombinationer af doser og indgivelsesmetoder (IM eller SQ) vil blive givet i sekventielle trin under anvendelse af to forskellige LB-koncentrationer (20 mg/ml eller 70 mg/ml) som beskrevet nedenfor.

Tilmeldingstrin A: 40 mg IM med 20 mg/ml koncentration (32 forsøgspersoner [16 med BMI 30 kg/m^2 og

Tilmeldingsstadium B: 40 mg SQ med 20 mg/ml koncentration (32 forsøgspersoner [16 med BMI 30 kg/m^2 og

Tilmeldingstrin B2: 40 mg SQ med 70 mg/ml koncentration (32 forsøgspersoner [16 med BMI 30 kg/m^2 og

Tilmeldingsstadie C: 80 mg IM med 70 mg/ml koncentration (32 forsøgspersoner [16 med BMI 30 kg/m^2 og

Tilmeldingsstadie D: 80 mg SQ med 70 mg/ml koncentration (32 forsøgspersoner [16 med BMI 30 kg/m^2 og

Stadier vil blive udført sekventielt; PK/PD-vurderinger vil blive udført. Måltallene for tilmelding i hver BMI-kategori er omtrentlige.

Når foreløbige PK/PD-resultater er tilgængelige for IM- og SQ 40 mg-dosis, vil der blive truffet en beslutning om, hvorvidt der skal fortsættes med 80 mg LB administreret IM (stadie C) og/eller SQ (stadie D).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Comprehensive Women's Health Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Godt generelt helbred uden kroniske medicinske tilstande, der resulterer i periodiske eksacerbationer, der kræver betydelig lægehjælp.
  2. Alder mellem 18 og 40 år inklusive ved injektionsbesøget.
  3. BMI < 40 kg/m2.
  4. Intakt livmoder med mindst en æggestok.
  5. Pap-test inden for ASCCP- eller ACOG-retningslinjer, således at yderligere behandling ikke vil være påkrævet i undersøgelsesperioden. Hvis en kopi af en Pap-test (og angivet opfølgende test) ikke er tilgængelig, og forsøgspersonen er 21 år eller ældre, bør der foretages en Pap-test i screeningsperioden.
  6. Regelmæssige menstruationscyklusser, der forekommer hver 21-35 dage:

6a. Hvis patienten er abort efter fødslen eller efter andet trimester, skal hun have 3 menstruationer (2 cyklusser) før tilmelding.

6b. Hvis forsøgspersonen havde abort i første trimester eller tabt graviditet, skal hun have én spontan menstruation før tilmelding.

7. Få en negativ uringraviditetstest ved injektionsbesøget og ingen ubeskyttet heteroseksuel samleje i de foregående 10 dage.

8. Ikke i risiko for graviditet i løbet af studiedeltagelsen (screening gennem sidste telefonkontakt), defineret som en af ​​følgende: 8a. heteroseksuelt afholdende; 8b. tidligere kvindelig permanent præventionsprocedure; 8c. i et monogamt forhold med en vasektomiseret partner; 8d. konsekvent brug af en ikke-hormonel barrieremetode ved enhver handling af samleje (f.eks. kondomer eller mellemgulv + sæddræbende middel).

8e. brug kobberspiral 9. Forsøgspersoner skal have ægløsning som bekræftet af et dokumenteret screeningsprogesteron (P4) niveau ≥ 3 ng/ml af lokalt laboratorium.

10. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen villig og i stand til at overholde protokolkravene.

11. Villig til at notere efterspurgte oplysninger i den daglige dagbog. 12. Bor inden for undersøgelsesstedets opland eller i rimelig afstand fra stedet.

13. Forstår og underskriver en informeret samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB), før den gennemgår nogen screeningsvurderinger (inklusive fastende blodprøver).

14. Indvilliger i ikke at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for gestagen.
  2. Unormal transvaginal ultralyd (TVUS) eller sikkerhedslaboratorier udført i løbet af screeningsperioden anerkendt som klinisk signifikant af investigator (eller medicinsk kvalificeret udpeget).
  3. Større end 10 % ændring i kropsvægt i forhold til det foregående år eller planlagt betydeligt vægttab under undersøgelsen relateret til fedmekirurgi, slankekure eller andre årsager.
  4. Kendt eller mistænkt aktuelt alkoholafhængighedssyndrom, kronisk marihuanabrug eller enhver form for ulovlig stofbrug, der kan påvirke metabolismen af ​​undersøgelsesproduktet eller undersøgelsesoverholdelse.
  5. Udiagnosticeret unormal genital blødning.
  6. Udiagnosticeret vaginalt udflåd, læsioner eller abnormiteter. Forsøgspersoner diagnosticeret ved screening med BV-, trichomonas-, candida-, Chlamydia- eller gonococcus-infektion kan inkluderes i forsøget efter endt behandling. I overensstemmelse med PI/medicinsk udpeget vurdering og lokale standarder for praksis, kan kvinder med en historie med genital herpes inkluderes, hvis udbrud er sjældne. Antiviral profylaktisk behandling er tilladt.
  7. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  8. Nuværende brug af hormonel prævention, herunder hormonal intrauterin enhed.
  9. Brug af et langtidsvirkende injicerbart hormonelt præventionsmiddel (f.eks. cyclofem eller depomedroxyprogesteronacetat) inden for de sidste 9 måneder før indskrivning, medmindre forsøgspersonen har haft mindst én spontan menstruationscyklus (mindst to menstruationer) siden den sidste injektion.
  10. Nylig brug af hormonel oral, plaster, intravaginal eller intrauterin prævention, medmindre den pågældende har haft mindst én komplet menstruationscyklus (mindst to menstruationer) siden afbrydelsen før behandlingsinjektionen.
  11. Kvinder, der ammer eller er inden for 30 dage efter ophør med amning, medmindre forsøgspersonen allerede har haft menstruation efter afbrydelse af amning.
  12. Kvinder, der planlægger at gennemgå en større operation under undersøgelsesdeltagelsen.
  13. Kvinder, der planlægger graviditet i løbet af deres forventede måneders undersøgelsesdeltagelse.
  14. Kvinder, der ryger > 15 cigaretter om dagen, eller som bruger >1 ml/dag nikotinholdig væske til elektronisk cigaret, skal evalueres af PI for inklusion baseret på risikofaktorer, der ville øge deres risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og tromboemboli.
  15. Nuværende eller tidligere dyb venetromboflebitis eller tromboemboliske lidelser.
  16. Kendt historie med trombofili.
  17. Cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom eller øget risiko for arteriel trombose.
  18. Kendt eller mistænkt karcinom i brystet, endometriet eller enhver anden kendt eller formodet progestinafhængig neoplasi.
  19. Nuværende eller tidligere medicinsk diagnosticeret svær depression, som efter undersøgerens vurdering kan forværres ved brug af et hormonelt præventionsmiddel, medmindre hun er stabil på antidepressiv medicin.
  20. Har et aktuelt behov for eksogene hormoner eller terapeutiske antikoagulantia.
  21. Anamnese med ethvert andet karcinom (undtagen basalcellekarcinomer), medmindre det har været i remission i mere end 5 år.
  22. Aktiv leversygdom eller screening af LFT'er større end det dobbelte af den øvre grænse eller normal.
  23. Diastolisk blodtryk (DBP) > 95 og systolisk blodtryk (SBP) > 145 mm Hg.
  24. Klinisk signifikante abnorme serumkemi- eller hæmatologiske værdier ifølge Principal Investigators vurdering.
  25. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste tre måneder før behandlingsinjektion eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg under denne undersøgelse.
  26. En Z-score på ≤ -2,0 på baseline Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) scanning (inden for 90 dage før injektionsbesøget).
  27. Kendt HIV-infektion.
  28. Kvinder, der bruger nogen form for medicin på listen over ekskluderende medicin (se bilag 2) ELLER har brugt nogen inden for 90 dage før injektionsbesøget.
  29. Har problemer eller bekymringer (efter investigatorens vurdering), der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forvirre pålideligheden af ​​overholdelse og information erhvervet i denne undersøgelse.
  30. Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof LB eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelsesbehandlingen.
  31. Brug enhver medicin, der kan forstyrre metabolismen af ​​hormonelle præventionsmidler, antibiotika, der kan forstyrre metabolismen af ​​hormonelle præventionsmidler, eller enhver medicin, der er udpeget af FDA til at falde ind under Graviditet og Amning narrative underafsnit (tidligere kategori D- eller X-medicin).
  32. Har tidligere deltaget i undersøgelsen. Der kan anmodes om dispensation for at tillade forsøgspersoner at gentilmelde sig, men kun i en separat doseringsgruppe fra den eller de tidligere tilmeldinger.
  33. Vær medarbejder på stedet med uddelegeret studieansvar eller familiemedlem af eller have et tæt forhold til en medarbejder på stedet med uddelegeret studieansvar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LB injektion 40 mg intramuskulær (IM) med 20 mg/ml koncentration
27 forsøgspersoner (18 med BMI <30mg^2; 9 med BMI >=30kg/m^2 og <40kg/m^2) fik en enkelt dosis levonorgestrel butanoat (LB) injektion 40mg intramuskulært (IM) med 20 mg/ ml koncentration
Biologisk: levonorgestrel butanoat (LB) injektion

Den indledende formulering af undersøgelsesproduktet (IP) er LB Injicerbar Suspension i en koncentration på 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 2 ml ved 20 mg/ml til i alt 40 mg. Denne formulering vil kun blive brugt til doseringsgruppe A og B med injektionerne afsluttet som 40 mg IM (2 mL) eller 40 mg SQ (2 mL).

Den anden formulering af undersøgelsesproduktet (IP) er LB Injicerbar Suspension er en koncentration på 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 2 ml ved 70 mg/ml til i alt 140 mg. Denne formulering vil kun blive brugt til doseringsgruppe B2, C og D med injektionerne fuldført som 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) og 60 mg SQ (0,86 ml).
Eksperimentel: LB injektion 40 mg subkutan (SC) med 20 mg/ml koncentration
32 forsøgspersoner (25 med BMI <30mg^2; 7 med BMI >=30kg/m^2 og <40kg/m^2) fik en enkelt dosis levonorgestrelbutanoat (LB) injektion 40mg subkutant (SC) under anvendelse af 20 mg/ ml koncentration
Biologisk: levonorgestrel butanoat (LB) injektion

Den indledende formulering af undersøgelsesproduktet (IP) er LB Injicerbar Suspension i en koncentration på 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 2 ml ved 20 mg/ml til i alt 40 mg. Denne formulering vil kun blive brugt til doseringsgruppe A og B med injektionerne afsluttet som 40 mg IM (2 mL) eller 40 mg SQ (2 mL).

Den anden formulering af undersøgelsesproduktet (IP) er LB Injicerbar Suspension er en koncentration på 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 2 ml ved 70 mg/ml til i alt 140 mg. Denne formulering vil kun blive brugt til doseringsgruppe B2, C og D med injektionerne fuldført som 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) og 60 mg SQ (0,86 ml).
Eksperimentel: LB injektion 50 mg subkutan (SQ) med 70 mg/ml koncentration
8 forsøgspersoner (8 med BMI <40 kg/m2) vil få en enkelt dosis levonorgestrel butanoat (LB) injektion 50 mg intramuskulært (IM) med en koncentration på 70 mg/ml
Biologisk: levonorgestrel butanoat (LB) injektion

Den indledende formulering af undersøgelsesproduktet (IP) er LB Injicerbar Suspension i en koncentration på 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 2 ml ved 20 mg/ml til i alt 40 mg. Denne formulering vil kun blive brugt til doseringsgruppe A og B med injektionerne afsluttet som 40 mg IM (2 mL) eller 40 mg SQ (2 mL).

Den anden formulering af undersøgelsesproduktet (IP) er LB Injicerbar Suspension er en koncentration på 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 2 ml ved 70 mg/ml til i alt 140 mg. Denne formulering vil kun blive brugt til doseringsgruppe B2, C og D med injektionerne fuldført som 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) og 60 mg SQ (0,86 ml).
Eksperimentel: LB injektion 60mg Subkutan (SQ) med 70 mg/ml koncentration
32 forsøgspersoner (16 med BMI <30mg^2; 16 med BMI >=30kg/m^2 og <40kg/m^2) vil få en enkelt dosis levonorgestrel butanoat (LB) injektion 60mg subkutant (SC) med 70 mg /ml koncentration
Biologisk: levonorgestrel butanoat (LB) injektion

Den indledende formulering af undersøgelsesproduktet (IP) er LB Injicerbar Suspension i en koncentration på 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 2 ml ved 20 mg/ml til i alt 40 mg. Denne formulering vil kun blive brugt til doseringsgruppe A og B med injektionerne afsluttet som 40 mg IM (2 mL) eller 40 mg SQ (2 mL).

Den anden formulering af undersøgelsesproduktet (IP) er LB Injicerbar Suspension er en koncentration på 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 2 ml ved 70 mg/ml til i alt 140 mg. Denne formulering vil kun blive brugt til doseringsgruppe B2, C og D med injektionerne fuldført som 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) og 60 mg SQ (0,86 ml).
Eksperimentel: LB injektion 40 mg subkutan (SQ) med 70 mg/ml koncentration
32 forsøgspersoner (21 med BMI <30mg^2; 11 med BMI >=30kg/m^2 og <40kg/m^2) fik administreret en enkelt dosis levonorgestrel butanoat (LB) injektion 40mg subkutan (SC) under anvendelse af 70 mg/ ml koncentration
Biologisk: levonorgestrel butanoat (LB) injektion

Den indledende formulering af undersøgelsesproduktet (IP) er LB Injicerbar Suspension i en koncentration på 40 mg/2 ml (20 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 2 ml ved 20 mg/ml til i alt 40 mg. Denne formulering vil kun blive brugt til doseringsgruppe A og B med injektionerne afsluttet som 40 mg IM (2 mL) eller 40 mg SQ (2 mL).

Den anden formulering af undersøgelsesproduktet (IP) er LB Injicerbar Suspension er en koncentration på 140 mg/2 ml (70 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 2 ml ved 70 mg/ml til i alt 140 mg. Denne formulering vil kun blive brugt til doseringsgruppe B2, C og D med injektionerne fuldført som 40 mg SQ (0,57 ml), 50 mg SQ (0,71 ml) og 60 mg SQ (0,86 ml).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Måling af levonorgestrel serumkoncentrationer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 og 240 timer. Derefter ugentligt i op til 26 uger.
0, 2, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 og 240 timer. Derefter ugentligt i op til 26 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ultralydsmålinger af ovariefollikulær udvikling og ægløsning inklusive follikeldiameter, totalt antal follikler og antallet af follikler, der overstiger en forudbestemt tærskel
Tidsramme: Ugentligt op til 26 uger
Ugentligt op til 26 uger
Måling af endometrietykkelse
Tidsramme: Ugentligt op til 26 uger
Ugentligt op til 26 uger
Koncentration af steroidhormon (estradiol).
Tidsramme: Ugentligt op til 26 uger
Ugentligt op til 26 uger
Gonadotropin (follikelstimulerende hormon og luteiniserende hormon) koncentrationer
Tidsramme: Ugentligt op til 26 uger
Ugentligt op til 26 uger
Koncentration af kønshormonbindende globulin (SHGB).
Tidsramme: Ugentligt op til 26 uger
Ugentligt op til 26 uger
Blødningsmønstre (pletter og let, moderat eller kraftig blødning) rapporteret gennem ugentlige emnedagbøger
Tidsramme: Ugentligt op til 26 uger
Ugentligt op til 26 uger
Bivirkninger af LB målt ved rapporterede bivirkninger
Tidsramme: Ugentligt op til 26 uger
Ugentligt op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Premier Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Diana Blithe, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCN021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger